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Registro avanzado de terapia de resincronización cardíaca (TRC)

1 de julio de 2019 actualizado por: Abbott Medical Devices

Registro que tiene como objetivo comprender la definición utilizada y las opciones de tratamiento utilizadas por los médicos para los no respondedores a la TRC

La intención de este registro es comprender las estrategias integrales de atención clínica para los pacientes con terapia de resincronización cardíaca (TRC), especialmente los que no responden en la práctica clínica real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes a los que se les hayan implantado dispositivos CRT se inscribirán en el estudio. Una vez implantado, todos los pacientes serán seguidos cada 3 meses durante los primeros 12 meses desde el implante. La evaluación de respondedor/no respondedor ocurrirá a los 6 meses a partir de la fecha del implante. Se capturarán los criterios utilizados para determinar la respuesta a CRT.

Durante las visitas de seguimiento al consultorio, se recopilarán diagnósticos de episodios arrítmicos, datos del dispositivo y electrogramas almacenados. También se recopilarán todos los eventos clínicos, como la hospitalización por insuficiencia cardíaca (IC), las hospitalizaciones por todas las causas y las muertes por todas las causas. Para los pacientes que no responden a la TRC, cualquier reoptimización del dispositivo, es decir, optimización del intervalo auriculoventricular y ventrículo a ventrículo, reposicionamiento del cable del ventrículo izquierdo (VI) y reconfiguración del vector de estimulación, así como terapias clínicas modificadas/nuevas administradas en un intento de mejorar la condición de HF se recogerán.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1529

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Riodepl
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentina
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentina
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima, Minas, Brasil
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo, Sao Pau, Brasil
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Colombia
    • Antioq
      • Medellin, Antioq, Colombia
        • APEX Foundation
  • Corea, república de
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Corea, república de
        • Eulji university Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul, Sudogwn, Corea, república de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sudogwn, Corea, república de
        • Yonsei University Health System
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • CardioVascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Estados Unidos, 42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Estados Unidos, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi, Delhi, India
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, India
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai, Mhrshtr, India
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune, Mhrshtr, India
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, India
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, India
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali, Punjab, India
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai, Tmlnadu, India
        • The Madras Medical Mission
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japón
        • Fujita Health University School of medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japón
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu, Fukuoka Prefecture, Japón
        • Kokura Memorial Hospital
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Heart Rhythm Management

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con IC con dispositivos CRT de St. Jude Medical

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
  • Pacientes implantados con cualquier dispositivo St. Jude Medical CRT-D/P aprobado en el mercado sin colocación previa de cables VI

Criterio de exclusión:

  • Es probable que se sometan a un trasplante de corazón en los próximos 12 meses.
  • Son menores de 18 años
  • Está embarazada o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
  • Están participando actualmente en una investigación clínica que incluye un brazo de tratamiento activo
  • Tener una esperanza de vida de menos de 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con TRC
Pacientes que han recibido cualquier dispositivo St Jude Medical CRT-D o CRT-P aprobado por el mercado
Dispositivo: Pacientes con TRC
Este es un grupo de pacientes que reciben terapia de estimulación biventricular desde un dispositivo CRT.
Otros nombres:
  • St Jude Medical, cualquier dispositivo CRT aprobado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que no respondieron a la CRT utilizando 1) puntaje clínico compuesto (CCS) y 2) criterios específicos del sitio para determinar la respuesta a la CRT
Periodo de tiempo: 6 meses
  1. El CCS tiene 4 componentes: clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), Evaluación Global del Paciente (PGA), eventos de insuficiencia cardíaca (IC), muerte cardiovascular. La clase NYHA va desde la Clase I (menos grave) a la Clase IV (más grave); las posibles respuestas de PGA son "notablemente peor", "moderadamente peor", "ligeramente peor", "sin cambios", "ligeramente mejor", "moderadamente mejor", "notablemente mejor". Los componentes de CCS se utilizaron para clasificar o puntuar a los sujetos como "MEJORADO" (mejoría de al menos una clase en la clase NYHA o mejora "moderada" o "notablemente" mejor según la PGA Y sin eventos de insuficiencia cardíaca Y sin muerte cardiovascular), o "EMPEORAR" ( empeoramiento en clase NYHA O empeoramiento por PGA "moderadamente" o "notablemente" peor O presencia de eventos de HF O muerte cardiovascular, o "SIN CAMBIOS" (ni "mejorado" ni "empeorado"). Tenga en cuenta que CCS no es una puntuación numérica.
  2. Los sitios utilizaron sus propios criterios clínicos (podrían incluir hospitalizaciones, evaluaciones funcionales, etc.)
6 meses
Número de sujetos con tipos específicos de definiciones objetivas y basadas en síntomas utilizadas por los centros para determinar la respuesta de los pacientes a la TRC
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de sujetos en los que los sitios utilizaron remodelación ecocardiográfica, evaluaciones funcionales clínicas o eventos clínicos para determinar el estado de respuesta.
6 meses
Número de sujetos que recibieron estrategias de tratamiento para la insuficiencia cardíaca en la población que no responde a la TRC entre 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Entre 6 y 12 meses
Entre 6 y 12 meses
Número de sujetos que tuvieron una mejora en la clase NYHA entre seis meses y 12 meses
Periodo de tiempo: Entre 6 y 12 meses
Mejora en la clase NYHA determinada por la mejora de al menos 1 clase.
Entre 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Silla de estudio: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60046199

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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