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高级心脏再同步化治疗 (CRT) 注册

2019年7月1日 更新者：Abbott Medical Devices

旨在了解临床医生对 CRT 无反应者使用的定义和治疗方案的注册

该注册表的目的是了解心脏再同步化治疗 (CRT) 患者的综合临床护理策略，尤其是在现实世界临床实践中无反应者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

植入 CRT 设备的患者将被纳入研究。 一旦植入，所有患者将在植入后的前 12 个月内每 3 个月接受一次随访。 反应者/无反应者评估将在植入日期后 6 个月进行。 用于确定对 CRT 反应的标准将被捕获。

在办公室随访期间，将收集心律失常发作诊断、设备数据和存储的电图。 还将收集所有临床事件，例如因心力衰竭 (HF) 住院、全因住院和全因死亡。 对于对 CRT 无反应的患者，设备的任何重新优化，即房室和心室间期优化、左心室 (LV) 导线重新定位和起搏矢量重新配置以及修改/新的临床治疗将收集试图改善 HF 状况的信息。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1529

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi、Delhi、印度
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi、Delhi、印度
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai、Mhrshtr、印度
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune、Mhrshtr、印度
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon、Nct Dlh、印度
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar、Punjab、印度
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali、Punjab、印度
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai、Tmlnadu、印度
        • The Madras Medical Mission
  • 哥伦比亚
    • Antioq
      • Medellin、Antioq、哥伦比亚
        • APEX Foundation
  • 大韩民国
    • Hoseo
      • Daejeon、Hoseo、大韩民国
        • Eulji university Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul、Sudogwn、大韩民国
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、Sudogwn、大韩民国
        • Yonsei University Health System
  • 巴西
      • Sao Paulo、巴西
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima、Minas、巴西
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo、Sao Pau、巴西
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake、Aichi、日本
        • Fujita Health University School of medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi、Aomori、日本
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu、Fukuoka Prefecture、日本
        • Kokura Memorial Hospital
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
        • Heart Rhythm Management
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix、Arizona、美国、85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista、California、美国、91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge、California、美国、91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara、California、美国、93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola、Florida、美国、32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、美国、60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace、Illinois、美国、60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville、Kentucky、美国、42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • University of Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills、New Jersey、美国、08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City、Tennessee、美国、37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne、Wyoming、美国、82001
        • Cheyenne Cardiology Associates
  • 阿根廷
    • Riodepl
      • Buenos Aires、Riodepl、阿根廷
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires、Riodepl、阿根廷
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

使用 St. Jude Medical CRT 设备的 HF 患者

描述

纳入标准：

  • 患者愿意并能够签署知情同意书
  • 植入任何市场认可的 St. Jude Medical CRT-D/P 设备且之前未放置 LV 导线的患者

排除标准：

  • 很可能在未来 12 个月内接受心脏移植
  • 未满 18 岁
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕
  • 目前正在参与一项临床研究，其中包括一个积极的治疗组
  • 预期寿命少于 6 个月

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CRT患者
已接受任何市场批准的 St Jude Medical CRT-D 或 CRT-P 设备的患者
设备：CRT患者
这是一组正在接受 CRT 装置双心室起搏治疗的患者。
其他名称：
  • St Jude Medical，任何经批准的 CRT 设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 1) 临床综合评分 (CCS) 和 2) 确定 CRT 反应的特定部位标准的 CRT 无反应者人数
大体时间：6个月
  1. CCS 有 4 个组成部分：纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类、患者整体评估 (PGA)、心力衰竭 (HF) 事件、心血管死亡。 NYHA 级别从 I 级（最不严重）到 IV 级（最严重）；可能的 PGA 反应是“明显更差”、“稍差”、“稍差”、“无变化”、“稍好”、“稍好”、“明显好”。 CCS 组件用于将受试者分类或评分为“改善”（NYHA 等级至少一级改善或 PGA 改善“适度”或“显着”改善且无 HF 事件且无心血管死亡）或“恶化”（ NYHA 级别恶化或 PGA 恶化“中度”或“显着”恶化或出现 HF 事件或心血管死亡，或“未改变”（既不是“改善”也不是“恶化”）。 注意 CCS 不是数字分数。
  2. 站点使用自己的临床标准（可能包括住院、功能评估等）
6个月
站点使用特定类型的基于症状和客观定义的受试者数量来确定患者对 CRT 的反应
大体时间：6个月
站点使用超声心动图重构、临床功能评估或临床事件来确定响应状态的受试者数量。
6个月
在 6 到 12 个月之间接受 CRT 无反应人群心力衰竭治疗策略的受试者数量
大体时间：6 至 12 个月之间
6 至 12 个月之间
在 6 个月到 12 个月之间 NYHA 等级有所改善的受试者人数
大体时间：6 至 12 个月之间
NYHA 等级的改善取决于至少 1 级的改善。
6 至 12 个月之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 学习椅：Niraj Varma, MD、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月4日

首次发布 (估计)

2013年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月1日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 60046199

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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