- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01805336
Vurdering af opmærksomheds- og eksekutive lidelser i multipel sklerose ved hjælp af Virtual Reality-teknikker (SEPREV)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Vurdering af opmærksomhedsfunktioner ved traditionelle tests
- Andet: Vurdering af opmærksomhedsfunktioner ved virtual reality-tests
- Andet: Vurdering af eksekutive funktioner ved traditionelle tests
- Andet: Vurdering af eksekutive funktioner ved virtual reality-test
- Andet: Evaluering af kognitiv klage, træthed, angst og depression
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrig, 14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrig, 14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kun patienter:
- Diagnose af RR-MS i overensstemmelse med Polman et al. kriterier (2011)
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) < 6
- Enhver sygdomsvarighed
Patienter og raske forsøgspersoner:
- Mænd og kvinder
- Alder 30-60 år inklusive
- Score på > 130 på Mattis Dementia Rating Scale (DRS)
- Score på < 15 på Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- fransk modersmål
- Licenserede chauffører (> 2 år)
- Erfarne chauffører (> 5000 km/år)
- Normal eller korrigeret synsstyrke større end eller lig med 6/10
- Underskriv informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kun patienter:
- Ethvert tilbagefald eller kortikosteroidbehandling inden for 30 dage
- Under værgemål
Patienter og raske forsøgspersoner
- Anden neurologisk, psykiatrisk eller udviklingsmæssig sygdom
- Alvorlig systemisk sygdom
- Følger af hjerneskade
- Antidepressiva eller angstdæmpende behandling inden for 4 uger
- Behandling, der vides at forstyrre kognition (f. psykostimulerende middel) inden for 3 måneder
- Alkohol > 28 enheder/uge
- Afhængighed
- Kognitiv vurdering inden for et år (herunder hele eller dele af vurderingen foreslået i denne undersøgelse)
- Sensorisk eller motorisk svigt uforenelig med studieopgaver
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm A
Inklusion: kognitiv klage, træthed, angst og depression spørgeskemaer. Vurdering 1: opmærksomhedsfunktion ved traditionelle test + eksekutiv funktion ved virtual reality-test. En uge senere, vurdering 2: opmærksomhedsfunktion ved virtual reality-tests + eksekutiv funktion ved traditionelle test. |
Til vurdering af opmærksomhedsfunktioner inkluderer traditionelle test: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Til vurdering af opmærksomhedsfunktioner omfatter virtual reality-tests: Monoton opgave med at køre på motorveje, Opgave med bykørsel med ulykkesscenarier, Monoton køreopgave med opdelt opmærksomhedstest; alle test udført på en køresimulator.
Til vurdering af eksekutive funktioner inkluderer traditionelle test: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Opgave verbale flydende, Sequence Numbers Letters subtest af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissions.
Til vurdering af eksekutive funktioner inkluderer virtual reality-test: VAP-S.
Følgende spørgeskemaer vil blive udfyldt af deltageren ved inklusionsbesøget: kognitiv klage RBN-SEP spørgeskema til vurdering af kognitiv klage, EMIF-SEP til vurdering af træthed, STAI (State Trait Anxiety Inventory) til at vurdere angst og MADRS til at vurdere depression.
|
|
Andet: Arm B
Inklusion: kognitiv klage, træthed, angst og depression spørgeskemaer. Vurdering 1: opmærksomhedsfunktion ved virtual reality-tests + eksekutiv funktion ved traditionelle test. En uge senere, vurdering 2: opmærksomhedsfunktion ved traditionelle test + eksekutiv funktion ved virtual reality-test. |
Til vurdering af opmærksomhedsfunktioner inkluderer traditionelle test: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Til vurdering af opmærksomhedsfunktioner omfatter virtual reality-tests: Monoton opgave med at køre på motorveje, Opgave med bykørsel med ulykkesscenarier, Monoton køreopgave med opdelt opmærksomhedstest; alle test udført på en køresimulator.
Til vurdering af eksekutive funktioner inkluderer traditionelle test: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Opgave verbale flydende, Sequence Numbers Letters subtest af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissions.
Til vurdering af eksekutive funktioner inkluderer virtual reality-test: VAP-S.
Følgende spørgeskemaer vil blive udfyldt af deltageren ved inklusionsbesøget: kognitiv klage RBN-SEP spørgeskema til vurdering af kognitiv klage, EMIF-SEP til vurdering af træthed, STAI (State Trait Anxiety Inventory) til at vurdere angst og MADRS til at vurdere depression.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater for traditionelle tests
Tidsramme: 2 besøg over 1 uge
|
For hver test vil resultater blive sammenlignet mellem patienter og raske forsøgspersoner.
|
2 besøg over 1 uge
|
|
Resultater for virtual reality-tests
Tidsramme: 2 besøg over 1 uge
|
For hver test vil resultater blive sammenlignet mellem patienter og raske forsøgspersoner.
|
2 besøg over 1 uge
|
|
Korrelation mellem traditionelle og virtual reality-tests
Tidsramme: 2 besøg over 1 uge
|
Forbindelser mellem scores for traditionelle tests og scores for virtual reality-tests vil vurderes ved at beregne Pearson- eller Spearman-korrelationskoefficienter blandt alle deltagere.
|
2 besøg over 1 uge
|
|
Z-score for traditionelle og virtual reality-tests
Tidsramme: 2 besøg over 1 uge
|
For hver patient og hver score vil z-score blive beregnet.
For traditionelle og virtual reality-tests, for hvilke der vil blive observeret en korrelation, vil z-scorerne blive sammenlignet.
|
2 besøg over 1 uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for kognitive klager spørgeskema
Tidsramme: Inklusionsbesøg
|
Korrelationskoefficienter vil blive beregnet mellem scores for kognitive klageskemaer og scores for virtual reality-tests blandt alle deltagere.
|
Inklusionsbesøg
|
|
Scorer for træthed, angst og depression spørgeskemaer
Tidsramme: inklusionsbesøg
|
Korrelationskoefficienter vil blive beregnet mellem score for træthed, angst og depression spørgeskemaer og score for traditionelle og virtual reality tests, blandt alle deltagere.
|
inklusionsbesøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neurokognitive lidelser
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Kognitionsforstyrrelser
- Multipel sclerose
- Kognitiv dysfunktion
- Multipel sklerose, recidiverende-remitterende
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose
-
Medipol UniversityRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Yeditepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingTyrkiet (Türkiye)
-
Northwestern UniversityTG Therapeutics, Inc.RekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Hanifi BalDicle UniversityIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting
-
BiocadRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Rusland
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingFrankrig
-
Sichuan Academy of Medical SciencesBeijing Tiantan Hospital; Shandong Provincial Hospital; Tang-Du Hospital; First... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMultipel sklerose (MS) Relapsing Remitting
-
Cabaletta BioIkke rekrutterer endnuProgressiv multipel sklerose | Multipel sclerose | Multipel sklerose (tilbagefaldende overførelse) | Relapserende multipel sklerose (RMS) | Progressiv multipel sklerose (PMS) | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remitting | Multipel sklerose - Relapsing Remitting
-
University of FloridaRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
Kliniske forsøg med Vurdering af opmærksomhedsfunktioner ved traditionelle tests
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Xili WenAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringIkke-småcellet lungekræft stadie III | Ikke-småcellet lungekarcinom, der ikke kan opopereres | Ikke-småcellet lungekræft, fase IIForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKræft | Dermatologiske tilstandeForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutteringNeuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis | Huntingtons sygdom | Myotonisk dystrofi 1 | Arvelig spastisk paraplegi | Ataksi, Spinocerebellar | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral Dystrofi | Fedme (lidelse) | Glykogenopbevaringssygdom Type II Pompes sygdom | Charcot Marie tandsygdom... og andre forholdBelgien
-
University Hospital, ToulouseRekrutteringCerebrovaskulær ulykkeFrankrig
-
University Hospital, ToulouseRekruttering
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | YdelsesstatusForenede Stater