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Valutazione dei disturbi dell'attenzione ed esecutivi nella sclerosi multipla utilizzando tecniche di realtà virtuale (SEPREV)

25 febbraio 2021 aggiornato da: University Hospital, Caen
Da molti anni i disturbi cognitivi sono un argomento principale della ricerca clinica nella sclerosi multipla (SM) in quanto potrebbero essere osservati nella fase iniziale della malattia e potrebbero indurre con il tempo nei pazienti un significativo carico socio-professionale. Oggi la valutazione della disfunzione cognitiva nella SM si basa ancora sui tradizionali test con carta e matita che non sono in grado di fornire una rappresentazione fedele del carico funzionale osservato nei pazienti in situazioni di vita reale. Lo sviluppo di nuovi strumenti vicini a queste "situazioni di vita", cioè più ecologici, è necessario per valutare e prendere in carico meglio il deterioramento cognitivo nei pazienti con SM. Un modo per raggiungere questo obiettivo è la Realtà Virtuale (VR). La realtà virtuale offre un nuovo paradigma di interfaccia uomo-computer che simula un ambiente 3D realistico in cui l'utente si immerge e interagisce con esso. In questi ultimi dieci anni la VR ha conosciuto un rapido sviluppo in ambito sanitario ed è stata applicata con successo alla riabilitazione motoria, alla psichiatria e alla neuropsicologia. In quest'ultimo dominio, l'ambiente virtuale (VE) che riproduce le attività della vita quotidiana è stato utilizzato per valutare le funzioni esecutive e di memoria così come i processi attenzionali o visuospaziali. Tra i principali VE sviluppati, il sistema di valutazione della guida, le capacità di navigazione, i comportamenti culinari, il supermercato virtuale hanno mostrato una migliore sensibilità nel rilevare le conseguenze funzionali del deterioramento cognitivo in vari disturbi neurologici e psichiatrici rispetto alle valutazioni tradizionali. Nell'ospedale universitario di Caen, i ricercatori hanno utilizzato il sistema di guida VE e sviluppato l'uso della pianificazione dell'azione virtuale in un supermercato (VAP-S; Klinger et al 2004) in cui un utente si sposta per selezionare e acquistare generi alimentari e altre cose all'interno di un supermercato virtuale interattivo utilizzando un carrello della spesa. In uno studio preliminare i ricercatori hanno utilizzato questo strumento interattivo virtuale per valutare il funzionamento esecutivo in un piccolo gruppo di pazienti con malattia di Parkinson e SM. L'analisi dei dati iniziali mostra la fattibilità del VAP-S per l'uso con questi due tipi di malattie. In base a questi risultati, i ricercatori hanno pianificato un nuovo studio nei pazienti con SM recidivante-remittente in cui confrontano l'uso di VE (sistema di guida e VAP-S) con la tradizionale valutazione attenzionale ed esecutiva per stimare la loro rispettiva sensibilità per rilevare cognitivo/ compromissione funzionale nei pazienti con SM. I ricercatori sperano di dimostrare che la realtà virtuale dimostrerà il suo interesse per valutare le funzioni cognitive nella SM e sviluppare la riabilitazione cognitiva.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
        • Department of Neurologie, Caen Hospital University
      • Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
        • Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo pazienti:

    • Diagnosi di RR-MS in accordo con Polman et al. criteri (2011)
    • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) < 6
    • Qualsiasi durata della malattia
  • Pazienti e soggetti sani:

    • Uomini e donne
    • Età 30-60 anni compresi
    • Punteggio > 130 sulla Mattis Dementia Rating Scale (DRS)
    • Punteggio di <15 sulla Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
    • Lingua madre francese
    • Conducenti con licenza (> 2 anni)
    • Autisti esperti (> 5000 km/anno)
    • Acuità visiva normale o corretta maggiore o uguale a 6/10
    • Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Solo pazienti:

    • Qualsiasi recidiva o terapia con corticosteroidi entro 30 giorni
    • Sotto tutela
  • Pazienti e soggetti sani

    • Altre malattie neurologiche, psichiatriche o dello sviluppo
    • Grave malattia sistemica
    • Sequele di lesioni cerebrali
    • Trattamento con antidepressivi o ansiolitici entro 4 settimane
    • Trattamento noto per interferire con la cognizione (ad es. psicostimolante) entro 3 mesi
    • Alcol > 28 unità/settimana
    • Dipendenza
    • Valutazione cognitiva entro un anno (compresa tutta o parte della valutazione proposta in questo studio)
    • Insufficienza sensoriale o motoria incompatibile con i compiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio A

Inclusione: disturbi cognitivi, affaticamento, ansia e questionari sulla depressione.

Valutazione 1: funzione attenzionale mediante test tradizionali + funzione esecutiva mediante test di realtà virtuale.

Una settimana dopo, Valutazione 2: funzione attenzionale mediante test di realtà virtuale + funzione esecutiva mediante test tradizionali.

Per la valutazione delle funzioni attentive, i test tradizionali includono: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Per la valutazione delle funzioni attenzionali, i test di realtà virtuale includono: Compito monotono di guida in autostrada, Compito di guida in città con scenari di incidente, Compito di guida monotono con test di attenzione divisa; tutti i test realizzati su un simulatore di guida.
Per la valutazione delle funzioni esecutive, i test tradizionali includono: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), fluidità verbale del compito, subtest Sequence Numbers Letters della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissioni.
Per la valutazione delle funzioni esecutive, i test di realtà virtuale includono: VAP-S.
I seguenti questionari saranno completati dal partecipante alla visita di inclusione: questionario RBN-SEP per il disturbo cognitivo per valutare il disturbo cognitivo, EMIF-SEP per valutare la fatica, STAI (State Trait Anxiety Inventory) per valutare l'ansia e MADRS per valutare la depressione.
Altro: Braccio B

Inclusione: disturbi cognitivi, affaticamento, ansia e questionari sulla depressione.

Valutazione 1: funzione attenzionale mediante test di realtà virtuale + funzione esecutiva mediante test tradizionali.

Una settimana dopo, Valutazione 2: funzione attenzionale mediante test tradizionali + funzione esecutiva mediante test di realtà virtuale.

Per la valutazione delle funzioni attentive, i test tradizionali includono: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Per la valutazione delle funzioni attenzionali, i test di realtà virtuale includono: Compito monotono di guida in autostrada, Compito di guida in città con scenari di incidente, Compito di guida monotono con test di attenzione divisa; tutti i test realizzati su un simulatore di guida.
Per la valutazione delle funzioni esecutive, i test tradizionali includono: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), fluidità verbale del compito, subtest Sequence Numbers Letters della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissioni.
Per la valutazione delle funzioni esecutive, i test di realtà virtuale includono: VAP-S.
I seguenti questionari saranno completati dal partecipante alla visita di inclusione: questionario RBN-SEP per il disturbo cognitivo per valutare il disturbo cognitivo, EMIF-SEP per valutare la fatica, STAI (State Trait Anxiety Inventory) per valutare l'ansia e MADRS per valutare la depressione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi per i test tradizionali
Lasso di tempo: 2 visite in 1 settimana
Per ogni test, i punteggi saranno confrontati tra pazienti e soggetti sani.
2 visite in 1 settimana
Punteggi per i test di realtà virtuale
Lasso di tempo: 2 visite in 1 settimana
Per ogni test, i punteggi saranno confrontati tra pazienti e soggetti sani.
2 visite in 1 settimana
Correlazione tra test di realtà tradizionale e virtuale
Lasso di tempo: 2 visite in 1 settimana
I collegamenti tra i punteggi dei test tradizionali ei punteggi dei test di realtà virtuale saranno valutati calcolando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman, tra tutti i partecipanti.
2 visite in 1 settimana
Punteggi Z per test di realtà tradizionale e virtuale
Lasso di tempo: 2 visite in 1 settimana
Per ogni paziente e ogni punteggio, verrà calcolato il punteggio z. Per i test di realtà tradizionale e virtuale per i quali verrà osservata una correlazione, verranno confrontati i punteggi z.
2 visite in 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio per il questionario sui reclami cognitivi
Lasso di tempo: Visita di inclusione
I coefficienti di correlazione saranno calcolati tra i punteggi per il questionario sui disturbi cognitivi e i punteggi per i test di realtà virtuale, tra tutti i partecipanti.
Visita di inclusione
Punteggi per questionari su affaticamento, ansia e depressione
Lasso di tempo: visita di inclusione
Saranno calcolati i coefficienti di correlazione tra i punteggi dei questionari di affaticamento, ansia e depressione e i punteggi dei test di realtà tradizionale e virtuale, tra tutti i partecipanti.
visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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