Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pokročilé srdeční resynchronizační terapie (CRT).

1. července 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices

Registr, jehož cílem je porozumět použité definici a možnostem léčby používaným klinickými zařízeními pro pacienty, kteří nereagují na CRT

Záměrem tohoto registru je porozumět komplexním strategiím klinické péče o pacienty s kardioresynchronizační terapií (CRT), zejména nereagující na pacienty v reálné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří mají implantovaná zařízení CRT. Po implantaci budou všichni pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu prvních 12 měsíců od implantace. Hodnocení respondéru/nereagujícího pacienta proběhne 6 měsíců od data implantace. Budou zachycena kritéria použitá pro stanovení odezvy na CRT.

Během následných návštěv v ordinaci budou shromažďovány diagnózy arytmických epizod, údaje o zařízení a uložený elektrogram. Budou také shromažďovány všechny klinické události, jako je hospitalizace pro srdeční selhání (HF), hospitalizace ze všech příčin a úmrtí ze všech příčin. U pacientů, kteří nereagují na CRT, jakákoli reoptimalizace zařízení, tj. optimalizace atrioventrikulárního a mezikomorového intervalu, repozice elektrody levé komory (LV) a rekonfigurace stimulačního vektoru, stejně jako upravené/nové klinické terapie podávané ve snaze zlepšit stav HF budou shromažďovány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1529

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Riodepl
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentina
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentina
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima, Minas, Brazílie
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo, Sao Pau, Brazílie
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indie
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai, Mhrshtr, Indie
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune, Mhrshtr, Indie
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Indie
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indie
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali, Punjab, Indie
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai, Tmlnadu, Indie
        • The Madras Medical Mission
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
        • Fujita Health University School of Medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japonsko
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu, Fukuoka Prefecture, Japonsko
        • Kokura Memorial Hospital
  • Kolumbie
    • Antioq
      • Medellin, Antioq, Kolumbie
        • APEX Foundation
  • Korejská republika
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Korejská republika
        • Eulji University Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul, Sudogwn, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sudogwn, Korejská republika
        • Yonsei University Health System
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
        • Heart Rhythm Management
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge, California, Spojené státy, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Spojené státy, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HF pacienti s CRT zařízeními St. Jude Medical

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas
  • Pacienti s implantovaným jakýmkoli tržně schváleným zařízením St. Jude Medical CRT-D/P bez předchozího umístění elektrody LV

Kritéria vyloučení:

  • Během příštích 12 měsíců pravděpodobně podstoupí transplantaci srdce
  • Jsou mladší 18 let
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět během trvání studie
  • V současné době se účastní klinického výzkumu, který zahrnuje rameno aktivní léčby
  • Mít očekávanou délku života méně než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CRT pacientů
Pacienti, kteří obdrželi jakékoli tržně schválené zařízení St Jude Medical CRT-D nebo CRT-P
Přístroj: Pacienti s CRT
Jedná se o skupinu pacientů, kteří dostávají biventrikulární stimulační terapii z CRT zařízení.
Ostatní jména:
  • St Jude Medical, jakékoli schválené CRT zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nereagujících na CRT pomocí 1) klinického složeného skóre (CCS) a 2) místně specifických kritérií pro stanovení odpovědi CRT
Časové okno: 6 měsíců
  1. CCS má 4 složky: funkční klasifikaci New York Heart Association (NYHA), Globální hodnocení pacientů (PGA), příhody srdečního selhání (HF), kardiovaskulární úmrtí. Třída NYHA se pohybuje od třídy I (nejméně závažné) do třídy IV (nejzávažnější); možné odezvy PGA jsou "výrazně horší", "středně horší", "trochu horší", "beze změny", "trochu lepší", "středně lepší, "výrazně lepší". Komponenty CCS byly použity ke klasifikaci nebo hodnocení subjektů jako „ZLEPŠENÉ“ (alespoň o jednu třídu zlepšení ve třídě NYHA nebo zlepšení pomocí PGA „středně“ nebo „výrazně“ lepší A žádné příhody HF A žádné kardiovaskulární úmrtí) nebo „ZHORŠENÉ“ ( zhoršení ve třídě NYHA NEBO zhoršení pomocí PGA „středně“ nebo „výrazně“ horší NEBO přítomnost HF příhod NEBO kardiovaskulární úmrtí nebo „NEZMĚNĚNÉ“ (ani „zlepšené“ ani „zhoršené“). Poznámka CCS není číselné skóre.
  2. Místa využívala svá vlastní klinická kritéria (může zahrnovat hospitalizace, funkční hodnocení atd.)
6 měsíců
Počet subjektů se specifickými typy definic na základě symptomů a objektivních definic používaných místy k určení odpovědi pacientů na CRT
Časové okno: 6 měsíců
Počet subjektů, kde místa použila echokardiografickou remodelaci, klinická funkční hodnocení nebo klinické události ke stanovení stavu odpovědi.
6 měsíců
Počet subjektů, které obdržely léčebné strategie pro srdeční selhání v populaci nereagující na CRT mezi 6 a 12 měsíci
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci
Mezi 6 a 12 měsíci
Počet subjektů, u kterých došlo ke zlepšení ve třídě NYHA mezi šesti měsíci a 12 měsíci
Časové okno: Mezi 6 a 12 měsíci
Zlepšení ve třídě NYHA určené zlepšením alespoň o 1 třídu.
Mezi 6 a 12 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60046199

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Pacienti s CRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit