Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre avancé de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT)

1 juillet 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Registre qui vise à comprendre la définition utilisée et les options de traitement utilisées par les cliniciens pour les non-répondeurs au CRT

Le but de ce registre est de comprendre les stratégies de soins cliniques complètes pour les patients en thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), en particulier les non-répondeurs dans la pratique clinique du monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients porteurs d'appareils CRT implantés seront inclus dans l'étude. Une fois implantés, tous les patients seront suivis tous les 3 mois pendant les 12 premiers mois à compter de l'implantation. L'évaluation répondeur/non-répondeur aura lieu 6 mois après la date d'implantation. Les critères utilisés pour déterminer la réponse au CRT seront saisis.

Au cours des visites de suivi au cabinet, les diagnostics d'épisodes d'arythmie, les données de l'appareil et l'électrogramme enregistré seront recueillis. Tous les événements cliniques tels que les hospitalisations pour insuffisance cardiaque (IC), les hospitalisations toutes causes confondues et les décès toutes causes confondues seront également collectés. Pour les patients qui ne répondent pas au CRT, toute nouvelle optimisation de l'appareil, c'est-à-dire l'optimisation de l'intervalle auriculo-ventriculaire et ventricule-ventricule, le repositionnement de la sonde ventriculaire gauche (LV) et la reconfiguration du vecteur de stimulation ainsi que les thérapies cliniques modifiées/nouvelles administrées dans le but d'améliorer la condition HF seront collectées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1529

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Riodepl
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentine
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentine
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima, Minas, Brésil
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo, Sao Pau, Brésil
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Colombie
    • Antioq
      • Medellin, Antioq, Colombie
        • APEX Foundation
  • Corée, République de
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Corée, République de
        • Eulji University Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul, Sudogwn, Corée, République de
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sudogwn, Corée, République de
        • Yonsei University Health System
  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Inde
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai, Mhrshtr, Inde
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune, Mhrshtr, Inde
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Inde
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Inde
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali, Punjab, Inde
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai, Tmlnadu, Inde
        • The Madras Medical Mission
  • Japon
      • Chiba, Japon
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japon
        • Fujita Health University School of Medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japon
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu, Fukuoka Prefecture, Japon
        • Kokura Memorial Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Heart Rhythm Management
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, États-Unis, 42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, États-Unis, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, États-Unis, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'insuffisance cardiaque équipés d'appareils CRT St. Jude Medical

La description

Critère d'intégration:

  • Patient désireux et capable de signer un consentement éclairé
  • Patients implantés avec n'importe quel appareil St. Jude Medical CRT-D/P approuvé par le marché sans mise en place préalable de sonde VG

Critère d'exclusion:

  • sont susceptibles de subir une transplantation cardiaque dans les 12 prochains mois
  • Sont âgés de moins de 18 ans
  • Êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
  • Participent actuellement à une investigation clinique qui comprend un bras de traitement actif
  • Avoir une espérance de vie inférieure à 6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients CRT
Patients ayant reçu un appareil St Jude Medical CRT-D ou CRT-P approuvé sur le marché
Dispositif: Patients CRT
Il s'agit d'un groupe de patients qui reçoivent une thérapie de stimulation biventriculaire à partir d'un appareil CRT.
Autres noms:
  • St Jude Medical, Tout appareil CRT approuvé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de non-répondeurs CRT utilisant 1) le score clinique composite (CCS) et 2) les critères spécifiques au site pour déterminer la réponse CRT
Délai: 6 mois
  1. Le CCS comporte 4 composantes : la classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA), l'évaluation globale du patient (PGA), les événements d'insuffisance cardiaque (HF), les décès cardiovasculaires. La classe NYHA va de la classe I (la moins grave) à la classe IV (la plus grave); les réponses PGA possibles sont "nettement pires", "modérément pires", "légèrement pires", "pas de changement", "légèrement meilleures", "modérément meilleures", "nettement meilleures". Les composants CCS ont été utilisés pour classer ou noter les sujets comme « AMÉLIORÉS » (amélioration d'au moins une classe dans la classe NYHA ou amélioration par PGA « modérément » ou « nettement » mieux ET aucun événement HF ET aucun décès cardiovasculaire), ou « AGRIMÉ » ( aggravation dans la classe NYHA OU aggravation par PGA « modérément » ou « nettement » pire OU présence d'événements HF OU décès cardiovasculaire, ou « INCHANGÉ » (ni « amélioré » ni « aggravé »). Remarque CCS n'est pas un score numérique.
  2. Les sites ont utilisé leurs propres critères cliniques (pourraient inclure des hospitalisations, des évaluations fonctionnelles, etc.)
6 mois
Nombre de sujets avec des types spécifiques de définitions basées sur les symptômes et objectives utilisées par les sites pour déterminer la réponse des patients au CRT
Délai: 6 mois
Nombre de sujets dont les sites ont utilisé le remodelage échocardiographique, les évaluations fonctionnelles cliniques ou les événements cliniques pour déterminer l'état de la réponse.
6 mois
Nombre de sujets ayant reçu des stratégies de traitement de l'insuffisance cardiaque dans la population non-répondeur CRT entre 6 et 12 mois
Délai: Entre 6 et 12 mois
Entre 6 et 12 mois
Nombre de sujets qui ont eu une amélioration de la classe NYHA entre six mois et 12 mois
Délai: Entre 6 et 12 mois
Amélioration de la classe NYHA déterminée par l'amélioration d'au moins 1 classe.
Entre 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60046199

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner