Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Advance Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) register

1 juli 2019 uppdaterad av: Abbott Medical Devices

Register som syftar till att förstå definitionen som används och behandlingsalternativ som används av kliniker för CRT-icke-svarare

Syftet med detta register är att förstå omfattande kliniska vårdstrategier för hjärtresynkroniseringsterapi (CRT)-patienter, särskilt icke-svarare i verklig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som är implanterade CRT-enheter kommer att inkluderas i studien. Efter implantation kommer alla patienter att följas var tredje månad under de första 12 månaderna efter implantatet. Utvärderingen av svarande/icke-svarare kommer att ske 6 månader från implantationsdatumet. Kriterierna som används för att bestämma svaret på CRT kommer att fångas.

Under kontorsuppföljningsbesöken kommer diagnoser av arytmiska episoder, enhetsdata och lagrat elektrogram att samlas in. Alla kliniska händelser såsom sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HF), sjukhusinläggningar av alla orsaker och dödsfall av alla orsaker kommer också att samlas in. För patienter som inte svarar på CRT, all omoptimering av enheten, d.v.s. atrioventrikulär och ventrikel-till-ventrikel-intervalloptimering, ompositionering av vänster ventrikel (LV) ledning och rekonfiguration av stimuleringsvektor samt modifierade/nya kliniska terapier administrerade. i ett försök att förbättra HF-tillståndet kommer att samlas in.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1529

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • Riodepl
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentina
        • Fundacion Favaloro para la Docencia e Inv. med.
      • Buenos Aires, Riodepl, Argentina
        • Instituto Cardiovascular Buenos Aires (ICBA)
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coracao (InCor) - HCFMUSP
    • Minas
      • Nova Lima, Minas, Brasilien
        • Biocor Instituto
    • Sao Pau
      • Sao Paulo, Sao Pau, Brasilien
        • Hospital Beneficiencia Portuguesa de Sao Paulo
  • Colombia
    • Antioq
      • Medellin, Antioq, Colombia
        • APEX Foundation
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Alabama Cardiovascular Group, P.C.
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • *Heart Center Research, LLC.
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Cardiovascular Consultants Ltd
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
        • Cardiovascular Associates of Mesa
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85298
        • Phoenix Cardiovascular Research Group
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Cardiovascular
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91910
        • Chula Vista Cardiac Center
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • Cardiac Rhythm Specialist
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93101
        • Claudio Bonometti MD, Inc
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • The Cardiac & Vascular Institute Research Foundation, LLC
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32501
        • Cardiology Consultants - Baptist Campus
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Tallahassee Research Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • VA Medical Center - Tampa
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60451
        • Heartland Cardiovascular Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Förenta staterna, 60181
        • Advocate Health and Hospitals Corporation
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50316
        • Unitypoint
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
        • Heart Care Associates PSC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • University of Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532
        • Cardiology Consultants of East Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • *Thoracic Cardio Healthcare Found. (aka Sparrow Research)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Jackson Heart Clinic
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Lourdes Cardiology Services
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44094
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Zanesville, Ohio, Förenta staterna, 43701
        • Genesis HealthCare System
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16502
        • Saint Vincent Consultants in Cardiovascular Diseases
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37601
        • Mountain States Medical Group Cardiology
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Knoxville Cardiovascular Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • North Texas Heart Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Martha Jefferson
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53202
        • Cardiac Rhythm Specialists, S.C.
    • Wyoming
      • Cheyenne, Wyoming, Förenta staterna, 82001
        • Cheyenne Cardiology Associates
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Delhi Heart and Lung Institute
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Escorts Heart Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Indien
        • Fortis Flt. Lt. Rajan Dhall Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Care Institute of Medical Sciences
    • Mhrshtr
      • Mumbai, Mhrshtr, Indien
        • Holy Family Hospital and Medical Research Center
      • Pune, Mhrshtr, Indien
        • Ruby Hall Clinic
    • Nct Dlh
      • Gurgaon, Nct Dlh, Indien
        • Medanta - The Medicity Hospital
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien
        • Fortis Escorts Hospital
      • Mohali, Punjab, Indien
        • Fortis Hospital
    • Tmlnadu
      • Chennai, Tmlnadu, Indien
        • The Madras Medical Mission
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Chiba University
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan
        • Fujita Health University School of Medicine
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japan
        • Hirosaki University Hospital
    • Fukuoka Prefecture
      • Kitakyushu, Fukuoka Prefecture, Japan
        • Kokura Memorial Hospital
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina
        • Guizhou Provincial People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The 2nd Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Korea, Republiken av
    • Hoseo
      • Daejeon, Hoseo, Korea, Republiken av
        • Eulji University Hospital Daejeon
    • Sudogwn
      • Seoul, Sudogwn, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sudogwn, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Health System
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • Heart Rhythm Management

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HF-patienter med St. Jude Medical CRT-apparater

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten vill och kan underteckna informerat samtycke
  • Patienter implanterade med någon marknadsgodkänd St. Jude Medical CRT-D/P-enhet utan tidigare placering av LV-elektroden

Exklusions kriterier:

  • Kommer sannolikt att genomgå hjärttransplantation inom de närmaste 12 månaderna
  • Är yngre än 18 år
  • Är gravid eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet
  • Deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandlingsarm
  • Ha en förväntad livslängd på mindre än 6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CRT-patienter
Patienter som har fått någon marknadsgodkänd St Jude Medical CRT-D- eller CRT-P-enhet
Enhet: CRT-patienter
Detta är en grupp patienter som får bi-ventrikulär stimuleringsterapi från en CRT-enhet.
Andra namn:
  • St Jude Medical, alla godkända CRT-enheter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal CRT-icke-svarare som använder 1) Clinical Composite Score (CCS) och 2) Platsspecifika kriterier för att bestämma CRT-svar
Tidsram: 6 månader
  1. CCS har 4 komponenter: New York Heart Association (NYHA) funktionell klassificering, Patient Global Assessment (PGA), hjärtsvikt (HF) händelser, kardiovaskulär död. NYHA klass sträcker sig från klass I (minst allvarlig) till klass IV (allvarligst); möjliga PGA-svar är "markant sämre", "måttligt sämre", "något sämre", "ingen förändring", "något bättre", "måttligt bättre, "markant bättre". CCS-komponenter användes för att klassificera eller poängsätta försökspersoner som "FÖRBÄTTRADE" (minst en-klass förbättring i NYHA-klassen eller förbättring av PGA "måttligt" eller "markant" bättre OCH inga HF-händelser OCH ingen kardiovaskulär död), eller "FÖRSÄKRADE" ( försämring i NYHA-klass ELLER försämring av PGA "måttligt" eller "markant" värre ELLER förekomst av HF-händelser ELLER Kardiovaskulär död, eller "OFÖÄNDRAD" (varken "förbättrad" eller "förvärrad"). Obs CCS är inte en numerisk poäng.
  2. Webbplatserna använde sina egna kliniska kriterier (kan inkludera sjukhusvistelser, funktionsbedömningar, etc.)
6 månader
Antal försökspersoner med specifika typer av symtombaserade och objektiva definitioner som används av platser för att bestämma patienternas svar på CRT
Tidsram: 6 månader
Antal försökspersoner där platser använde ekokardiografisk ombyggnad, kliniska funktionsbedömningar eller kliniska händelser för att bestämma responsstatus.
6 månader
Antal försökspersoner som fick behandlingsstrategier för hjärtsvikt i CRT-populationen som inte svarade mellan 6 och 12 månader
Tidsram: Mellan 6 och 12 månader
Mellan 6 och 12 månader
Antal ämnen som hade en förbättring i NYHA-klassen mellan sex månader och 12 månader
Tidsram: Mellan 6 och 12 månader
Förbättring i NYHA-klass bestäms av förbättring med minst 1 klass.
Mellan 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Studiestol: Niraj Varma, MD, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

6 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 60046199

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera