- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01805336
Tarkkailu- ja johtamishäiriöiden arviointi multippeliskleroosissa käyttämällä virtuaalitodellisuuden tekniikoita (SEPREV)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Huomiotoimintojen arviointi perinteisillä testeillä
- Muut: Huomiotoimintojen arviointi virtuaalitodellisuustesteillä
- Muut: Johtavien toimintojen arviointi perinteisillä testeillä
- Muut: Johtavien toimintojen arviointi virtuaalitodellisuustestillä
- Muut: Kognitiivisen valituksen, väsymyksen, ahdistuneisuuden ja masennuksen arviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Ranska, 14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
-
Caen, Basse-Normandie, Ranska, 14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain potilaat:
- RR-MS:n diagnoosi Polman et ai. kriteerit (2011)
- Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) < 6
- Mikä tahansa sairauden kesto
Potilaat ja terveet koehenkilöt:
- Miehet ja naiset
- Ikärajat 30-60 vuotta mukaan lukien
- Pisteet > 130 Mattis Dementia Rating Scale (DRS) -luokitusasteikolla
- Pisteet < 15 Montgomeryn ja Asbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
- ranskan äidinkieli
- Lisensoidut kuljettajat (> 2 vuotta)
- Kokeneet kuljettajat (> 5000 km/vuosi)
- Normaali tai korjattu näöntarkkuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 6/10
- Allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vain potilaat:
- Mikä tahansa uusiutuminen tai kortikosteroidihoito 30 päivän kuluessa
- Huollon alla
Potilaat ja terveet kohteet
- Muut neurologiset, psykiatriset tai kehityssairaudet
- Vakava systeeminen sairaus
- Aivovamman seuraukset
- Masennuslääkkeiden tai anksiolyyttien hoito 4 viikon sisällä
- Hoito, jonka tiedetään häiritsevän kognitiota (esim. psykostimulantti) 3 kuukauden kuluessa
- Alkoholi > 28 yksikköä/viikko
- Riippuvuus
- Kognitiivinen arviointi vuoden sisällä (mukaan lukien koko tässä tutkimuksessa ehdotettu arviointi tai osa siitä)
- Sensorinen tai motorinen vika, joka ei ole yhteensopiva opintotehtävien kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Käsivarsi A
Sisältää: kognitiiviset valitukset, väsymys, ahdistus ja masennuskyselyt. Arviointi 1: huomiotoiminto perinteisillä testeillä + toimeenpanotoiminto virtuaalitodellisuustesteillä. Viikkoa myöhemmin Arviointi 2: huomiotoiminto virtuaalitodellisuustesteillä + toimeenpanotoiminto perinteisillä testeillä. |
Tarkkailutoimintojen arvioimiseksi perinteisiä testejä ovat: Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Tarkkailutoimintojen arvioimiseksi virtuaalitodellisuustestit sisältävät: Monotoninen ajotehtävä moottoriteillä, Tehtävä kaupunkiajossa onnettomuusskenaarioilla, Yksitoikkoinen ajotehtävä jaetun huomion testillä; kaikki testit suoritettu ajosimulaattorilla.
Johtavien toimintojen arvioimiseksi perinteisiä testejä ovat: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task verbaal fluencies, Sequence Numbers Letters osatesti Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III:sta, komissiot.
Johtavien toimintojen arvioimiseksi virtuaalitodellisuustesti sisältää: VAP-S.
Osallistuja täyttää seuraavat kyselyt osallistumiskäynnillä: kognitiivinen valitus RBN-SEP-kysely kognitiivisen valituksen arvioimiseksi, EMIF-SEP väsymyksen arvioimiseksi, STAI (State Trait Anxiety Inventory) ahdistuksen arvioimiseksi ja MADRS masennuksen arvioimiseksi.
|
|
Muut: Käsivarsi B
Sisältää: kognitiiviset valitukset, väsymys, ahdistus ja masennuskyselyt. Arviointi 1: huomiotoiminto virtuaalitodellisuustesteillä + toimeenpanotoiminto perinteisillä testeillä. Viikkoa myöhemmin Arviointi 2: huomiotoiminto perinteisillä testeillä + toimeenpanotoiminto virtuaalitodellisuustesteillä. |
Tarkkailutoimintojen arvioimiseksi perinteisiä testejä ovat: Symbolinumeroiden modaliteettitesti (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Tarkkailutoimintojen arvioimiseksi virtuaalitodellisuustestit sisältävät: Monotoninen ajotehtävä moottoriteillä, Tehtävä kaupunkiajossa onnettomuusskenaarioilla, Yksitoikkoinen ajotehtävä jaetun huomion testillä; kaikki testit suoritettu ajosimulaattorilla.
Johtavien toimintojen arvioimiseksi perinteisiä testejä ovat: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task verbaal fluencies, Sequence Numbers Letters osatesti Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III:sta, komissiot.
Johtavien toimintojen arvioimiseksi virtuaalitodellisuustesti sisältää: VAP-S.
Osallistuja täyttää seuraavat kyselyt osallistumiskäynnillä: kognitiivinen valitus RBN-SEP-kysely kognitiivisen valituksen arvioimiseksi, EMIF-SEP väsymyksen arvioimiseksi, STAI (State Trait Anxiety Inventory) ahdistuksen arvioimiseksi ja MADRS masennuksen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet perinteisistä kokeista
Aikaikkuna: 2 käyntiä viikon aikana
|
Jokaisen testin pisteitä verrataan potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä.
|
2 käyntiä viikon aikana
|
|
Pisteet virtuaalitodellisuustesteistä
Aikaikkuna: 2 käyntiä viikon aikana
|
Jokaisen testin pisteitä verrataan potilaiden ja terveiden koehenkilöiden välillä.
|
2 käyntiä viikon aikana
|
|
Perinteisten ja virtuaalitodellisuustestien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 käyntiä viikon aikana
|
Perinteisten testien ja virtuaalitodellisuustestien pisteiden väliset yhteydet arvioidaan laskemalla Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimet kaikkien osallistujien kesken.
|
2 käyntiä viikon aikana
|
|
Z-pisteet perinteisiin ja virtuaalitodellisuustesteihin
Aikaikkuna: 2 käyntiä viikon aikana
|
Jokaiselle potilaalle ja jokaiselle pisteelle lasketaan z-pisteet.
Perinteisissä ja virtuaalitodellisuustesteissä, joissa havaitaan korrelaatiota, verrataan z-pisteitä.
|
2 käyntiä viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen valituskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Inkluusiokäynti
|
Korrelaatiokertoimet lasketaan kognitiivisen valituskyselyn ja virtuaalitodellisuustestien pisteiden välillä kaikkien osallistujien kesken.
|
Inkluusiokäynti
|
|
Väsymys-, ahdistuneisuus- ja masennuskyselyiden pisteet
Aikaikkuna: inkluusiokäynti
|
Väsymys-, ahdistuneisuus- ja masennuskyselylomakkeiden sekä perinteisten ja virtuaalitodellisuustestien pisteiden välillä lasketaan korrelaatiokertoimet kaikkien osallistujien kesken.
|
inkluusiokäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Kognitiohäiriöt
- Multippeliskleroosi
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .