Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af opmærksomheds- og eksekutive lidelser i multipel sklerose ved hjælp af Virtual Reality-teknikker (SEPREV)

13. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Caen
I mange år har kognitive lidelser været et hovedemne for klinisk forskning i multipel sklerose (MS), da der kunne observeres tidligt i sygdommen og med tiden kunne inducere en betydelig social-faglig byrde hos patienter. I dag er vurderingen af ​​kognitiv dysfunktion i MS stadig baseret på traditionelle blyant-papir opgavetest, som ikke er i stand til at give en sand repræsentation af funktionel belastning observeret hos patienter i virkelige situationer. Udviklingen af ​​nye værktøjer tæt på disse "livssituationer", dvs. mere økologiske, er nødvendige for bedre at kunne vurdere og tage hånd om kognitiv svækkelse hos MS-patienter. En måde at nå dette mål på er Virtual Reality (VR). VR tilbyder et nyt menneske-computer interface paradigme, der simulerer et realistisk 3D-miljø, hvor brugeren bliver fordybet og interagerer med det. De sidste ti år har VR oplevet en rivende udvikling inden for sundhedsområdet og er med succes blevet anvendt til motorisk rehabilitering, psykiatri og neuropsykologi. I dette sidste domæne er virtuelt miljø (VE) reproducerende aktiviteter i dagligdagen blevet brugt til at evaluere eksekutive og hukommelsesfunktioner såvel som opmærksomheds- eller visuospatiale processer. Blandt de vigtigste udviklede VE, kørevurderingssystem, navigationsevner, madlavningsadfærd, har det virtuelle supermarked vist bedre følsomhed til at opdage funktionelle konsekvenser af kognitiv svækkelse i forskellige neurologiske og psykiatriske lidelser end traditionelle evalueringer. På Caen Universitetshospital brugte efterforskerne VE-køresystem og udviklede brugen af ​​Virtual Action Planning i et supermarked (VAP-S ; Klinger et al 2004), hvor en bruger bevæger sig for at vælge og købe dagligvarer og andre ting i et interaktivt virtuelt supermarked vha. en indkøbskurv. I en foreløbig undersøgelse har efterforskere brugt dette virtuelle interaktive værktøj til at evaluere den udøvende funktion hos en lille gruppe af Parkinsons sygdom og MS-patienter. Analyse af indledende data viser gennemførligheden af ​​VAP-S til brug med disse to slags sygdomme. Ifølge disse resultater planlagde efterforskerne et nyt studie i Relapsing-Remitting(RR)-MS-patienter, hvor de sammenligner brugen af ​​VE (køresystem og VAP-S) med traditionel opmærksomheds- og executive-evaluering for at estimere deres respektive følsomhed til at opdage kognitive/ funktionsnedsættelse hos MS-patienter. Efterforskere håber at vise, at VR vil vise sin interesse for at vurdere kognitive funktioner i MS og for at udvikle kognitiv rehabilitering.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrig, 14033
        • Department of Neurologie, Caen Hospital University
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrig, 14033
        • Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kun patienter:

    • Diagnose af RR-MS i overensstemmelse med Polman et al. kriterier (2011)
    • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) < 6
    • Enhver sygdomsvarighed
  • Patienter og raske forsøgspersoner:

    • Mænd og kvinder
    • Alder 30-60 år inklusive
    • Score på > 130 på Mattis Dementia Rating Scale (DRS)
    • Score på < 15 på Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
    • fransk modersmål
    • Licenserede chauffører (> 2 år)
    • Erfarne chauffører (> 5000 km/år)
    • Normal eller korrigeret synsstyrke større end eller lig med 6/10
    • Underskriv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kun patienter:

    • Ethvert tilbagefald eller kortikosteroidbehandling inden for 30 dage
    • Under værgemål
  • Patienter og raske forsøgspersoner

    • Anden neurologisk, psykiatrisk eller udviklingsmæssig sygdom
    • Alvorlig systemisk sygdom
    • Følger af hjerneskade
    • Antidepressiva eller angstdæmpende behandling inden for 4 uger
    • Behandling, der vides at forstyrre kognition (f. psykostimulerende middel) inden for 3 måneder
    • Alkohol > 28 enheder/uge
    • Afhængighed
    • Kognitiv vurdering inden for et år (herunder hele eller dele af vurderingen foreslået i denne undersøgelse)
    • Sensorisk eller motorisk svigt uforenelig med studieopgaver

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Arm A

Inklusion: kognitiv klage, træthed, angst og depression spørgeskemaer.

Vurdering 1: opmærksomhedsfunktion ved traditionelle test + eksekutiv funktion ved virtual reality-test.

En uge senere, vurdering 2: opmærksomhedsfunktion ved virtual reality-tests + eksekutiv funktion ved traditionelle test.

Til vurdering af opmærksomhedsfunktioner inkluderer traditionelle test: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Til vurdering af opmærksomhedsfunktioner omfatter virtual reality-tests: Monoton opgave med at køre på motorveje, Opgave med bykørsel med ulykkesscenarier, Monoton køreopgave med opdelt opmærksomhedstest; alle test udført på en køresimulator.
Til vurdering af eksekutive funktioner inkluderer traditionelle test: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Opgave verbale flydende, Sequence Numbers Letters subtest af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissions.
Til vurdering af eksekutive funktioner inkluderer virtual reality-test: VAP-S.
Følgende spørgeskemaer vil blive udfyldt af deltageren ved inklusionsbesøget: kognitiv klage RBN-SEP spørgeskema til vurdering af kognitiv klage, EMIF-SEP til vurdering af træthed, STAI (State Trait Anxiety Inventory) til at vurdere angst og MADRS til at vurdere depression.
Andet: Arm B

Inklusion: kognitiv klage, træthed, angst og depression spørgeskemaer.

Vurdering 1: opmærksomhedsfunktion ved virtual reality-tests + eksekutiv funktion ved traditionelle test.

En uge senere, vurdering 2: opmærksomhedsfunktion ved traditionelle test + eksekutiv funktion ved virtual reality-test.

Til vurdering af opmærksomhedsfunktioner inkluderer traditionelle test: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Til vurdering af opmærksomhedsfunktioner omfatter virtual reality-tests: Monoton opgave med at køre på motorveje, Opgave med bykørsel med ulykkesscenarier, Monoton køreopgave med opdelt opmærksomhedstest; alle test udført på en køresimulator.
Til vurdering af eksekutive funktioner inkluderer traditionelle test: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Opgave verbale flydende, Sequence Numbers Letters subtest af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissions.
Til vurdering af eksekutive funktioner inkluderer virtual reality-test: VAP-S.
Følgende spørgeskemaer vil blive udfyldt af deltageren ved inklusionsbesøget: kognitiv klage RBN-SEP spørgeskema til vurdering af kognitiv klage, EMIF-SEP til vurdering af træthed, STAI (State Trait Anxiety Inventory) til at vurdere angst og MADRS til at vurdere depression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for traditionelle tests
Tidsramme: 2 besøg over 1 uge
For hver test vil resultater blive sammenlignet mellem patienter og raske forsøgspersoner.
2 besøg over 1 uge
Resultater for virtual reality-tests
Tidsramme: 2 besøg over 1 uge
For hver test vil resultater blive sammenlignet mellem patienter og raske forsøgspersoner.
2 besøg over 1 uge
Korrelation mellem traditionelle og virtual reality-tests
Tidsramme: 2 besøg over 1 uge
Forbindelser mellem scores for traditionelle tests og scores for virtual reality-tests vil vurderes ved at beregne Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter blandt alle deltagere.
2 besøg over 1 uge
Z-score for traditionelle og virtual reality-tests
Tidsramme: 2 besøg over 1 uge
For hver patient og hver score vil z-score blive beregnet. For traditionelle og virtual reality-tests, for hvilke der vil blive observeret en korrelation, vil z-scorerne blive sammenlignet.
2 besøg over 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for kognitive klager spørgeskema
Tidsramme: Inklusionsbesøg
Korrelationskoefficienter vil blive beregnet mellem scores for kognitive klageskemaer og scores for virtual reality-tests blandt alle deltagere.
Inklusionsbesøg
Scorer for træthed, angst og depression spørgeskemaer
Tidsramme: inklusionsbesøg
Korrelationskoefficienter vil blive beregnet mellem score for træthed, angst og depression spørgeskemaer og score for traditionelle og virtual reality tests, blandt alle deltagere.
inklusionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Anslået)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Vurdering af opmærksomhedsfunktioner ved traditionelle tests

Abonner