Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Advance Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) Registry

1. juli 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices

Registry, der sigter mod at forstå den anvendte definition og behandlingsmuligheder, der anvendes af klinikere til CRT-non-responderere

Hensigten med dette register er at forstå omfattende kliniske plejestrategier for Cardiac Resynchronization Therapy (CRT)-patienter, især ikke-responderende i klinisk praksis i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er implanteret CRT-enheder, vil blive optaget i undersøgelsen. Når de er implanteret, vil alle patienter blive fulgt hver 3. måned i de første 12 måneder efter implantationen. Evalueringen af ​​responder/non-responder vil finde sted 6 måneder fra implantationsdatoen. Kriterierne, der bruges til at bestemme svaret på CRT, vil blive fanget.

Under opfølgningsbesøgene på kontoret vil diagnoser af arytmiske episoder, enhedsdata og lagret elektrogram blive indsamlet. Alle kliniske hændelser såsom indlæggelse for hjertesvigt (HF), indlæggelser af alle årsager og dødsfald af alle årsager vil også blive indsamlet. For patienter, der ikke reagerer på CRT, kan enhver re-optimering af enheden, dvs. atrioventrikulær og ventrikel-til-ventrikel intervaloptimering, venstre ventrikel (LV) ledningsrepositionering og pacing vektor rekonfiguration samt modificerede/nye kliniske terapier administreres. i et forsøg på at forbedre HF tilstand vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1529

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Riodepl
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentina
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentina
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima, Minas, Brasilien
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo, Sao Pau, Brasilien
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Colombia
    • Antioq
      • Medellin, Antioq, Colombia
        • APEX Foundation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forenede Stater, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Genesis Healthcare System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Forenede Stater, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai, Mhrshtr, Indien
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune, Mhrshtr, Indien
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Indien
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali, Punjab, Indien
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai, Tmlnadu, Indien
        • The Madras Medical Mission
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Fujita Health University School of medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Korea, Republikken
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Korea, Republikken
        • Eulji university Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul, Sudogwn, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sudogwn, Korea, Republikken
        • Yonsei University Health System
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Heart Rhythm Management

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HF-patienter med St. Jude Medical CRT-enheder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient villig og i stand til at underskrive informeret samtykke
  • Patienter implanteret med enhver markedsgodkendt St. Jude Medical CRT-D/P-enhed uden forudgående placering af LV-elektrode

Ekskluderingskriterier:

  • Vil sandsynligvis gennemgå hjertetransplantation inden for de næste 12 måneder
  • Er under 18 år
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der omfatter en aktiv behandlingsarm
  • Har en forventet levetid på mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CRT-patienter
Patienter, der har modtaget en markedsgodkendt St Jude Medical CRT-D eller CRT-P enhed
Enhed: CRT-patienter
Dette er en gruppe patienter, der modtager bi-ventrikulær pacingterapi fra CRT-enhed.
Andre navne:
  • St Jude Medical, enhver godkendt CRT-enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal CRT-ikke-respondere, der bruger 1) Clinical Composite Score (CCS) og 2) Stedspecifikke kriterier til bestemmelse af CRT-respons
Tidsramme: 6 måneder
  1. CCS har 4 komponenter: New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering, Patient Global Assessment (PGA), hjertesvigt (HF) hændelser, kardiovaskulær død. NYHA Klasse spænder fra Klasse I (mindst alvorlig) til Klasse IV (mest alvorlig); mulige PGA-svar er "margt dårligere", "moderat værre", "lidt værre", "ingen ændring", "lidt bedre", "moderat bedre, "margt bedre". CCS-komponenter blev brugt til at klassificere eller score forsøgspersoner som "FORBEDRET" (mindst én klasses forbedring i NYHA-klassen eller forbedring med PGA "moderat" eller "markant" bedre OG ingen HF-hændelser OG ingen kardiovaskulær død) eller "VÆRREDE" ( forværring i NYHA-klassen ELLER forværring af PGA "moderat" eller "mærkbart" værre ELLER tilstedeværelse af HF-hændelser ELLER Kardiovaskulær død eller "UÆNDRET" (hverken "forbedret" eller "forværret"). Bemærk CCS er ikke en numerisk score.
  2. Websteder brugte deres egne kliniske kriterier (kan omfatte hospitalsindlæggelser, funktionelle vurderinger osv.)
6 måneder
Antal forsøgspersoner med specifikke typer af symptombaserede og objektive definitioner, der bruges af steder til at bestemme patienters respons på CRT
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner, hvor steder anvendte ekkokardiografisk ombygning, kliniske funktionelle vurderinger eller kliniske hændelser til at bestemme responsstatus.
6 måneder
Antal forsøgspersoner, der modtog behandlingsstrategier for hjertesvigt i CRT-non-responder-populationen mellem 6 og 12 måneder
Tidsramme: Mellem 6 og 12 måneder
Mellem 6 og 12 måneder
Antal fag, der havde en forbedring i NYHA-klassen mellem seks måneder og 12 måneder
Tidsramme: Mellem 6 og 12 måneder
Forbedring i NYHA-klasse bestemt af forbedring med mindst 1 klasse.
Mellem 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (SKØN)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60046199

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med CRT-patienter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner