仮想現実の技術を使用した多発性硬化症における注意障害および実行障害の評価 (SEPREV)
2026年2月13日 更新者:University Hospital, Caen
長年にわたり、認知障害は多発性硬化症 (MS) の臨床研究の主なトピックであり、疾患の早期に観察される可能性があり、時間の経過とともに患者に重大な社会的専門的負担を引き起こす可能性があるためです。
多発性硬化症における認知機能障害の今日の評価は、依然として従来の鉛筆と紙の課題テストに基づいており、実際の状況で患者に観察される機能的負担を正確に表すことはできません。
これらの「生活状況」に近い、つまりより生態学的な新しいツールの開発は、MS 患者の認知障害をより適切に評価し、担当するために必要です。
この目標を達成するための 1 つの方法は、バーチャル リアリティ (VR) です。
VR は、ユーザーが没頭して対話するリアルな 3D 環境をシミュレートする新しいヒューマン コンピュータ インターフェイス パラダイムを提供します。
この 10 年間、VR は健康分野で急速に発展し、運動リハビリテーション、精神医学、神経心理学に適用されて成功を収めています。
この最後のドメインでは、日常生活の活動を再現する仮想環境 (VE) を使用して、実行機能と記憶機能、および注意または視空間プロセスを評価しています。
開発された主な VE、運転評価システム、ナビゲーション スキル、調理行動の中で、仮想スーパーマーケットは、従来の評価よりも、さまざまな神経疾患および精神疾患における認知障害の機能的影響を検出する感度が高いことが示されています。
カーン大学病院では、調査員が VE 駆動システムを使用し、スーパーマーケット (VAP-S ; Klinger et al 2004) での仮想行動計画の使用を開発しました。ユーザーは、インタラクティブな仮想スーパーマーケット内で食料品やその他のものを選択して購入します。ショッピングカート。
予備研究では、研究者はこの仮想インタラクティブ ツールを使用して、パーキンソン病および MS 患者の小グループの執行機能を評価しました。
初期データの分析により、これら 2 種類の疾患に VAP-S を使用できる可能性が示されました。
これらの結果によると、研究者は再発寛解型(RR)-MS 患者を対象とした新しい研究を計画しました。この研究では、VE(駆動システムと VAP-S)の使用を従来の注意およびエグゼクティブ評価と比較して、それぞれの認識/認識/検出感度を推定しました。 MS患者の機能障害。
研究者は、VR が多発性硬化症の認知機能を評価し、認知リハビリテーションを開発することへの関心を示すことを示したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basse-Normandie
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Caen、Basse-Normandie、フランス、14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
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Caen、Basse-Normandie、フランス、14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
患者様のみ :
- PolmanらによるRR-MSの診断。基準 (2011)
- 拡張障害状態尺度 (EDSS) < 6
- 任意の疾患期間
患者および健常者 :
- 男と女
- 30~60歳以上
- マティス認知症評価尺度(DRS)で130点以上
- Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) で 15 未満のスコア
- フランスの母国語
- 免許を持ったドライバー (> 2 年)
- 経験豊富なドライバー (> 5000 km / 年)
- 6/10以上の正常または矯正視力
- インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
患者様のみ :
- -30日以内の再発またはコルチコステロイド療法
- 後見中
患者と健常者
- その他の神経疾患、精神疾患または発達疾患
- 重篤な全身性疾患
- 脳損傷の後遺症
- 4週間以内の抗うつ薬または抗不安薬治療
- 認知を妨げることが知られている治療(例: 精神刺激薬)3ヶ月以内
- アルコール > 28 ユニット / 週
- 中毒
- 1年以内の認知評価(本研究で提案された評価の全部または一部を含む)
- 研究課題と両立しない感覚障害または運動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:アームA
包含 : 認知的不平、疲労、不安、うつ病のアンケート。 評価 1 : 従来のテストによる注意機能 + 仮想現実テストによる実行機能。 1 週間後、評価 2 : 仮想現実テストによる注意機能 + 従来のテストによる実行機能。 |
注意機能の評価では、従来のテストには次のものが含まれます: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)、Test d'Evaluation de l'Attention (TEA)、Attentional Network Test (ANT)。
注意機能の評価のための仮想現実テストには、次のものが含まれます:高速道路での運転の単調タスク、事故シナリオを伴う都市運転タスク、分割注意テストによる単調運転タスク。すべてのテストはドライビング シミュレーターで実現されます。
実行機能の評価のための従来のテストには、ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)、タスク言語流暢さ、ウェクスラー成人知能尺度 (WAIS) III のシーケンス番号文字サブテスト、コミッションが含まれます。
実行機能の評価には、仮想現実テストが含まれます:VAP-S。
インクルージョン訪問時に参加者は次のアンケートに記入します:認知的苦情 認知的苦情を評価するためのRBN-SEPアンケート、疲労を評価するためのEMIF-SEP、不安を評価するためのSTAI(State Trait Anxiety Inventory)、うつ病を評価するためのMADRS。
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他の:アームB
包含 : 認知的不平、疲労、不安、うつ病のアンケート。 評価 1 : 仮想現実テストによる注意機能 + 従来のテストによる実行機能。 1 週間後、評価 2 : 従来のテストによる注意機能 + 仮想現実テストによる実行機能。 |
注意機能の評価では、従来のテストには次のものが含まれます: Symbol Digit Modalities Test (SDMT)、Test d'Evaluation de l'Attention (TEA)、Attentional Network Test (ANT)。
注意機能の評価のための仮想現実テストには、次のものが含まれます:高速道路での運転の単調タスク、事故シナリオを伴う都市運転タスク、分割注意テストによる単調運転タスク。すべてのテストはドライビング シミュレーターで実現されます。
実行機能の評価のための従来のテストには、ウィスコンシン カード ソーティング テスト (WCST)、タスク言語流暢さ、ウェクスラー成人知能尺度 (WAIS) III のシーケンス番号文字サブテスト、コミッションが含まれます。
実行機能の評価には、仮想現実テストが含まれます:VAP-S。
インクルージョン訪問時に参加者は次のアンケートに記入します:認知的苦情 認知的苦情を評価するためのRBN-SEPアンケート、疲労を評価するためのEMIF-SEP、不安を評価するためのSTAI(State Trait Anxiety Inventory)、うつ病を評価するためのMADRS。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来のテストのスコア
時間枠:1 週間に 2 回の訪問
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各テストでは、患者と健常者の間でスコアが比較されます。
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1 週間に 2 回の訪問
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バーチャル リアリティ テストのスコア
時間枠:1 週間に 2 回の訪問
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各テストでは、患者と健常者の間でスコアが比較されます。
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1 週間に 2 回の訪問
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従来のテストとバーチャル リアリティ テストの相関関係
時間枠:1 週間に 2 回の訪問
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従来のテストのスコアと仮想現実テストのスコアの間のリンクは、すべての参加者間でピアソンまたはスピアマンの相関係数を計算することによって評価されます。
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1 週間に 2 回の訪問
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従来型および仮想現実テストの Z スコア
時間枠:1 週間に 2 回の訪問
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各患者と各スコアについて、Z スコアが計算されます。
相関関係が観察される従来のテストとバーチャル リアリティ テストでは、Z スコアが比較されます。
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1 週間に 2 回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知苦情アンケートのスコア
時間枠:インクルージョン訪問
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相関係数は、すべての参加者の認知苦情アンケートのスコアと仮想現実テストのスコアの間で計算されます。
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インクルージョン訪問
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疲労、不安、抑うつアンケートのスコア
時間枠:包含訪問
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相関係数は、すべての参加者の間で、疲労、不安、およびうつ病のアンケートのスコアと、従来のおよび仮想現実テストのスコアとの間で計算されます。
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包含訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Gilles Defer, Professor、University Hospital, Caen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年3月28日
一次修了 (実際)
2020年7月9日
研究の完了 (実際)
2020年7月9日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月5日
最初の投稿 (推定)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
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