使用虚拟现实技术评估多发性硬化症的注意力和执行障碍 (SEPREV)
2026年2月13日 更新者：University Hospital, Caen
多年来，认知障碍一直是多发性硬化症 (MS) 临床研究的主要课题，因为可以在疾病早期观察到认知障碍，并可能随着时间的推移给患者带来显着的社会职业负担。
今天，对 MS 认知功能障碍的评估仍然基于传统的铅笔纸任务测试，这些测试无法真实地反映在现实生活中观察到的患者的功能负担。
需要开发接近这些“生活情况”的新工具，即更生态的工具，以更好地评估和管理 MS 患者的认知障碍。
实现这一目标的一种方法是虚拟现实 (VR)。
VR 提供了一种新的人机界面范例，可以模拟逼真的 3D 环境，用户可以沉浸其中并与之互动。
在过去的十年中，VR 在健康领域得到了快速发展，并已成功应用于运动康复、精神病学和神经心理学。
在最后一个领域中，虚拟环境 (VE) 再现日常生活活动已被用于评估执行和记忆功能以及注意力或视觉空间过程。
在开发的主要 VE 中，驾驶评估系统、导航技能、烹饪行为、虚拟超市在检测各种神经和精神疾病认知障碍的功能后果方面比传统评估表现出更好的敏感性。
在卡昂大学医院，研究人员使用 VE 驾驶系统并开发了虚拟行动计划在超市中的使用（VAP-S；Klinger 等人，2004 年），用户可以在交互式虚拟超市内选择和购买杂货和其他东西，使用购物车
在一项初步研究中，研究人员使用这种虚拟交互工具来评估一小群帕金森病和多发性硬化症患者的执行功能。
初始数据分析显示了 VAP-S 用于这两种疾病的可行性。
根据这些结果，研究人员计划对复发缓解 (RR)-MS 患者进行一项新研究，他们将 VE（驱动系统和 VAP-S）的使用与传统的注意力和执行评估进行比较，以估计他们各自对检测认知 / MS 患者的功能障碍。
研究人员希望表明 VR 将展示其评估 MS 认知功能和发展认知康复的兴趣。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Basse-Normandie
-
Caen、Basse-Normandie、法国、14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
-
Caen、Basse-Normandie、法国、14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
仅限患者：
- 根据 Polman 等人的 RR-MS 诊断。标准（2011）
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) < 6
- 任何病程
患者和健康受试者：
- 男女
- 30-60 岁（含）
- Mattis 痴呆评定量表 (DRS) 得分 > 130
- 蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 得分 < 15
- 法语母语
- 有执照的司机（> 2 年）
- 经验丰富的司机（> 5000 公里/年）
- 正常或矫正视力大于或等于 6/10
- 签署知情同意书
排除标准：
仅限患者：
- 30 天内的任何复发或皮质类固醇治疗
- 监护中
患者和健康受试者
- 其他神经、精神或发育疾病
- 严重的全身性疾病
- 脑损伤后遗症
- 4 周内接受抗抑郁药或抗焦虑药治疗
- 已知会干扰认知的治疗（例如 精神兴奋剂）3个月内
- 酒精 > 28 单位/周
- 瘾
- 一年内的认知评估（包括本研究提出的全部或部分评估）
- 与学习任务不相容的感觉或运动障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：手臂A
纳入：认知抱怨、疲劳、焦虑和抑郁问卷。 评估1：传统测试的注意力功能+虚拟现实测试的执行功能。 一周后，评估 2：虚拟现实测试的注意力功能 + 传统测试的执行功能。 |
对于注意力功能的评估，传统测试包括：符号数字模态测试（SDMT）、注意力评估测试（TEA）、注意力网络测试（ANT）。
对于注意力功能的评估，虚拟现实测试包括：在高速公路上驾驶的单调任务、具有事故场景的城市驾驶任务、具有分散注意力测试的单调驾驶任务；所有测试都在驾驶模拟器上实现。
对于执行功能的评估，传统测试包括：威斯康星卡片分类测试 (WCST)、任务语言流畅性、韦氏成人智力量表 (WAIS) III 的序列号字母子测试、佣金。
对于执行功能的评估，虚拟现实测试包括：VAP-S。
参加者将在纳入访问时完成以下问卷：用于评估认知抱怨的认知投诉 RBN-SEP 问卷、用于评估疲劳的 EMIF-SEP、用于评估焦虑的 STAI（状态特质焦虑量表）和用于评估抑郁的 MADRS。
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|
其他：B臂
纳入：认知抱怨、疲劳、焦虑和抑郁问卷。 评估1：虚拟现实测试的注意力功能+传统测试的执行功能。 一周后，评估 2：传统测试的注意力功能 + 虚拟现实测试的执行功能。 |
对于注意力功能的评估，传统测试包括：符号数字模态测试（SDMT）、注意力评估测试（TEA）、注意力网络测试（ANT）。
对于注意力功能的评估，虚拟现实测试包括：在高速公路上驾驶的单调任务、具有事故场景的城市驾驶任务、具有分散注意力测试的单调驾驶任务；所有测试都在驾驶模拟器上实现。
对于执行功能的评估，传统测试包括：威斯康星卡片分类测试 (WCST)、任务语言流畅性、韦氏成人智力量表 (WAIS) III 的序列号字母子测试、佣金。
对于执行功能的评估，虚拟现实测试包括：VAP-S。
参加者将在纳入访问时完成以下问卷：用于评估认知抱怨的认知投诉 RBN-SEP 问卷、用于评估疲劳的 EMIF-SEP、用于评估焦虑的 STAI（状态特质焦虑量表）和用于评估抑郁的 MADRS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传统测试的分数
大体时间：1 周内 2 次访问
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对于每项测试，将比较患者和健康受试者的分数。
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1 周内 2 次访问
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虚拟现实测试分数
大体时间：1 周内 2 次访问
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对于每项测试，将比较患者和健康受试者的分数。
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1 周内 2 次访问
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传统和虚拟现实测试之间的相关性
大体时间：1 周内 2 次访问
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传统测试分数与虚拟现实测试分数之间的联系将通过计算所有参与者的 Pearson 或 Spearman 相关系数来评估。
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1 周内 2 次访问
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传统和虚拟现实测试的 Z 分数
大体时间：1 周内 2 次访问
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对于每个患者和每个分数，将计算 z 分数。
对于将观察到相关性的传统和虚拟现实测试，将比较 z 分数。
|
1 周内 2 次访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知投诉问卷评分
大体时间：纳入访问
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将在所有参与者中计算认知投诉问卷分数与虚拟现实测试分数之间的相关系数。
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纳入访问
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疲劳、焦虑和抑郁问卷的分数
大体时间：包容访问
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将计算所有参与者的疲劳、焦虑和抑郁问卷得分与传统和虚拟现实测试得分之间的相关系数。
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包容访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gilles Defer, Professor、University Hospital, Caen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年3月28日
初级完成 (实际的)
2020年7月9日
研究完成 (实际的)
2020年7月9日
研究注册日期
首次提交
2013年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月5日
首次发布 (估计的)
2013年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
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