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Avaliação dos Distúrbios Atencionais e Executivos na Esclerose Múltipla Utilizando Técnicas de Realidade Virtual (SEPREV)

13 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Caen
Há muitos anos, os distúrbios cognitivos são um tópico principal da pesquisa clínica em Esclerose Múltipla (EM), pois podem ser observados no início da doença e podem induzir com o tempo uma carga socioprofissional significativa nos pacientes. Hoje, a avaliação da disfunção cognitiva na EM ainda é baseada em testes tradicionais de tarefas com lápis e papel, que não são capazes de dar uma representação verdadeira da carga funcional observada em pacientes em situações da vida real. O desenvolvimento de novas ferramentas próximas a essas "situações de vida", ou seja, mais ecológicas, são necessárias para melhor avaliar e assumir o controle do comprometimento cognitivo em pacientes com EM. Uma maneira de atingir esse objetivo é a Realidade Virtual (RV). A RV oferece um novo paradigma de interface humano-computador que simula um ambiente 3D realista onde o usuário fica imerso e interage com ele. Nos últimos dez anos, a RV conheceu um rápido desenvolvimento no domínio da saúde e tem sido aplicada com sucesso à reabilitação motora, psiquiatria e neuropsicologia. Neste último domínio, ambientes virtuais (VE) que reproduzem atividades da vida diária têm sido usados ​​para avaliar funções executivas e de memória, bem como processos atencionais ou visuoespaciais. Entre os principais AV desenvolvidos, sistema de avaliação de direção, habilidades de navegação, comportamentos culinários, supermercado virtual mostraram melhor sensibilidade para detectar consequências funcionais do comprometimento cognitivo em vários distúrbios neurológicos e psiquiátricos do que as avaliações tradicionais. No Caen University Hospital, os investigadores usaram o sistema de direção VE e desenvolveram o uso do Virtual Action Planning em um supermercado (VAP-S ; Klinger et al 2004), onde um usuário se move para selecionar e comprar mantimentos e outras coisas dentro de um supermercado virtual interativo usando um carrinho de compras. Em um estudo preliminar, os pesquisadores usaram esta ferramenta interativa virtual para avaliar o funcionamento executivo em um pequeno grupo de pacientes com doença de Parkinson e EM. A análise dos dados iniciais mostra a viabilidade do VAP-S para uso com esses dois tipos de doenças. De acordo com esses resultados, os investigadores planejaram um novo estudo em pacientes com EM Recorrente-Remitente (RR) - onde eles comparam o uso de VE (sistema de condução e VAP-S) com a avaliação atencional e executiva tradicional para estimar sua respectiva sensibilidade para detectar habilidades cognitivas/ comprometimento funcional em pacientes com EM. Os investigadores esperam mostrar que a RV demonstrará seu interesse em avaliar as funções cognitivas na EM e desenvolver a reabilitação cognitiva.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, França, 14033
        • Department of Neurologie, Caen Hospital University
      • Caen, Basse-Normandie, França, 14033
        • Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Somente pacientes:

    • Diagnóstico de EM-RR de acordo com Polman et al. critérios (2011)
    • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) < 6
    • Qualquer duração da doença
  • Pacientes e indivíduos saudáveis:

    • Homem e mulher
    • Idade 30-60 anos inclusive
    • Pontuação de > 130 na Escala de Avaliação de Demência Mattis (DRS)
    • Pontuação de < 15 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
    • língua nativa francesa
    • Condutores licenciados (> 2 anos)
    • Motoristas experientes (> 5000 km/ano)
    • Acuidade visual normal ou corrigida maior ou igual a 6/10
    • Assine o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Somente pacientes:

    • Qualquer recidiva ou terapia com corticosteroides dentro de 30 dias
    • Sob tutela
  • Pacientes e indivíduos saudáveis

    • Outra doença neurológica, psiquiátrica ou do desenvolvimento
    • Doença sistêmica grave
    • Sequelas de lesão cerebral
    • Tratamento com antidepressivos ou ansiolíticos dentro de 4 semanas
    • Tratamento conhecido por interferir na cognição (por ex. psicoestimulante) dentro de 3 meses
    • Álcool > 28 unidades/semana
    • Vício
    • Avaliação cognitiva dentro de um ano (incluindo toda ou parte da avaliação proposta neste estudo)
    • Falha sensorial ou motora incompatível com tarefas de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço A

Inclusão: questionários de queixa cognitiva, fadiga, ansiedade e depressão.

Avaliação 1: função atencional por testes tradicionais + função executiva por testes de realidade virtual.

Uma semana depois, Avaliação 2: função atencional por testes de realidade virtual + função executiva por testes tradicionais.

Para a avaliação das funções atencionais, os testes tradicionais incluem: Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), Teste de Avaliação de Atenção (TEA), Teste de Rede de Atenção (ANT).
Para avaliação das funções atencionais, os testes de realidade virtual incluem: Tarefa monótona de condução em autoestradas, Tarefa de condução urbana com cenários de acidentes, Tarefa de condução monótona com teste de atenção dividida; todos os testes realizados em simulador de condução.
Para a avaliação das funções executivas, os testes tradicionais incluem: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Tarefas de fluência verbal, subteste Sequência de Números e Letras da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) III, Comissões.
Para avaliação das funções executivas, o teste de realidade virtual inclui: VAP-S.
Os seguintes questionários serão preenchidos pelo participante na visita de inclusão: questionário cognitivo RBN-SEP para avaliar queixa cognitiva, EMIF-SEP para avaliar fadiga, STAI (State Trait Anxiety Inventory) para avaliar ansiedade e MADRS para avaliar depressão.
Outro: Braço B

Inclusão: questionários de queixa cognitiva, fadiga, ansiedade e depressão.

Avaliação 1: função atencional por testes de realidade virtual + função executiva por testes tradicionais.

Uma semana depois, Avaliação 2: função atencional por testes tradicionais + função executiva por testes de realidade virtual.

Para a avaliação das funções atencionais, os testes tradicionais incluem: Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), Teste de Avaliação de Atenção (TEA), Teste de Rede de Atenção (ANT).
Para avaliação das funções atencionais, os testes de realidade virtual incluem: Tarefa monótona de condução em autoestradas, Tarefa de condução urbana com cenários de acidentes, Tarefa de condução monótona com teste de atenção dividida; todos os testes realizados em simulador de condução.
Para a avaliação das funções executivas, os testes tradicionais incluem: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Tarefas de fluência verbal, subteste Sequência de Números e Letras da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) III, Comissões.
Para avaliação das funções executivas, o teste de realidade virtual inclui: VAP-S.
Os seguintes questionários serão preenchidos pelo participante na visita de inclusão: questionário cognitivo RBN-SEP para avaliar queixa cognitiva, EMIF-SEP para avaliar fadiga, STAI (State Trait Anxiety Inventory) para avaliar ansiedade e MADRS para avaliar depressão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações para testes tradicionais
Prazo: 2 visitas em 1 semana
Para cada teste, os escores serão comparados entre pacientes e indivíduos saudáveis.
2 visitas em 1 semana
Pontuações para testes de realidade virtual
Prazo: 2 visitas em 1 semana
Para cada teste, os escores serão comparados entre pacientes e indivíduos saudáveis.
2 visitas em 1 semana
Correlação entre testes tradicionais e de realidade virtual
Prazo: 2 visitas em 1 semana
As ligações entre as pontuações dos testes tradicionais e as pontuações dos testes de realidade virtual serão avaliadas por meio do cálculo dos coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman, entre todos os participantes.
2 visitas em 1 semana
Z-scores para testes de realidade tradicional e virtual
Prazo: 2 visitas em 1 semana
Para cada paciente e cada pontuação, o escore z será calculado. Para testes de realidade tradicional e virtual para os quais uma correlação será observada, os escores z serão comparados.
2 visitas em 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação para questionário de queixa cognitiva
Prazo: Visita de inclusão
Coeficientes de correlação serão calculados entre os escores do questionário de queixas cognitivas e os escores dos testes de realidade virtual, entre todos os participantes.
Visita de inclusão
Pontuações para questionários de fadiga, ansiedade e depressão
Prazo: visita de inclusão
Coeficientes de correlação serão calculados entre os escores dos questionários de fadiga, ansiedade e depressão e os escores dos testes tradicionais e de realidade virtual, entre todos os participantes.
visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

6 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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