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Évaluation des troubles attentionnels et exécutifs dans la sclérose en plaques à l'aide de techniques de réalité virtuelle (SEPREV)

13 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Caen
Depuis de nombreuses années, les troubles cognitifs sont un sujet majeur de recherche clinique dans la sclérose en plaques (SEP) car ils pourraient être observés au début de la maladie et pourraient induire avec le temps chez les patients une charge socio-professionnelle importante. Aujourd'hui, l'évaluation des dysfonctionnements cognitifs dans la SEP est toujours basée sur des tests de tâche papier-crayon traditionnels qui ne sont pas en mesure de donner une représentation fidèle de la charge fonctionnelle observée chez les patients dans des situations réelles. Le développement de nouveaux outils proches de ces "situations de vie", c'est-à-dire plus écologiques, est nécessaire pour mieux évaluer et prendre en charge les troubles cognitifs des patients atteints de SEP. L'un des moyens d'atteindre cet objectif est la réalité virtuelle (VR). La réalité virtuelle offre un nouveau paradigme d'interface homme-machine qui simule un environnement 3D réaliste dans lequel l'utilisateur s'immerge et interagit avec lui. Ces dix dernières années, la RV a connu un développement rapide dans le domaine de la santé et a été appliquée avec succès à la rééducation motrice, à la psychiatrie et à la neuropsychologie. Dans ce dernier domaine, les environnements virtuels (EV) reproduisant les activités de la vie quotidienne ont été utilisés pour évaluer les fonctions exécutives et mémorielles ainsi que les processus attentionnels ou visuo-spatiaux. Parmi les principaux EV développés, le système d'évaluation de la conduite, les compétences de navigation, les comportements culinaires, le supermarché virtuel ont montré une meilleure sensibilité pour détecter les conséquences fonctionnelles des troubles cognitifs dans divers troubles neurologiques et psychiatriques que les évaluations traditionnelles. À l'hôpital universitaire de Caen, les enquêteurs ont utilisé le système de conduite VE et développé l'utilisation de la planification d'action virtuelle dans un supermarché (VAP-S ; Klinger et al 2004) où un utilisateur se déplace pour sélectionner et acheter des produits d'épicerie et d'autres choses à l'intérieur d'un supermarché virtuel interactif en utilisant un panier. Dans une étude préliminaire, les chercheurs ont utilisé cet outil interactif virtuel pour évaluer le fonctionnement exécutif dans un petit groupe de patients atteints de la maladie de Parkinson et de la SEP. L'analyse des premières données montre la faisabilité du VAP-S pour ces deux types de pathologies. Selon ces résultats, les enquêteurs ont planifié une nouvelle étude chez des patients atteints de SEP récurrente-rémittente (RR) où ils comparent l'utilisation du VE (système de conduite et VAP-S) à l'évaluation attentionnelle et exécutive traditionnelle pour estimer leur sensibilité respective à détecter cognitif/ troubles fonctionnels chez les patients atteints de SEP. Les chercheurs espèrent montrer que la RV démontrera son intérêt pour évaluer les fonctions cognitives dans la SEP et développer la rééducation cognitive.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, France, 14033
        • Department of Neurologie, Caen Hospital University
      • Caen, Basse-Normandie, France, 14033
        • Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients uniquement :

    • Diagnostic de RR-MS selon Polman et al. critères (2011)
    • Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) < 6
    • Toute durée de maladie
  • Patients et sujets sains :

    • Hommes et femmes
    • 30-60 ans inclus
    • Score > 130 sur l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis (DRS)
    • Score < 15 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS)
    • Langue maternelle française
    • Conducteurs licenciés (> 2 ans)
    • Chauffeurs expérimentés (> 5000 km/an)
    • Acuité visuelle normale ou corrigée supérieure ou égale à 6/10
    • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients uniquement :

    • Toute rechute ou corticothérapie dans les 30 jours
    • Sous tutelle
  • Patients et sujets sains

    • Autre maladie neurologique, psychiatrique ou développementale
    • Maladie systémique grave
    • Séquelles de lésions cérébrales
    • Traitement antidépresseur ou anxiolytique dans les 4 semaines
    • Traitement connu pour interférer avec la cognition (par ex. psychostimulant) dans les 3 mois
    • Alcool > 28 unités / semaine
    • Dépendance
    • Évaluation cognitive dans un délai d'un an (comprenant tout ou partie de l'évaluation proposée dans cette étude)
    • Défaillance sensorielle ou motrice incompatible avec les tâches d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras A

Inclusion : questionnaires sur la plainte cognitive, la fatigue, l'anxiété et la dépression.

Evaluation 1 : fonction attentionnelle par tests traditionnels + fonction exécutive par tests de réalité virtuelle.

Une semaine plus tard, Bilan 2 : fonction attentionnelle par tests de réalité virtuelle + fonction exécutive par tests traditionnels.

Pour l'évaluation des fonctions attentionnelles, les tests traditionnels incluent : Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Pour l'évaluation des fonctions attentionnelles, les tests de réalité virtuelle comprennent : Tâche de conduite monotone sur autoroute, Tâche de conduite en ville avec scénarios d'accident, Tâche de conduite monotone avec test d'attention partagée ; tous les tests réalisés sur un simulateur de conduite.
Pour l'évaluation des fonctions exécutives, les tests traditionnels incluent : Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task fluences verbales, Sequence Numbers Letters subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissions.
Pour l'évaluation des fonctions exécutives, le test de réalité virtuelle comprend : VAP-S.
Les questionnaires suivants seront complétés par le participant lors de la visite d'inclusion : plainte cognitive RBN-SEP pour évaluer la plainte cognitive, EMIF-SEP pour évaluer la fatigue, STAI (State Trait Anxiety Inventory) pour évaluer l'anxiété et MADRS pour évaluer la dépression.
Autre: Bras B

Inclusion : questionnaires sur la plainte cognitive, la fatigue, l'anxiété et la dépression.

Evaluation 1 : fonction attentionnelle par tests de réalité virtuelle + fonction exécutive par tests traditionnels.

Une semaine plus tard, Bilan 2 : fonction attentionnelle par tests traditionnels + fonction exécutive par tests de réalité virtuelle.

Pour l'évaluation des fonctions attentionnelles, les tests traditionnels incluent : Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Pour l'évaluation des fonctions attentionnelles, les tests de réalité virtuelle comprennent : Tâche de conduite monotone sur autoroute, Tâche de conduite en ville avec scénarios d'accident, Tâche de conduite monotone avec test d'attention partagée ; tous les tests réalisés sur un simulateur de conduite.
Pour l'évaluation des fonctions exécutives, les tests traditionnels incluent : Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task fluences verbales, Sequence Numbers Letters subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissions.
Pour l'évaluation des fonctions exécutives, le test de réalité virtuelle comprend : VAP-S.
Les questionnaires suivants seront complétés par le participant lors de la visite d'inclusion : plainte cognitive RBN-SEP pour évaluer la plainte cognitive, EMIF-SEP pour évaluer la fatigue, STAI (State Trait Anxiety Inventory) pour évaluer l'anxiété et MADRS pour évaluer la dépression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores pour les tests traditionnels
Délai: 2 visites sur 1 semaine
Pour chaque test, les scores seront comparés entre les patients et les sujets sains.
2 visites sur 1 semaine
Scores pour les tests de réalité virtuelle
Délai: 2 visites sur 1 semaine
Pour chaque test, les scores seront comparés entre les patients et les sujets sains.
2 visites sur 1 semaine
Corrélation entre les tests de réalité traditionnels et virtuels
Délai: 2 visites sur 1 semaine
Les liens entre les scores aux tests traditionnels et les scores aux tests de réalité virtuelle seront évalués en calculant des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman, entre tous les participants.
2 visites sur 1 semaine
Z-scores pour les tests de réalité traditionnels et virtuels
Délai: 2 visites sur 1 semaine
Pour chaque patient et chaque score, un score z sera calculé. Pour les tests de réalité traditionnels et virtuels pour lesquels une corrélation sera observée, les z-scores seront comparés.
2 visites sur 1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score pour le questionnaire sur les plaintes cognitives
Délai: Visite d'insertion
Des coefficients de corrélation seront calculés entre les scores au questionnaire sur les plaintes cognitives et les scores aux tests de réalité virtuelle, parmi tous les participants.
Visite d'insertion
Scores pour les questionnaires sur la fatigue, l'anxiété et la dépression
Délai: visite d'intégration
Des coefficients de corrélation seront calculés entre les scores aux questionnaires sur la fatigue, l'anxiété et la dépression et les scores aux tests de réalité traditionnels et virtuels, parmi tous les participants.
visite d'intégration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Première publication (Estimé)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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