- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01805336
Valutazione dei disturbi dell'attenzione ed esecutivi nella sclerosi multipla utilizzando tecniche di realtà virtuale (SEPREV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Valutazione delle funzioni attenzionali mediante test tradizionali
- Altro: Valutazione delle funzioni attenzionali mediante test di realtà virtuale
- Altro: Valutazione delle funzioni esecutive mediante test tradizionali
- Altro: Valutazione delle funzioni esecutive mediante test di realtà virtuale
- Altro: Valutazione del disturbo cognitivo, stanchezza, ansia e depressione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
-
Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Solo pazienti:
- Diagnosi di RR-MS in accordo con Polman et al. criteri (2011)
- Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) < 6
- Qualsiasi durata della malattia
Pazienti e soggetti sani:
- Uomini e donne
- Età 30-60 anni compresi
- Punteggio > 130 sulla Mattis Dementia Rating Scale (DRS)
- Punteggio di <15 sulla Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Lingua madre francese
- Conducenti con licenza (> 2 anni)
- Autisti esperti (> 5000 km/anno)
- Acuità visiva normale o corretta maggiore o uguale a 6/10
- Firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Solo pazienti:
- Qualsiasi recidiva o terapia con corticosteroidi entro 30 giorni
- Sotto tutela
Pazienti e soggetti sani
- Altre malattie neurologiche, psichiatriche o dello sviluppo
- Grave malattia sistemica
- Sequele di lesioni cerebrali
- Trattamento con antidepressivi o ansiolitici entro 4 settimane
- Trattamento noto per interferire con la cognizione (ad es. psicostimolante) entro 3 mesi
- Alcol > 28 unità/settimana
- Dipendenza
- Valutazione cognitiva entro un anno (compresa tutta o parte della valutazione proposta in questo studio)
- Insufficienza sensoriale o motoria incompatibile con i compiti di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio A
Inclusione: disturbi cognitivi, affaticamento, ansia e questionari sulla depressione. Valutazione 1: funzione attenzionale mediante test tradizionali + funzione esecutiva mediante test di realtà virtuale. Una settimana dopo, Valutazione 2: funzione attenzionale mediante test di realtà virtuale + funzione esecutiva mediante test tradizionali. |
Per la valutazione delle funzioni attentive, i test tradizionali includono: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Per la valutazione delle funzioni attenzionali, i test di realtà virtuale includono: Compito monotono di guida in autostrada, Compito di guida in città con scenari di incidente, Compito di guida monotono con test di attenzione divisa; tutti i test realizzati su un simulatore di guida.
Per la valutazione delle funzioni esecutive, i test tradizionali includono: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), fluidità verbale del compito, subtest Sequence Numbers Letters della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissioni.
Per la valutazione delle funzioni esecutive, i test di realtà virtuale includono: VAP-S.
I seguenti questionari saranno completati dal partecipante alla visita di inclusione: questionario RBN-SEP per il disturbo cognitivo per valutare il disturbo cognitivo, EMIF-SEP per valutare la fatica, STAI (State Trait Anxiety Inventory) per valutare l'ansia e MADRS per valutare la depressione.
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Altro: Braccio B
Inclusione: disturbi cognitivi, affaticamento, ansia e questionari sulla depressione. Valutazione 1: funzione attenzionale mediante test di realtà virtuale + funzione esecutiva mediante test tradizionali. Una settimana dopo, Valutazione 2: funzione attenzionale mediante test tradizionali + funzione esecutiva mediante test di realtà virtuale. |
Per la valutazione delle funzioni attentive, i test tradizionali includono: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Per la valutazione delle funzioni attenzionali, i test di realtà virtuale includono: Compito monotono di guida in autostrada, Compito di guida in città con scenari di incidente, Compito di guida monotono con test di attenzione divisa; tutti i test realizzati su un simulatore di guida.
Per la valutazione delle funzioni esecutive, i test tradizionali includono: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), fluidità verbale del compito, subtest Sequence Numbers Letters della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissioni.
Per la valutazione delle funzioni esecutive, i test di realtà virtuale includono: VAP-S.
I seguenti questionari saranno completati dal partecipante alla visita di inclusione: questionario RBN-SEP per il disturbo cognitivo per valutare il disturbo cognitivo, EMIF-SEP per valutare la fatica, STAI (State Trait Anxiety Inventory) per valutare l'ansia e MADRS per valutare la depressione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi per i test tradizionali
Lasso di tempo: 2 visite in 1 settimana
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Per ogni test, i punteggi saranno confrontati tra pazienti e soggetti sani.
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2 visite in 1 settimana
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Punteggi per i test di realtà virtuale
Lasso di tempo: 2 visite in 1 settimana
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Per ogni test, i punteggi saranno confrontati tra pazienti e soggetti sani.
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2 visite in 1 settimana
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Correlazione tra test di realtà tradizionale e virtuale
Lasso di tempo: 2 visite in 1 settimana
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I collegamenti tra i punteggi dei test tradizionali ei punteggi dei test di realtà virtuale saranno valutati calcolando i coefficienti di correlazione di Pearson o Spearman, tra tutti i partecipanti.
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2 visite in 1 settimana
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Punteggi Z per test di realtà tradizionale e virtuale
Lasso di tempo: 2 visite in 1 settimana
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Per ogni paziente e ogni punteggio, verrà calcolato il punteggio z.
Per i test di realtà tradizionale e virtuale per i quali verrà osservata una correlazione, verranno confrontati i punteggi z.
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2 visite in 1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio per il questionario sui reclami cognitivi
Lasso di tempo: Visita di inclusione
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I coefficienti di correlazione saranno calcolati tra i punteggi per il questionario sui disturbi cognitivi e i punteggi per i test di realtà virtuale, tra tutti i partecipanti.
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Visita di inclusione
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Punteggi per questionari su affaticamento, ansia e depressione
Lasso di tempo: visita di inclusione
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Saranno calcolati i coefficienti di correlazione tra i punteggi dei questionari di affaticamento, ansia e depressione e i punteggi dei test di realtà tradizionale e virtuale, tra tutti i partecipanti.
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visita di inclusione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
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