Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerd register voor cardiale resynchronisatietherapie (CRT).

1 juli 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Register dat tot doel heeft de gebruikte definitie en behandelingsopties te begrijpen die worden gebruikt door klinische onderzoeken voor CRT-non-responders

De bedoeling van dit register is om uitgebreide klinische zorgstrategieën te begrijpen voor patiënten met cardiale resynchronisatietherapie (CRT), met name non-responders in de echte klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten bij wie CRT-apparaten zijn geïmplanteerd, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Eenmaal geïmplanteerd, zullen alle patiënten gedurende de eerste 12 maanden na de implantatie om de 3 maanden worden gevolgd. De evaluatie van responder/non-responder vindt 6 maanden na de implantatiedatum plaats. De criteria die worden gebruikt om de respons op CRT te bepalen, worden vastgelegd.

Tijdens de follow-upbezoeken op kantoor worden diagnoses van aritmische episoden, apparaatgegevens en opgeslagen elektrogrammen verzameld. Alle klinische gebeurtenissen zoals ziekenhuisopname voor hartfalen (HF), ziekenhuisopnames door alle oorzaken en overlijden door alle oorzaken worden ook verzameld. Voor patiënten die niet reageren op CRT, elke heroptimalisatie van het apparaat, d.w.z. atrioventriculaire en ventrikel-naar-ventrikelintervaloptimalisatie, herpositionering van de linkerventrikelelektrode (LV) en herconfiguratie van de stimulatievector, evenals aangepaste/nieuwe klinische therapieën die worden toegediend in een poging om de HF-conditie te verbeteren, worden verzameld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1529

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Riodepl
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentinië
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentinië
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima, Minas, Brazilië
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo, Sao Pau, Brazilië
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Colombia
    • Antioq
      • Medellin, Antioq, Colombia
        • APEX Foundation
  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indië
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai, Mhrshtr, Indië
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune, Mhrshtr, Indië
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Indië
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indië
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali, Punjab, Indië
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai, Tmlnadu, Indië
        • The Madras Medical Mission
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Fujita Health University School of medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
  • Korea, republiek van
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Korea, republiek van
        • Eulji university Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul, Sudogwn, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sudogwn, Korea, republiek van
        • Yonsei University Health System
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Verenigde Staten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Verenigde Staten, 42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Verenigde Staten, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University Of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Verenigde Staten, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

HF-patiënten met CRT-apparaten van St. Jude Medical

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Patiënten bij wie een door de markt goedgekeurd CRT-D/P-apparaat van St. Jude Medical is geïmplanteerd zonder voorafgaande plaatsing van een LV-lead

Uitsluitingscriteria:

  • U zult waarschijnlijk binnen de komende 12 maanden een harttransplantatie ondergaan
  • Zijn jonger dan 18 jaar
  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Neemt momenteel deel aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandelarm omvat
  • Heb een levensverwachting van minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CRT patiënten
Patiënten die een op de markt goedgekeurd CRT-D- of CRT-P-apparaat van St Jude Medical hebben ontvangen
Apparaat: CRT-patiënten
Dit is een groep patiënten die biventriculaire stimulatietherapie krijgen van een CRT-apparaat.
Andere namen:
  • St Jude Medical, elk goedgekeurd CRT-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal CRT-non-responders met behulp van 1) Clinical Composite Score (CCS) en 2) Plaatsspecifieke criteria voor het bepalen van CRT-respons
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. De CCS heeft 4 componenten: New York Heart Association (NYHA) functionele classificatie, Patient Global Assessment (PGA), hartfalen (HF) gebeurtenissen, cardiovasculair overlijden. NYHA-klasse varieert van klasse I (minst ernstig) tot klasse IV (meest ernstig); mogelijke PGA-antwoorden zijn "aanzienlijk slechter", "matig slechter", "iets slechter", "geen verandering", "iets beter", "matig beter", "aanzienlijk beter". CCS-componenten werden gebruikt om proefpersonen te classificeren of te scoren als "VERBETERD" (ten minste één klasse verbetering in NYHA-klasse of verbetering door PGA "matig" of "aanzienlijk" beter EN geen HF-gebeurtenissen EN geen cardiovasculair overlijden), of "VERSLECHTIGD" ( verslechtering in NYHA-klasse OF verslechtering door PGA "matig" of "aanzienlijk" slechter OF aanwezigheid van HF-gebeurtenissen OF cardiovasculaire dood, of "ONVERANDERD" (noch "verbeterd" of "verslechterd"). Opmerking CCS is geen numerieke score.
  2. Sites gebruikten hun eigen klinische criteria (zoals ziekenhuisopnames, functionele beoordelingen, enz.)
6 maanden
Aantal proefpersonen met specifieke soorten op symptomen gebaseerde en objectieve definities die door locaties worden gebruikt om de respons van patiënten op CRT te bepalen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal proefpersonen waarbij sites echocardiografische hermodellering, klinische functionele beoordelingen of klinische gebeurtenissen gebruikten om de responsstatus te bepalen.
6 maanden
Aantal proefpersonen dat behandelingsstrategieën voor hartfalen ontving in de CRT-non-responderpopulatie tussen 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Tussen 6 en 12 maanden
Tussen 6 en 12 maanden
Aantal proefpersonen met een verbetering in NYHA-klasse tussen zes maanden en twaalf maanden
Tijdsspanne: Tussen 6 en 12 maanden
Verbetering in NYHA-klasse bepaald door verbetering met ten minste 1 klasse.
Tussen 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie stoel: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 60046199

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op CRT-patiënten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren