- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01805336
Avaliação dos Distúrbios Atencionais e Executivos na Esclerose Múltipla Utilizando Técnicas de Realidade Virtual (SEPREV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: Avaliação das funções atencionais por testes tradicionais
- Outro: Avaliação das funções atencionais por testes de realidade virtual
- Outro: Avaliação das funções executivas por testes tradicionais
- Outro: Avaliação das funções executivas por teste de realidade virtual
- Outro: Avaliação da queixa cognitiva, fadiga, ansiedade e depressão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, França, 14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
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Caen, Basse-Normandie, França, 14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Somente pacientes:
- Diagnóstico de EM-RR de acordo com Polman et al. critérios (2011)
- Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) < 6
- Qualquer duração da doença
Pacientes e indivíduos saudáveis:
- Homem e mulher
- Idade 30-60 anos inclusive
- Pontuação de > 130 na Escala de Avaliação de Demência Mattis (DRS)
- Pontuação de < 15 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
- língua nativa francesa
- Condutores licenciados (> 2 anos)
- Motoristas experientes (> 5000 km/ano)
- Acuidade visual normal ou corrigida maior ou igual a 6/10
- Assine o consentimento informado
Critério de exclusão:
Somente pacientes:
- Qualquer recidiva ou terapia com corticosteroides dentro de 30 dias
- Sob tutela
Pacientes e indivíduos saudáveis
- Outra doença neurológica, psiquiátrica ou do desenvolvimento
- Doença sistêmica grave
- Sequelas de lesão cerebral
- Tratamento com antidepressivos ou ansiolíticos dentro de 4 semanas
- Tratamento conhecido por interferir na cognição (por ex. psicoestimulante) dentro de 3 meses
- Álcool > 28 unidades/semana
- Vício
- Avaliação cognitiva dentro de um ano (incluindo toda ou parte da avaliação proposta neste estudo)
- Falha sensorial ou motora incompatível com tarefas de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço A
Inclusão: questionários de queixa cognitiva, fadiga, ansiedade e depressão. Avaliação 1: função atencional por testes tradicionais + função executiva por testes de realidade virtual. Uma semana depois, Avaliação 2: função atencional por testes de realidade virtual + função executiva por testes tradicionais. |
Para a avaliação das funções atencionais, os testes tradicionais incluem: Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), Teste de Avaliação de Atenção (TEA), Teste de Rede de Atenção (ANT).
Para avaliação das funções atencionais, os testes de realidade virtual incluem: Tarefa monótona de condução em autoestradas, Tarefa de condução urbana com cenários de acidentes, Tarefa de condução monótona com teste de atenção dividida; todos os testes realizados em simulador de condução.
Para a avaliação das funções executivas, os testes tradicionais incluem: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Tarefas de fluência verbal, subteste Sequência de Números e Letras da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) III, Comissões.
Para avaliação das funções executivas, o teste de realidade virtual inclui: VAP-S.
Os seguintes questionários serão preenchidos pelo participante na visita de inclusão: questionário cognitivo RBN-SEP para avaliar queixa cognitiva, EMIF-SEP para avaliar fadiga, STAI (State Trait Anxiety Inventory) para avaliar ansiedade e MADRS para avaliar depressão.
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Outro: Braço B
Inclusão: questionários de queixa cognitiva, fadiga, ansiedade e depressão. Avaliação 1: função atencional por testes de realidade virtual + função executiva por testes tradicionais. Uma semana depois, Avaliação 2: função atencional por testes tradicionais + função executiva por testes de realidade virtual. |
Para a avaliação das funções atencionais, os testes tradicionais incluem: Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), Teste de Avaliação de Atenção (TEA), Teste de Rede de Atenção (ANT).
Para avaliação das funções atencionais, os testes de realidade virtual incluem: Tarefa monótona de condução em autoestradas, Tarefa de condução urbana com cenários de acidentes, Tarefa de condução monótona com teste de atenção dividida; todos os testes realizados em simulador de condução.
Para a avaliação das funções executivas, os testes tradicionais incluem: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Tarefas de fluência verbal, subteste Sequência de Números e Letras da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) III, Comissões.
Para avaliação das funções executivas, o teste de realidade virtual inclui: VAP-S.
Os seguintes questionários serão preenchidos pelo participante na visita de inclusão: questionário cognitivo RBN-SEP para avaliar queixa cognitiva, EMIF-SEP para avaliar fadiga, STAI (State Trait Anxiety Inventory) para avaliar ansiedade e MADRS para avaliar depressão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações para testes tradicionais
Prazo: 2 visitas em 1 semana
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Para cada teste, os escores serão comparados entre pacientes e indivíduos saudáveis.
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2 visitas em 1 semana
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Pontuações para testes de realidade virtual
Prazo: 2 visitas em 1 semana
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Para cada teste, os escores serão comparados entre pacientes e indivíduos saudáveis.
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2 visitas em 1 semana
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Correlação entre testes tradicionais e de realidade virtual
Prazo: 2 visitas em 1 semana
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As ligações entre as pontuações dos testes tradicionais e as pontuações dos testes de realidade virtual serão avaliadas por meio do cálculo dos coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman, entre todos os participantes.
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2 visitas em 1 semana
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Z-scores para testes de realidade tradicional e virtual
Prazo: 2 visitas em 1 semana
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Para cada paciente e cada pontuação, o escore z será calculado.
Para testes de realidade tradicional e virtual para os quais uma correlação será observada, os escores z serão comparados.
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2 visitas em 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação para questionário de queixa cognitiva
Prazo: Visita de inclusão
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Coeficientes de correlação serão calculados entre os escores do questionário de queixas cognitivas e os escores dos testes de realidade virtual, entre todos os participantes.
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Visita de inclusão
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Pontuações para questionários de fadiga, ansiedade e depressão
Prazo: visita de inclusão
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Coeficientes de correlação serão calculados entre os escores dos questionários de fadiga, ansiedade e depressão e os escores dos testes tradicionais e de realidade virtual, entre todos os participantes.
|
visita de inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Distúrbios Cognitivos
- Esclerose múltipla
- Disfunção cognitiva
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
Outros números de identificação do estudo
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
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