Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av uppmärksamhetsstörningar och exekutiva störningar vid multipel skleros med hjälp av virtuell verklighetsteknik (SEPREV)

13 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Sedan många år har kognitiva störningar varit ett huvudämne för klinisk forskning inom multipel skleros (MS) eftersom det kunde observeras tidigt i sjukdomen och med tiden kan orsaka en betydande social-professionell börda hos patienter. Idag är bedömningen av kognitiv dysfunktion vid MS fortfarande baserad på traditionella arbetstester med penna och papper som inte kan ge en sann representation av funktionell belastning som observerats hos patienter i verkliga situationer. Utvecklingen av nya verktyg nära dessa "livssituationer", d.v.s. mer ekologiska, behövs för att bättre bedöma och ta hand om kognitiv funktionsnedsättning hos MS-patienter. Ett sätt att nå detta mål är Virtual Reality (VR). VR erbjuder ett nytt människa-dator-gränssnittsparadigm som simulerar en realistisk 3D-miljö där användaren blir nedsänkt och interagerar med den. De senaste tio åren har VR känt en snabb utveckling inom hälsoområdet och har med framgång tillämpats inom motorisk rehabilitering, psykiatri och neuropsykologi. Inom denna sista domän har virtuell miljö (VE) reproducerande aktiviteter i det dagliga livet använts för att utvärdera exekutiva och minnesfunktioner såväl som uppmärksamhets- eller visuospatiala processer. Bland de huvudsakliga VE som utvecklats, körbedömningssystem, navigeringsförmåga, matlagningsbeteenden, har virtuell stormarknad visat bättre känslighet för att upptäcka funktionella konsekvenser av kognitiv funktionsnedsättning vid olika neurologiska och psykiatriska störningar än traditionella utvärderingar. På Caen University Hospital använde utredarna VE-körsystem och utvecklade användningen av Virtual Action Planning i en stormarknad (VAP-S; Klinger et al 2004) där en användare flyttar för att välja och köpa matvaror och andra saker i en interaktiv virtuell stormarknad med hjälp av en kundvagn. I en preliminär studie har forskare använt detta virtuella interaktiva verktyg för att utvärdera verkställande funktion hos en liten grupp av Parkinsons sjukdom och MS-patienter. Analys av initiala data visar genomförbarheten av VAP-S för användning med dessa två typer av sjukdomar. Enligt dessa resultat planerade utredarna en ny studie i Relapsing-Remitting(RR)-MS-patienter där de jämför användningen av VE (drivsystem och VAP-S) med traditionell uppmärksamhets- och exekutiv utvärdering för att uppskatta deras respektive känslighet för att upptäcka kognitiva/ funktionsnedsättning hos MS-patienter. Utredarna hoppas kunna visa att VR kommer att visa sitt intresse för att utvärdera kognitiva funktioner vid MS och att utveckla kognitiv rehabilitering.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
        • Department of Neurologie, Caen Hospital University
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
        • Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Endast patienter:

    • Diagnos av RR-MS i enlighet med Polman et al. kriterier (2011)
    • Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 6
    • Vilken sjukdomslängd som helst
  • Patienter och friska försökspersoner:

    • Män och kvinnor
    • Ålder 30-60 år inklusive
    • Poäng på > 130 på Mattis Dementia Rating Scale (DRS)
    • Poäng < 15 på Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
    • Franska modersmål
    • Licensierade förare (> 2 år)
    • Erfarna förare (> 5000 km/år)
    • Normal eller korrigerad synskärpa större än eller lika med 6/10
    • Skriv under informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Endast patienter:

    • Eventuellt återfall eller kortikosteroidbehandling inom 30 dagar
    • Under förmyndarskap
  • Patienter och friska försökspersoner

    • Annan neurologisk, psykiatrisk eller utvecklingssjukdom
    • Allvarlig systemisk sjukdom
    • Följdtillstånd av hjärnskada
    • Behandling med antidepressiva eller anxiolytika inom 4 veckor
    • Behandling som är känd för att störa kognitionen (t. psykostimulerande medel) inom 3 månader
    • Alkohol > 28 enheter/vecka
    • Missbruk
    • Kognitiv bedömning inom ett år (inklusive hela eller delar av den bedömning som föreslås i denna studie)
    • Sensoriskt eller motoriskt fel som är oförenligt med studieuppgifter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Arm A

Inklusive frågeformulär: kognitiva klagomål, trötthet, ångest och depression.

Bedömning 1: uppmärksamhetsfunktion genom traditionella test + exekutiv funktion genom virtuell verklighetstester.

En vecka senare, bedömning 2: uppmärksamhetsfunktion genom virtuell verklighetstester + exekutiv funktion genom traditionella test.

För bedömning av uppmärksamhetsfunktioner inkluderar traditionella tester: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
För bedömning av uppmärksamhetsfunktioner inkluderar virtuell verklighetstester: Monotona körning på motorvägar, Uppgift för stadskörning med olycksscenarier, Monotona köruppgift med delat uppmärksamhetstest; alla tester genomförda på en körsimulator.
För bedömning av exekutiva funktioner inkluderar traditionella test: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task verbala flytande, Sequence Numbers Bokstäver deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, provisioner.
För bedömning av exekutiva funktioner inkluderar virtuell verklighetstest: VAP-S.
Följande frågeformulär kommer att fyllas i av deltagaren vid inkluderingsbesöket: kognitiva klagomål RBN-SEP frågeformulär för att bedöma kognitiva klagomål, EMIF-SEP för att bedöma trötthet, STAI (State Trait Anxiety Inventory) för att bedöma ångest och MADRS för att bedöma depression.
Övrig: Arm B

Inklusive frågeformulär: kognitiva klagomål, trötthet, ångest och depression.

Bedömning 1: uppmärksamhetsfunktion genom virtuell verklighetstester + exekutiv funktion genom traditionella test.

En vecka senare, bedömning 2: uppmärksamhetsfunktion genom traditionella test + exekutiv funktion genom virtuell verklighetstester.

För bedömning av uppmärksamhetsfunktioner inkluderar traditionella tester: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
För bedömning av uppmärksamhetsfunktioner inkluderar virtuell verklighetstester: Monotona körning på motorvägar, Uppgift för stadskörning med olycksscenarier, Monotona köruppgift med delat uppmärksamhetstest; alla tester genomförda på en körsimulator.
För bedömning av exekutiva funktioner inkluderar traditionella test: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task verbala flytande, Sequence Numbers Bokstäver deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, provisioner.
För bedömning av exekutiva funktioner inkluderar virtuell verklighetstest: VAP-S.
Följande frågeformulär kommer att fyllas i av deltagaren vid inkluderingsbesöket: kognitiva klagomål RBN-SEP frågeformulär för att bedöma kognitiva klagomål, EMIF-SEP för att bedöma trötthet, STAI (State Trait Anxiety Inventory) för att bedöma ångest och MADRS för att bedöma depression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för traditionella test
Tidsram: 2 besök under 1 vecka
För varje test kommer poängen att jämföras mellan patienter och friska försökspersoner.
2 besök under 1 vecka
Poäng för virtuell verklighetstester
Tidsram: 2 besök under 1 vecka
För varje test kommer poängen att jämföras mellan patienter och friska försökspersoner.
2 besök under 1 vecka
Korrelation mellan traditionella och virtuella verklighetstester
Tidsram: 2 besök under 1 vecka
Länkar mellan poäng för traditionella test och poäng för virtuella verklighetstester kommer att bedömas genom att beräkna Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter, bland alla deltagare.
2 besök under 1 vecka
Z-poäng för traditionella och virtuella verklighetstester
Tidsram: 2 besök under 1 vecka
För varje patient och varje poäng kommer z-poäng att beräknas. För traditionella och virtuella verklighetstester för vilka en korrelation kommer att observeras kommer z-poängen att jämföras.
2 besök under 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng för frågeformulär för kognitiva klagomål
Tidsram: Inklusionsbesök
Korrelationskoefficienter kommer att beräknas mellan poängen för frågeformuläret om kognitiva klagomål och poängen för virtuella verklighetstester, bland alla deltagare.
Inklusionsbesök
Poäng för enkäter om trötthet, ångest och depression
Tidsram: inklusionsbesök
Korrelationskoefficienter kommer att beräknas mellan poäng för trötthet, ångest och depression frågeformulär och poäng för traditionella och virtuell verklighet tester, bland alla deltagare.
inklusionsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2013

Första postat (Beräknad)

6 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2026

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera