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Register für fortgeschrittene kardiale Resynchronisationstherapie (CRT).

1. Juli 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Register, das darauf abzielt, die von Klinikern für CRT-Non-Responder verwendete Definition und Behandlungsoptionen zu verstehen

Ziel dieses Registers ist es, umfassende klinische Versorgungsstrategien für Patienten mit kardialer Resynchronisationstherapie (CRT), insbesondere für Patienten, die nicht darauf ansprechen, in der klinischen Praxis zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, denen CRT-Geräte implantiert sind, werden in die Studie aufgenommen. Nach der Implantation werden alle Patienten in den ersten 12 Monaten nach der Implantation alle 3 Monate nachuntersucht. Die Responder/Non-Responder-Bewertung erfolgt 6 Monate nach dem Implantationsdatum. Die Kriterien zur Bestimmung der Reaktion auf CRT werden erfasst.

Während der Nachuntersuchungen in der Praxis werden arrhythmische Episodendiagnosen, Gerätedaten und gespeicherte Elektrogramme erfasst. Alle klinischen Ereignisse wie Krankenhausaufenthalte wegen Herzinsuffizienz (HF), Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache und Todesfälle jeglicher Ursache werden ebenfalls erfasst. Bei Patienten, die nicht auf eine CRT ansprechen, ist jede Neuoptimierung des Geräts erforderlich, d. h. Optimierung des atrioventrikulären Intervalls und des Ventrikel-zu-Ventrikel-Intervalls, Neupositionierung der linksventrikulären (LV) Elektrode und Neukonfiguration des Stimulationsvektors sowie verabreichte modifizierte/neue klinische Therapien in einem Versuch, den HF-Zustand zu verbessern, werden gesammelt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1529

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Riodepl
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentinien
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentinien
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima, Minas, Brasilien
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo, Sao Pau, Brasilien
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai, Mhrshtr, Indien
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune, Mhrshtr, Indien
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Indien
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali, Punjab, Indien
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai, Tmlnadu, Indien
        • The Madras Medical Mission
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Fujita Health University School of medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
  • Kolumbien
    • Antioq
      • Medellin, Antioq, Kolumbien
        • APEX Foundation
  • Korea, Republik von
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Korea, Republik von
        • Eulji university Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul, Sudogwn, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sudogwn, Korea, Republik von
        • Yonsei University Health System
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

HF-Patienten mit CRT-Geräten von St. Jude Medical

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Patienten, denen ein marktzugelassenes CRT-D/P-Gerät von St. Jude Medical ohne vorherige Platzierung der LV-Elektrode implantiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Sie werden sich wahrscheinlich innerhalb der nächsten 12 Monate einer Herztransplantation unterziehen
  • Sind jünger als 18 Jahre
  • schwanger sind oder planen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
  • Nehmen derzeit an einer klinischen Studie teil, die einen aktiven Behandlungszweig umfasst
  • Sie haben eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CRT-Patienten
Patienten, die ein vom Markt zugelassenes CRT-D- oder CRT-P-Gerät von St Jude Medical erhalten haben
Gerät: CRT-Patienten
Hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Patienten, die eine biventrikuläre Stimulationstherapie mit einem CRT-Gerät erhalten.
Andere Namen:
  • St Jude Medical, jedes zugelassene CRT-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der CRT-Non-Responder unter Verwendung von 1) Clinical Composite Score (CCS) und 2) ortsspezifischen Kriterien zur Bestimmung der CRT-Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Das CCS besteht aus 4 Komponenten: Funktionsklassifizierung der New York Heart Association (NYHA), Patient Global Assessment (PGA), Herzinsuffizienzereignisse (HF), kardiovaskulärer Tod. Die NYHA-Klasse reicht von Klasse I (am wenigsten schwerwiegend) bis Klasse IV (am schwersten); Mögliche PGA-Antworten sind „deutlich schlechter“, „mäßig schlechter“, „etwas schlechter“, „keine Veränderung“, „etwas besser“, „mäßig besser“, „deutlich besser“. CCS-Komponenten wurden verwendet, um Probanden als „VERBESSERT“ (mindestens eine Verbesserung in der NYHA-Klasse um eine Klasse oder Verbesserung durch PGA „moderat“ oder „deutlich“ besser UND keine HF-Ereignisse UND kein kardiovaskulärer Tod) oder „VERSCHLECHTERT“ ( Verschlechterung in der NYHA-Klasse ODER Verschlechterung durch PGA „moderat“ oder „deutlich“ schlimmer ODER Vorliegen von HF-Ereignissen ODER kardiovaskulärer Tod, oder „UNVERÄNDERT“ (weder „verbessert“ noch „verschlechtert“). Hinweis: CCS ist kein numerischer Wert.
  2. Die Standorte verwendeten ihre eigenen klinischen Kriterien (könnten Krankenhauseinweisungen, Funktionsbeurteilungen usw. umfassen).
6 Monate
Anzahl der Probanden mit spezifischen Arten symptombasierter und objektiver Definitionen, die von Standorten verwendet werden, um die Reaktion der Patienten auf CRT zu bestimmen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Probanden, deren Standorte echokardiographische Remodellierung, klinische Funktionsbewertungen oder klinische Ereignisse zur Bestimmung des Ansprechstatus verwendeten.
6 Monate
Anzahl der Probanden, die Behandlungsstrategien für Herzinsuffizienz in der CRT-Non-Responder-Population zwischen 6 und 12 Monaten erhielten
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten
Zwischen 6 und 12 Monaten
Anzahl der Probanden, die zwischen sechs und zwölf Monaten eine Verbesserung im NYHA-Unterricht erzielten
Zeitfenster: Zwischen 6 und 12 Monaten
Verbesserung in der NYHA-Klasse, bestimmt durch Verbesserung um mindestens eine Klasse.
Zwischen 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60046199

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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