Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení poruch pozornosti a exekutivy u roztroušené sklerózy pomocí technik virtuální reality (SEPREV)

13. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Caen
Po mnoho let jsou kognitivní poruchy hlavním tématem klinického výzkumu roztroušené sklerózy (RS), protože mohou být pozorovány v raném stádiu onemocnění a mohly by časem u pacientů vyvolat významnou socioprofesní zátěž. Dnešní hodnocení kognitivní dysfunkce u RS je stále založeno na tradičních úlohových testech tužka-papír, které nejsou schopny poskytnout pravdivé vyjádření funkční zátěže pozorované u pacientů v situacích reálného života. Vývoj nových nástrojů blízkých těmto „životním situacím“, tj. ekologičtějších, je zapotřebí k lepšímu posouzení a převzetí odpovědnosti kognitivní poruchy u pacientů s RS. Jedním ze způsobů, jak tohoto cíle dosáhnout, je virtuální realita (VR). VR nabízí nové paradigma rozhraní člověk-počítač, které simuluje realistické 3D prostředí, do kterého se uživatel ponoří a interaguje s ním. V posledních deseti letech zaznamenala VR rychlý vývoj v oblasti zdraví a byla úspěšně aplikována v motorické rehabilitaci, psychiatrii a neuropsychologii. V této poslední doméně bylo virtuální prostředí (VE) reprodukující aktivity každodenního života použito k hodnocení výkonných a paměťových funkcí, stejně jako pozornostních nebo vizuoprostorových procesů. Mezi hlavní vyvinuté VE systém hodnocení řízení, navigační dovednosti, chování při vaření, virtuální supermarket prokázaly lepší citlivost k detekci funkčních důsledků kognitivního poškození u různých neurologických a psychiatrických poruch než tradiční hodnocení. Ve fakultní nemocnici v Caen vyšetřovatelé použili systém řízení VE a vyvinuli využití virtuálního akčního plánování v supermarketu (VAP-S; Klinger et al 2004), kde se uživatel pohybuje, aby si vybral a nakoupil potraviny a další věci v interaktivním virtuálním supermarketu pomocí nákupní košík. V předběžné studii výzkumníci použili tento virtuální interaktivní nástroj k hodnocení výkonného fungování u malé skupiny pacientů s Parkinsonovou chorobou a RS. Analýza počátečních dat ukazuje proveditelnost VAP-S pro použití s ​​těmito dvěma druhy onemocnění. Podle těchto výsledků výzkumníci plánovali novou studii u pacientů s recidivující-remitentní (RR)-RS, kde porovnávali použití VE (driving system a VAP-S) s tradičním hodnocením pozornosti a exekutivy pro odhad jejich příslušné citlivosti k detekci kognitivních/ funkční poruchy u pacientů s RS. Výzkumníci doufají, že prokážou, že VR prokáže svůj zájem o hodnocení kognitivních funkcí u RS a o rozvoj kognitivní rehabilitace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francie, 14033
        • Department of Neurologie, Caen Hospital University
      • Caen, Basse-Normandie, Francie, 14033
        • Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze pacienti:

    • Diagnostika RR-MS v souladu s Polman et al. kritéria (2011)
    • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) < 6
    • Jakákoli doba trvání onemocnění
  • Pacienti a zdraví jedinci:

    • Muži a ženy
    • Věk 30-60 let včetně
    • Skóre > 130 na Mattisově stupnici hodnocení demence (DRS)
    • Skóre < 15 na stupnici Montgomery a Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
    • Francouzský rodný jazyk
    • Řidiči s licencí (> 2 roky)
    • Zkušení řidiči (> 5000 km / rok)
    • Normální nebo korigovaná zraková ostrost větší nebo rovna 6/10
    • Podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pacienti:

    • Jakýkoli relaps nebo léčba kortikosteroidy do 30 dnů
    • Pod opatrovnictvím
  • Pacienti a zdravé subjekty

    • Jiné neurologické, psychiatrické nebo vývojové onemocnění
    • Závažné systémové onemocnění
    • Následky poranění mozku
    • Léčba antidepresivy nebo anxiolytiky do 4 týdnů
    • Léčba, o které je známo, že narušuje kognici (např. psychostimulancia) do 3 měsíců
    • Alkohol > 28 jednotek / týden
    • Závislost
    • Kognitivní hodnocení do jednoho roku (včetně celého hodnocení nebo jeho části navržené v této studii)
    • Senzorické nebo motorické selhání neslučitelné se studijními úkoly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Rameno A

Zahrnuje: dotazníky kognitivních potíží, únavy, úzkosti a deprese.

Hodnocení 1 : funkce pozornosti tradičními testy + exekutivní funkce testy virtuální reality.

O týden později Hodnocení 2: funkce pozornosti pomocí testů virtuální reality + exekutivní funkce podle tradičních testů.

Pro posouzení funkcí pozornosti tradiční testy zahrnují: Test modalit symbolů (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Test sítě pozornosti (ANT).
Pro posouzení funkcí pozornosti zahrnují testy virtuální reality: Monotónní úkol řízení po dálnicích, Úkol jízdy ve městě se scénáři nehod, Úkol monotónního řízení s testem rozdělené pozornosti; všechny testy realizované na jízdním trenažéru.
Pro hodnocení výkonných funkcí tradiční testy zahrnují: Wisconsinský test řazení karet (WCST), verbální plynulost úkolu, subtest písmena pořadových čísel Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS) III, komise.
Pro posouzení výkonných funkcí zahrnuje test virtuální reality: VAP-S.
Účastník při inkluzivní návštěvě vyplní následující dotazníky: dotazník kognitivní stížnosti RBN-SEP pro posouzení kognitivních potíží, EMIF-SEP pro posouzení únavy, STAI (State Trait Anxiety Inventory) pro posouzení úzkosti a MADRS pro posouzení deprese.
Jiný: Rameno B

Zahrnuje: dotazníky kognitivních potíží, únavy, úzkosti a deprese.

Hodnocení 1 : funkce pozornosti pomocí testů virtuální reality + exekutivní funkce pomocí tradičních testů.

O týden později Hodnocení 2: funkce pozornosti podle tradičních testů + výkonná funkce podle testů virtuální reality.

Pro posouzení funkcí pozornosti tradiční testy zahrnují: Test modalit symbolů (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Test sítě pozornosti (ANT).
Pro posouzení funkcí pozornosti zahrnují testy virtuální reality: Monotónní úkol řízení po dálnicích, Úkol jízdy ve městě se scénáři nehod, Úkol monotónního řízení s testem rozdělené pozornosti; všechny testy realizované na jízdním trenažéru.
Pro hodnocení výkonných funkcí tradiční testy zahrnují: Wisconsinský test řazení karet (WCST), verbální plynulost úkolu, subtest písmena pořadových čísel Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS) III, komise.
Pro posouzení výkonných funkcí zahrnuje test virtuální reality: VAP-S.
Účastník při inkluzivní návštěvě vyplní následující dotazníky: dotazník kognitivní stížnosti RBN-SEP pro posouzení kognitivních potíží, EMIF-SEP pro posouzení únavy, STAI (State Trait Anxiety Inventory) pro posouzení úzkosti a MADRS pro posouzení deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pro tradiční testy
Časové okno: 2 návštěvy během 1 týdne
U každého testu budou porovnána skóre mezi pacienty a zdravými subjekty.
2 návštěvy během 1 týdne
Skóre za testy virtuální reality
Časové okno: 2 návštěvy během 1 týdne
U každého testu budou porovnána skóre mezi pacienty a zdravými subjekty.
2 návštěvy během 1 týdne
Korelace mezi testy tradiční a virtuální reality
Časové okno: 2 návštěvy během 1 týdne
Vazby mezi skóre pro tradiční testy a skóre pro testy virtuální reality budou posouzeny výpočtem Pearsonových nebo Spearmanových korelačních koeficientů mezi všemi účastníky.
2 návštěvy během 1 týdne
Z-skóre pro testy tradiční a virtuální reality
Časové okno: 2 návštěvy během 1 týdne
Pro každého pacienta a každé skóre se vypočítá z-skóre. U tradičních testů a testů virtuální reality, u kterých bude pozorována korelace, budou porovnána z-skóre.
2 návštěvy během 1 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pro dotazník kognitivních potíží
Časové okno: Inkluzní návštěva
U všech účastníků budou vypočteny korelační koeficienty mezi skóre pro dotazník kognitivních stížností a skóre pro testy virtuální reality.
Inkluzní návštěva
Skóre pro dotazníky týkající se únavy, úzkosti a deprese
Časové okno: inkluzní návštěva
U všech účastníků budou vypočítány korelační koeficienty mezi skóre pro dotazníky týkající se únavy, úzkosti a deprese a skóre pro testy tradiční a virtuální reality.
inkluzní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit