Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Advance Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) -rekisteri

maanantai 1. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Rekisteri, jonka tarkoituksena on ymmärtää kliinikkojen käyttämät määritelmät ja hoitovaihtoehdot CRT-vastaamattomille

Tämän rekisterin tarkoituksena on ymmärtää kattavia kliinisiä hoitostrategioita sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) saaville potilaille, erityisesti potilaille, jotka eivät reagoi hoitoon todellisessa kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille on istutettu CRT-laitteita, otetaan mukaan tutkimukseen. Implantoinnin jälkeen kaikkia potilaita seurataan 3 kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan implantista. Reagoivan/ei-responsorin arviointi suoritetaan kuuden kuukauden kuluttua implantaatiopäivästä. CRT-vasteen määrittämisessä käytetyt kriteerit otetaan talteen.

Toimiston seurantakäynneillä kerätään rytmihäiriödiagnoosit, laitetiedot ja tallennettu elektrogrammi. Myös kaikki kliiniset tapahtumat, kuten sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kaikista syistä johtuvat sairaalahoidot ja kuolemantapaukset, kerätään. Potilaille, jotka eivät reagoi CRT:hen, laitteen uudelleenoptimointi, eli eteiskammio- ja kammio-kammiovälin optimointi, vasemman kammion (LV) johdon uudelleenasentaminen ja tahdistusvektorin uudelleenkonfigurointi sekä muutetut/uudet kliiniset hoidot. HF-tilan parantamiseksi kerätään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1529

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • Riodepl
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentiina
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentiina
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima, Minas, Brasilia
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo, Sao Pau, Brasilia
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Intia
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai, Mhrshtr, Intia
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune, Mhrshtr, Intia
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Intia
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Intia
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali, Punjab, Intia
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai, Tmlnadu, Intia
        • The Madras Medical Mission
  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japani
        • Fujita Health University School of medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japani
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu, Fukuoka Prefecture, Japani
        • Kokura Memorial Hospital
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kiina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Kolumbia
    • Antioq
      • Medellin, Antioq, Kolumbia
        • APEX Foundation
  • Korean tasavalta
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Korean tasavalta
        • Eulji university Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul, Sudogwn, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sudogwn, Korean tasavalta
        • Yonsei University Health System
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Yhdysvallat, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Yhdysvallat, 42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville, Ohio, Yhdysvallat, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Yhdysvallat, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

HF-potilaat, joilla on St. Jude Medical CRT -laitteet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka haluaa ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joille on implantoitu mikä tahansa markkinoiden hyväksymä St. Jude Medical CRT-D/P -laite ilman aiempaa LV-johtoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Heille tehdään todennäköisesti sydämensiirto seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Ovat alle 18-vuotiaita
  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Osallistuvat parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoitoryhmän
  • Odotettavissa oleva elinikä on alle 6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CRT-potilaat
Potilaat, jotka ovat saaneet markkinoille hyväksytyn St Jude Medicalin CRT-D- tai CRT-P-laitteen
Laite: CRT-potilaat
Tämä on ryhmä potilaita, jotka saavat kaksikammiotahdistushoitoa CRT-laitteella.
Muut nimet:
  • St Jude Medical, mikä tahansa hyväksytty CRT-laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CRT-vastaamattomien henkilöiden määrä käyttämällä 1) kliinistä yhdistelmäpistettä (CCS) ja 2) paikkakohtaisia ​​kriteerejä CRT-vasteen määrittämiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
  1. CCS:ssä on 4 osaa: New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelu, Patient Global Assessment (PGA), sydämen vajaatoimintatapahtumat (HF), sydän- ja verisuoniperäinen kuolema. NYHA-luokka vaihtelee luokasta I (vähiten vakava) luokkaan IV (vakavin); mahdolliset PGA-vasteet ovat "selvästi huonompi", "kohtalaisen huonompi", "hieman huonompi", "ei muutosta", "hieman parempi", "kohtalaisen parempi", "huomattavan parempi". CCS-komponentteja käytettiin koehenkilöiden luokittelemiseen tai pisteytykseen "PARANNETTUiksi" (vähintään yhden luokan parannus NYHA-luokassa tai parannus PGA:lla "kohtalaisen" tai "selvästi" paremmaksi EIKÄ HF-tapahtumia EIKÄ sydän- ja verisuoniperäistä kuolemaa) tai "PAHENTUNUT" ( paheneminen NYHA-luokassa TAI paheneminen PGA:lla "kohtalaisesti" tai "selvästi" huonompi TAI HF-tapahtumien esiintyminen TAI sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai "MUUTTUMATTA" (ei "parantunut" tai "pahentunut"). Huomautus CCS ei ole numeerinen pistemäärä.
  2. Sivustot käyttivät omia kliinisiä kriteereitään (voivat sisältää sairaalahoitoja, toiminnallisia arviointeja jne.)
6 kuukautta
Kohteiden määrä, joilla on tietyntyyppisiä oirepohjaisia ​​ja objektiivisia määritelmiä, joita sivustot käyttävät määrittämään potilaiden vastetta CRT:hen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joissa paikat käyttivät kaikukardiografista uudelleenmuotoilua, kliinisiä toiminnallisia arviointeja tai kliinisiä tapahtumia vasteen tilan määrittämiseen.
6 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan hoitostrategioita saaneiden koehenkilöiden määrä CRT-vastaamattomien potilaiden joukossa 6-12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välillä
6-12 kuukauden välillä
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka paranivat NYHA-luokassa 6 kuukauden ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 6-12 kuukauden välillä
NYHA-luokan parannus määräytyy vähintään yhden luokan parannuksella.
6-12 kuukauden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 60046199

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset CRT-potilaat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa