Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkailu- ja johtamishäiriöiden arviointi multippeliskleroosissa käyttämällä virtuaalitodellisuuden tekniikoita (SEPREV)

perjantai 13. helmikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Caen
Kognitiiviset häiriöt ovat monien vuosien ajan olleet multippeliskleroosin (MS) kliinisen tutkimuksen pääaihe, koska niitä voitiin havaita taudin varhaisessa vaiheessa ja ne voivat ajan myötä aiheuttaa potilaille merkittävää sosio-ammatillista taakkaa. Nykyään MS-taudin kognitiivisten toimintahäiriöiden arviointi perustuu edelleen perinteisiin kynäpaperitehtävätesteihin, jotka eivät pysty antamaan todellista kuvaa potilaiden toiminnallisesta rasituksesta tosielämän tilanteissa. Tarvitaan uusia työkaluja, jotka ovat lähellä näitä "elämän tilanteita", eli ekologisempia, jotta voidaan paremmin arvioida ja ottaa vastuu MS-potilaiden kognitiivisista heikentymistä. Yksi tapa saavuttaa tämä tavoite on virtuaalitodellisuus (VR). VR tarjoaa uuden ihmisen ja tietokoneen rajapinnan paradigman, joka simuloi realistista 3D-ympäristöä, jossa käyttäjä uppoutuu siihen ja on vuorovaikutuksessa sen kanssa. Viimeisen kymmenen vuoden aikana VR:n kehitys on ollut nopeaa terveyden alalla ja sitä on sovellettu menestyksekkäästi motorisessa kuntoutuksessa, psykiatriassa ja neuropsykologiassa. Tällä viimeisellä alueella virtuaaliympäristöä (VE) toistavaa päivittäistä elämää on käytetty arvioimaan toimeenpano- ja muistitoimintoja sekä huomio- tai visuaalisia prosesseja. Tärkeimmistä VE-kehityksistä ajon arviointijärjestelmä, navigointitaidot, ruoanlaittokäyttäytymiset, virtuaalinen supermarketti ovat osoittaneet perinteisiä arviointeja paremmin havaitsemaan kognitiivisen heikentymisen toiminnallisia seurauksia erilaisissa neurologisissa ja psykiatrisissa häiriöissä. Caenin yliopistollisessa sairaalassa tutkijat käyttivät VE-ajojärjestelmää ja kehittivät Virtual Action Planningin käyttöä supermarketissa (VAP-S; Klinger et al 2004), jossa käyttäjä siirtyy valitsemaan ja ostamaan elintarvikkeita ja muita asioita interaktiivisessa virtuaalisessa supermarketissa. ostoskori. Alustavassa tutkimuksessa tutkijat ovat käyttäneet tätä virtuaalista interaktiivista työkalua arvioidakseen toimeenpanon toimintaa pienessä ryhmässä Parkinsonin tautia ja MS-potilaita. Alkutietojen analyysi osoittaa VAP-S:n käyttökelpoisuuden näiden kahdentyyppisten sairauksien kanssa. Näiden tulosten mukaan tutkijat suunnittelivat uuden tutkimuksen Relapsing-Remitting (RR) - MS-potilailla, jossa he vertaavat VE:n (ajojärjestelmä ja VAP-S) käyttöä perinteiseen tarkkaavaiseen ja toimeenpanevaan arviointiin arvioidakseen heidän vastaavaa herkkyyttään havaita kognitiivisia/ MS-potilaiden toimintahäiriö. Tutkijat toivovat voivansa osoittaa, että VR osoittaa kiinnostuksensa MS-taudin kognitiivisten toimintojen arvioimiseen ja kognitiivisen kuntoutuksen kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Ranska, 14033
        • Department of Neurologie, Caen Hospital University
      • Caen, Basse-Normandie, Ranska, 14033
        • Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain potilaat:

    • RR-MS:n diagnoosi Polman et ai. kriteerit (2011)
    • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) < 6
    • Mikä tahansa sairauden kesto
  • Potilaat ja terveet koehenkilöt:

    • Miehet ja naiset
    • Ikärajat 30-60 vuotta mukaan lukien
    • Pisteet > 130 Mattis Dementia Rating Scale (DRS) -luokitusasteikolla
    • Pisteet < 15 Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
    • ranskan äidinkieli
    • Lisensoidut kuljettajat (> 2 vuotta)
    • Kokeneet kuljettajat (> 5000 km/vuosi)
    • Normaali tai korjattu näöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 6/10
    • Allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain potilaat:

    • Mikä tahansa uusiutuminen tai kortikosteroidihoito 30 päivän kuluessa
    • Huollon alla
  • Potilaat ja terveet kohteet

    • Muut neurologiset, psykiatriset tai kehityssairaudet
    • Vakava systeeminen sairaus
    • Aivovamman seuraukset
    • Masennuslääkkeiden tai anksiolyyttien hoito 4 viikon sisällä
    • Hoito, jonka tiedetään häiritsevän kognitiota (esim. psykostimulantti) 3 kuukauden kuluessa
    • Alkoholi > 28 yksikköä/viikko
    • Riippuvuus
    • Kognitiivinen arviointi vuoden sisällä (mukaan lukien koko tässä tutkimuksessa ehdotettu arviointi tai osa siitä)
    • Sensorinen tai motorinen vika, joka ei ole yhteensopiva opintotehtävien kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Käsivarsi A

Sisältää: kognitiiviset valitukset, väsymys, ahdistus ja masennuskyselyt.

Arviointi 1: huomiotoiminto perinteisillä testeillä + toimeenpanotoiminto virtuaalitodellisuustesteillä.

Viikkoa myöhemmin Arviointi 2: huomiotoiminto virtuaalitodellisuustesteillä + toimeenpanotoiminto perinteisillä testeillä.

Tarkkailutoimintojen arvioimiseksi perinteisiä testejä ovat: Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Tarkkailutoimintojen arvioimiseksi virtuaalitodellisuustestit sisältävät: Monotoninen ajotehtävä moottoriteillä, Tehtävä kaupunkiajossa onnettomuusskenaarioilla, Yksitoikkoinen ajotehtävä jaetun huomion testillä; kaikki testit suoritettu ajosimulaattorilla.
Johtavien toimintojen arvioimiseksi perinteisiä testejä ovat: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task verbaal fluencies, Sequence Numbers Letters osatesti Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III:sta, komissiot.
Johtavien toimintojen arvioimiseksi virtuaalitodellisuustesti sisältää: VAP-S.
Osallistuja täyttää seuraavat kyselyt osallistumiskäynnillä: kognitiivinen valitus RBN-SEP-kysely kognitiivisen valituksen arvioimiseksi, EMIF-SEP väsymyksen arvioimiseksi, STAI (State Trait Anxiety Inventory) ahdistuksen arvioimiseksi ja MADRS masennuksen arvioimiseksi.
Muut: Käsivarsi B

Sisältää: kognitiiviset valitukset, väsymys, ahdistus ja masennuskyselyt.

Arviointi 1: huomiotoiminto virtuaalitodellisuustesteillä + toimeenpanotoiminto perinteisillä testeillä.

Viikkoa myöhemmin Arviointi 2: huomiotoiminto perinteisillä testeillä + toimeenpanotoiminto virtuaalitodellisuustesteillä.

Tarkkailutoimintojen arvioimiseksi perinteisiä testejä ovat: Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Tarkkailutoimintojen arvioimiseksi virtuaalitodellisuustestit sisältävät: Monotoninen ajotehtävä moottoriteillä, Tehtävä kaupunkiajossa onnettomuusskenaarioilla, Yksitoikkoinen ajotehtävä jaetun huomion testillä; kaikki testit suoritettu ajosimulaattorilla.
Johtavien toimintojen arvioimiseksi perinteisiä testejä ovat: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task verbaal fluencies, Sequence Numbers Letters osatesti Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III:sta, komissiot.
Johtavien toimintojen arvioimiseksi virtuaalitodellisuustesti sisältää: VAP-S.
Osallistuja täyttää seuraavat kyselyt osallistumiskäynnillä: kognitiivinen valitus RBN-SEP-kysely kognitiivisen valituksen arvioimiseksi, EMIF-SEP väsymyksen arvioimiseksi, STAI (State Trait Anxiety Inventory) ahdistuksen arvioimiseksi ja MADRS masennuksen arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pisteet perinteisistä kokeista
Aikaikkuna: 2 käyntiä viikon aikana
Jokaisen testin pisteitä verrataan potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä.
2 käyntiä viikon aikana
Pisteet virtuaalitodellisuustesteistä
Aikaikkuna: 2 käyntiä viikon aikana
Jokaisen testin pisteitä verrataan potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä.
2 käyntiä viikon aikana
Perinteisten ja virtuaalitodellisuustestien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 käyntiä viikon aikana
Perinteisten testien ja virtuaalitodellisuustestien pisteiden väliset yhteydet arvioidaan laskemalla Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet kaikkien osallistujien kesken.
2 käyntiä viikon aikana
Z-pisteet perinteisiin ja virtuaalitodellisuustesteihin
Aikaikkuna: 2 käyntiä viikon aikana
Jokaiselle potilaalle ja jokaiselle pisteelle lasketaan z-pisteet. Perinteisissä ja virtuaalitodellisuustesteissä, joissa havaitaan korrelaatiota, verrataan z-pisteitä.
2 käyntiä viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen valituskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
Korrelaatiokertoimet lasketaan kognitiivisen valituskyselyn ja virtuaalitodellisuustestien pisteiden välillä kaikkien osallistujien kesken.
Inkluusiokäynti
Väsymys-, ahdistuneisuus- ja masennuskyselyiden pisteet
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
Väsymys-, ahdistuneisuus- ja masennuskyselylomakkeiden sekä perinteisten ja virtuaalitodellisuustestien pisteiden välillä lasketaan korrelaatiokertoimet kaikkien osallistujien kesken.
inkluusiokäynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa