- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01805336
Bedömning av uppmärksamhetsstörningar och exekutiva störningar vid multipel skleros med hjälp av virtuell verklighetsteknik (SEPREV)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Bedömning av uppmärksamhetsfunktioner genom traditionella tester
- Övrig: Bedömning av uppmärksamhetsfunktioner genom virtuell verklighetstester
- Övrig: Bedömning av exekutiva funktioner genom traditionella tester
- Övrig: Bedömning av exekutiva funktioner genom virtuell verklighetstest
- Övrig: Utvärdering av kognitiva besvär, trötthet, ångest och depression
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endast patienter:
- Diagnos av RR-MS i enlighet med Polman et al. kriterier (2011)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 6
- Vilken sjukdomslängd som helst
Patienter och friska försökspersoner:
- Män och kvinnor
- Ålder 30-60 år inklusive
- Poäng på > 130 på Mattis Dementia Rating Scale (DRS)
- Poäng < 15 på Montgomery och Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Franska modersmål
- Licensierade förare (> 2 år)
- Erfarna förare (> 5000 km/år)
- Normal eller korrigerad synskärpa större än eller lika med 6/10
- Skriv under informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Endast patienter:
- Eventuellt återfall eller kortikosteroidbehandling inom 30 dagar
- Under förmyndarskap
Patienter och friska försökspersoner
- Annan neurologisk, psykiatrisk eller utvecklingssjukdom
- Allvarlig systemisk sjukdom
- Följdtillstånd av hjärnskada
- Behandling med antidepressiva eller anxiolytika inom 4 veckor
- Behandling som är känd för att störa kognitionen (t. psykostimulerande medel) inom 3 månader
- Alkohol > 28 enheter/vecka
- Missbruk
- Kognitiv bedömning inom ett år (inklusive hela eller delar av den bedömning som föreslås i denna studie)
- Sensoriskt eller motoriskt fel som är oförenligt med studieuppgifter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Arm A
Inklusive frågeformulär: kognitiva klagomål, trötthet, ångest och depression. Bedömning 1: uppmärksamhetsfunktion genom traditionella test + exekutiv funktion genom virtuell verklighetstester. En vecka senare, bedömning 2: uppmärksamhetsfunktion genom virtuell verklighetstester + exekutiv funktion genom traditionella test. |
För bedömning av uppmärksamhetsfunktioner inkluderar traditionella tester: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
För bedömning av uppmärksamhetsfunktioner inkluderar virtuell verklighetstester: Monotona körning på motorvägar, Uppgift för stadskörning med olycksscenarier, Monotona köruppgift med delat uppmärksamhetstest; alla tester genomförda på en körsimulator.
För bedömning av exekutiva funktioner inkluderar traditionella test: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task verbala flytande, Sequence Numbers Bokstäver deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, provisioner.
För bedömning av exekutiva funktioner inkluderar virtuell verklighetstest: VAP-S.
Följande frågeformulär kommer att fyllas i av deltagaren vid inkluderingsbesöket: kognitiva klagomål RBN-SEP frågeformulär för att bedöma kognitiva klagomål, EMIF-SEP för att bedöma trötthet, STAI (State Trait Anxiety Inventory) för att bedöma ångest och MADRS för att bedöma depression.
|
|
Övrig: Arm B
Inklusive frågeformulär: kognitiva klagomål, trötthet, ångest och depression. Bedömning 1: uppmärksamhetsfunktion genom virtuell verklighetstester + exekutiv funktion genom traditionella test. En vecka senare, bedömning 2: uppmärksamhetsfunktion genom traditionella test + exekutiv funktion genom virtuell verklighetstester. |
För bedömning av uppmärksamhetsfunktioner inkluderar traditionella tester: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
För bedömning av uppmärksamhetsfunktioner inkluderar virtuell verklighetstester: Monotona körning på motorvägar, Uppgift för stadskörning med olycksscenarier, Monotona köruppgift med delat uppmärksamhetstest; alla tester genomförda på en körsimulator.
För bedömning av exekutiva funktioner inkluderar traditionella test: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task verbala flytande, Sequence Numbers Bokstäver deltest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, provisioner.
För bedömning av exekutiva funktioner inkluderar virtuell verklighetstest: VAP-S.
Följande frågeformulär kommer att fyllas i av deltagaren vid inkluderingsbesöket: kognitiva klagomål RBN-SEP frågeformulär för att bedöma kognitiva klagomål, EMIF-SEP för att bedöma trötthet, STAI (State Trait Anxiety Inventory) för att bedöma ångest och MADRS för att bedöma depression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för traditionella test
Tidsram: 2 besök under 1 vecka
|
För varje test kommer poängen att jämföras mellan patienter och friska försökspersoner.
|
2 besök under 1 vecka
|
|
Poäng för virtuell verklighetstester
Tidsram: 2 besök under 1 vecka
|
För varje test kommer poängen att jämföras mellan patienter och friska försökspersoner.
|
2 besök under 1 vecka
|
|
Korrelation mellan traditionella och virtuella verklighetstester
Tidsram: 2 besök under 1 vecka
|
Länkar mellan poäng för traditionella test och poäng för virtuella verklighetstester kommer att bedömas genom att beräkna Pearson eller Spearman korrelationskoefficienter, bland alla deltagare.
|
2 besök under 1 vecka
|
|
Z-poäng för traditionella och virtuella verklighetstester
Tidsram: 2 besök under 1 vecka
|
För varje patient och varje poäng kommer z-poäng att beräknas.
För traditionella och virtuella verklighetstester för vilka en korrelation kommer att observeras kommer z-poängen att jämföras.
|
2 besök under 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Poäng för frågeformulär för kognitiva klagomål
Tidsram: Inklusionsbesök
|
Korrelationskoefficienter kommer att beräknas mellan poängen för frågeformuläret om kognitiva klagomål och poängen för virtuella verklighetstester, bland alla deltagare.
|
Inklusionsbesök
|
|
Poäng för enkäter om trötthet, ångest och depression
Tidsram: inklusionsbesök
|
Korrelationskoefficienter kommer att beräknas mellan poäng för trötthet, ångest och depression frågeformulär och poäng för traditionella och virtuell verklighet tester, bland alla deltagare.
|
inklusionsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neurokognitiva störningar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Kognitionsstörningar
- Multipel skleros
- Kognitiv dysfunktion
- Multipel skleros, skov-remitterande
Andra studie-ID-nummer
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .