- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01805336
Évaluation des troubles attentionnels et exécutifs dans la sclérose en plaques à l'aide de techniques de réalité virtuelle (SEPREV)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Évaluation des fonctions attentionnelles par les tests traditionnels
- Autre: Évaluation des fonctions attentionnelles par des tests de réalité virtuelle
- Autre: Évaluation des fonctions exécutives par des tests traditionnels
- Autre: Évaluation des fonctions exécutives par test de réalité virtuelle
- Autre: Évaluation de la plainte cognitive, de la fatigue, de l'anxiété et de la dépression
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, France, 14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
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Caen, Basse-Normandie, France, 14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients uniquement :
- Diagnostic de RR-MS selon Polman et al. critères (2011)
- Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) < 6
- Toute durée de maladie
Patients et sujets sains :
- Hommes et femmes
- 30-60 ans inclus
- Score > 130 sur l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis (DRS)
- Score < 15 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS)
- Langue maternelle française
- Conducteurs licenciés (> 2 ans)
- Chauffeurs expérimentés (> 5000 km/an)
- Acuité visuelle normale ou corrigée supérieure ou égale à 6/10
- Signer le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Patients uniquement :
- Toute rechute ou corticothérapie dans les 30 jours
- Sous tutelle
Patients et sujets sains
- Autre maladie neurologique, psychiatrique ou développementale
- Maladie systémique grave
- Séquelles de lésions cérébrales
- Traitement antidépresseur ou anxiolytique dans les 4 semaines
- Traitement connu pour interférer avec la cognition (par ex. psychostimulant) dans les 3 mois
- Alcool > 28 unités / semaine
- Dépendance
- Évaluation cognitive dans un délai d'un an (comprenant tout ou partie de l'évaluation proposée dans cette étude)
- Défaillance sensorielle ou motrice incompatible avec les tâches d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bras A
Inclusion : questionnaires sur la plainte cognitive, la fatigue, l'anxiété et la dépression. Evaluation 1 : fonction attentionnelle par tests traditionnels + fonction exécutive par tests de réalité virtuelle. Une semaine plus tard, Bilan 2 : fonction attentionnelle par tests de réalité virtuelle + fonction exécutive par tests traditionnels. |
Pour l'évaluation des fonctions attentionnelles, les tests traditionnels incluent : Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Pour l'évaluation des fonctions attentionnelles, les tests de réalité virtuelle comprennent : Tâche de conduite monotone sur autoroute, Tâche de conduite en ville avec scénarios d'accident, Tâche de conduite monotone avec test d'attention partagée ; tous les tests réalisés sur un simulateur de conduite.
Pour l'évaluation des fonctions exécutives, les tests traditionnels incluent : Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task fluences verbales, Sequence Numbers Letters subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissions.
Pour l'évaluation des fonctions exécutives, le test de réalité virtuelle comprend : VAP-S.
Les questionnaires suivants seront complétés par le participant lors de la visite d'inclusion : plainte cognitive RBN-SEP pour évaluer la plainte cognitive, EMIF-SEP pour évaluer la fatigue, STAI (State Trait Anxiety Inventory) pour évaluer l'anxiété et MADRS pour évaluer la dépression.
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Autre: Bras B
Inclusion : questionnaires sur la plainte cognitive, la fatigue, l'anxiété et la dépression. Evaluation 1 : fonction attentionnelle par tests de réalité virtuelle + fonction exécutive par tests traditionnels. Une semaine plus tard, Bilan 2 : fonction attentionnelle par tests traditionnels + fonction exécutive par tests de réalité virtuelle. |
Pour l'évaluation des fonctions attentionnelles, les tests traditionnels incluent : Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Pour l'évaluation des fonctions attentionnelles, les tests de réalité virtuelle comprennent : Tâche de conduite monotone sur autoroute, Tâche de conduite en ville avec scénarios d'accident, Tâche de conduite monotone avec test d'attention partagée ; tous les tests réalisés sur un simulateur de conduite.
Pour l'évaluation des fonctions exécutives, les tests traditionnels incluent : Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task fluences verbales, Sequence Numbers Letters subtest of the Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissions.
Pour l'évaluation des fonctions exécutives, le test de réalité virtuelle comprend : VAP-S.
Les questionnaires suivants seront complétés par le participant lors de la visite d'inclusion : plainte cognitive RBN-SEP pour évaluer la plainte cognitive, EMIF-SEP pour évaluer la fatigue, STAI (State Trait Anxiety Inventory) pour évaluer l'anxiété et MADRS pour évaluer la dépression.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores pour les tests traditionnels
Délai: 2 visites sur 1 semaine
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Pour chaque test, les scores seront comparés entre les patients et les sujets sains.
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2 visites sur 1 semaine
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Scores pour les tests de réalité virtuelle
Délai: 2 visites sur 1 semaine
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Pour chaque test, les scores seront comparés entre les patients et les sujets sains.
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2 visites sur 1 semaine
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Corrélation entre les tests de réalité traditionnels et virtuels
Délai: 2 visites sur 1 semaine
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Les liens entre les scores aux tests traditionnels et les scores aux tests de réalité virtuelle seront évalués en calculant des coefficients de corrélation de Pearson ou de Spearman, entre tous les participants.
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2 visites sur 1 semaine
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Z-scores pour les tests de réalité traditionnels et virtuels
Délai: 2 visites sur 1 semaine
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Pour chaque patient et chaque score, un score z sera calculé.
Pour les tests de réalité traditionnels et virtuels pour lesquels une corrélation sera observée, les z-scores seront comparés.
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2 visites sur 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score pour le questionnaire sur les plaintes cognitives
Délai: Visite d'insertion
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Des coefficients de corrélation seront calculés entre les scores au questionnaire sur les plaintes cognitives et les scores aux tests de réalité virtuelle, parmi tous les participants.
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Visite d'insertion
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Scores pour les questionnaires sur la fatigue, l'anxiété et la dépression
Délai: visite d'intégration
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Des coefficients de corrélation seront calculés entre les scores aux questionnaires sur la fatigue, l'anxiété et la dépression et les scores aux tests de réalité traditionnels et virtuels, parmi tous les participants.
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visite d'intégration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles neurocognitifs
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Troubles cognitifs
- Sclérose en plaques
- Dysfonctionnement cognitif
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
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