- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01805336
Hodnocení poruch pozornosti a exekutivy u roztroušené sklerózy pomocí technik virtuální reality (SEPREV)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Francie, 14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
-
Caen, Basse-Normandie, Francie, 14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pouze pacienti:
- Diagnostika RR-MS v souladu s Polman et al. kritéria (2011)
- Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) < 6
- Jakákoli doba trvání onemocnění
Pacienti a zdraví jedinci:
- Muži a ženy
- Věk 30-60 let včetně
- Skóre > 130 na Mattisově stupnici hodnocení demence (DRS)
- Skóre < 15 na stupnici Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Francouzský rodný jazyk
- Řidiči s licencí (> 2 roky)
- Zkušení řidiči (> 5000 km / rok)
- Normální nebo korigovaná zraková ostrost větší nebo rovna 6/10
- Podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pouze pacienti:
- Jakýkoli relaps nebo léčba kortikosteroidy do 30 dnů
- Pod opatrovnictvím
Pacienti a zdravé subjekty
- Jiné neurologické, psychiatrické nebo vývojové onemocnění
- Závažné systémové onemocnění
- Následky poranění mozku
- Léčba antidepresivy nebo anxiolytiky do 4 týdnů
- Léčba, o které je známo, že narušuje kognici (např. psychostimulancia) do 3 měsíců
- Alkohol > 28 jednotek / týden
- Závislost
- Kognitivní hodnocení do jednoho roku (včetně celého hodnocení nebo jeho části navržené v této studii)
- Senzorické nebo motorické selhání neslučitelné se studijními úkoly
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Rameno A
Zahrnuje: dotazníky kognitivních potíží, únavy, úzkosti a deprese. Hodnocení 1 : funkce pozornosti tradičními testy + exekutivní funkce testy virtuální reality. O týden později Hodnocení 2: funkce pozornosti pomocí testů virtuální reality + exekutivní funkce podle tradičních testů. |
Pro posouzení funkcí pozornosti tradiční testy zahrnují: Test modalit symbolů (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Test sítě pozornosti (ANT).
Pro posouzení funkcí pozornosti zahrnují testy virtuální reality: Monotónní úkol řízení po dálnicích, Úkol jízdy ve městě se scénáři nehod, Úkol monotónního řízení s testem rozdělené pozornosti; všechny testy realizované na jízdním trenažéru.
Pro hodnocení výkonných funkcí tradiční testy zahrnují: Wisconsinský test řazení karet (WCST), verbální plynulost úkolu, subtest písmena pořadových čísel Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS) III, komise.
Pro posouzení výkonných funkcí zahrnuje test virtuální reality: VAP-S.
Účastník při inkluzivní návštěvě vyplní následující dotazníky: dotazník kognitivní stížnosti RBN-SEP pro posouzení kognitivních potíží, EMIF-SEP pro posouzení únavy, STAI (State Trait Anxiety Inventory) pro posouzení úzkosti a MADRS pro posouzení deprese.
|
|
Jiný: Rameno B
Zahrnuje: dotazníky kognitivních potíží, únavy, úzkosti a deprese. Hodnocení 1 : funkce pozornosti pomocí testů virtuální reality + exekutivní funkce pomocí tradičních testů. O týden později Hodnocení 2: funkce pozornosti podle tradičních testů + výkonná funkce podle testů virtuální reality. |
Pro posouzení funkcí pozornosti tradiční testy zahrnují: Test modalit symbolů (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Test sítě pozornosti (ANT).
Pro posouzení funkcí pozornosti zahrnují testy virtuální reality: Monotónní úkol řízení po dálnicích, Úkol jízdy ve městě se scénáři nehod, Úkol monotónního řízení s testem rozdělené pozornosti; všechny testy realizované na jízdním trenažéru.
Pro hodnocení výkonných funkcí tradiční testy zahrnují: Wisconsinský test řazení karet (WCST), verbální plynulost úkolu, subtest písmena pořadových čísel Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS) III, komise.
Pro posouzení výkonných funkcí zahrnuje test virtuální reality: VAP-S.
Účastník při inkluzivní návštěvě vyplní následující dotazníky: dotazník kognitivní stížnosti RBN-SEP pro posouzení kognitivních potíží, EMIF-SEP pro posouzení únavy, STAI (State Trait Anxiety Inventory) pro posouzení úzkosti a MADRS pro posouzení deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pro tradiční testy
Časové okno: 2 návštěvy během 1 týdne
|
U každého testu budou porovnána skóre mezi pacienty a zdravými subjekty.
|
2 návštěvy během 1 týdne
|
|
Skóre za testy virtuální reality
Časové okno: 2 návštěvy během 1 týdne
|
U každého testu budou porovnána skóre mezi pacienty a zdravými subjekty.
|
2 návštěvy během 1 týdne
|
|
Korelace mezi testy tradiční a virtuální reality
Časové okno: 2 návštěvy během 1 týdne
|
Vazby mezi skóre pro tradiční testy a skóre pro testy virtuální reality budou posouzeny výpočtem Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů mezi všemi účastníky.
|
2 návštěvy během 1 týdne
|
|
Z-skóre pro testy tradiční a virtuální reality
Časové okno: 2 návštěvy během 1 týdne
|
Pro každého pacienta a každé skóre se vypočítá z-skóre.
U tradičních testů a testů virtuální reality, u kterých bude pozorována korelace, budou porovnána z-skóre.
|
2 návštěvy během 1 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre pro dotazník kognitivních potíží
Časové okno: Inkluzní návštěva
|
U všech účastníků budou vypočteny korelační koeficienty mezi skóre pro dotazník kognitivních stížností a skóre pro testy virtuální reality.
|
Inkluzní návštěva
|
|
Skóre pro dotazníky týkající se únavy, úzkosti a deprese
Časové okno: inkluzní návštěva
|
U všech účastníků budou vypočítány korelační koeficienty mezi skóre pro dotazníky týkající se únavy, úzkosti a deprese a skóre pro testy tradiční a virtuální reality.
|
inkluzní návštěva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Neurokognitivní poruchy
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Poruchy kognice
- Roztroušená skleróza
- Kognitivní dysfunkce
- Roztroušená skleróza, relapsující-remitující
Další identifikační čísla studie
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .