- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01805336
Оценка нарушений внимания и исполнительных функций при рассеянном склерозе с использованием методов виртуальной реальности (SEPREV)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Оценка функций внимания традиционными тестами
- Другой: Оценка функций внимания тестами виртуальной реальности
- Другой: Оценка исполнительных функций традиционными тестами
- Другой: Оценка исполнительных функций тестом виртуальной реальности
- Другой: Оценка когнитивных жалоб, усталости, беспокойства и депрессии
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Франция, 14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
-
Caen, Basse-Normandie, Франция, 14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Только пациенты:
- Диагностика РС-РР в соответствии с Polman et al. критерии (2011)
- Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) < 6
- Любая продолжительность заболевания
Пациенты и здоровые субъекты:
- Мужчина и женщина
- Возраст 30-60 лет включительно
- Оценка > 130 по Шкале оценки деменции Мэттиса (DRS)
- Оценка < 15 по Шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
- французский родной язык
- Лицензированные водители (> 2 лет)
- Опытные водители (> 5000 км/год)
- Нормальная или скорректированная острота зрения больше или равна 6/10
- Подписать информированное согласие
Критерий исключения:
Только пациенты:
- Любой рецидив или терапия кортикостероидами в течение 30 дней
- Под опекой
Пациенты и здоровые субъекты
- Другое неврологическое, психиатрическое заболевание или заболевание развития
- Серьезное системное заболевание
- Последствия черепно-мозговой травмы
- Лечение антидепрессантами или анксиолитиками в течение 4 недель
- Известно, что лечение влияет на когнитивные функции (например, психостимулятор) в течение 3 месяцев
- Алкоголь > 28 единиц в неделю
- Зависимость
- Когнитивная оценка в течение года (включая всю или часть оценки, предложенной в этом исследовании)
- Сенсорная или двигательная недостаточность, несовместимая с учебными задачами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука А
Включено: опросники когнитивных жалоб, усталости, тревоги и депрессии. Оценка 1: функция внимания по традиционным тестам + исполнительная функция по тестам виртуальной реальности. Через неделю оценка 2: функция внимания с помощью тестов виртуальной реальности + исполнительная функция с помощью традиционных тестов. |
Для оценки функций внимания традиционные тесты включают: тест модальностей символьных цифр (SDMT), тест оценки внимания (TEA), тест сети внимания (ANT).
Для оценки функций внимания тесты виртуальной реальности включают в себя: монотонное вождение по автомагистралям, задание вождения в городе с аварийными сценариями, задание монотонного вождения с разделенным вниманием; все тесты реализованы на симуляторе вождения.
Для оценки исполнительных функций традиционные тесты включают: Висконсинский тест сортировки карточек (WCST), задание на беглость речи, подтест по порядковым номерам и буквам Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) III, комиссии.
Для оценки исполнительных функций к тесту виртуальной реальности относятся: ВАП-С.
Следующие анкеты будут заполнены участником во время визита с включением: анкета когнитивных жалоб RBN-SEP для оценки когнитивных жалоб, EMIF-SEP для оценки усталости, STAI (состояние признаков тревожности) для оценки тревоги и MADRS для оценки депрессии.
|
|
Другой: Рука Б
Включено: опросники когнитивных жалоб, усталости, тревоги и депрессии. Оценка 1: функция внимания по тестам виртуальной реальности + исполнительная функция по традиционным тестам. Через неделю оценка 2: функция внимания по традиционным тестам + исполнительная функция по тестам виртуальной реальности. |
Для оценки функций внимания традиционные тесты включают: тест модальностей символьных цифр (SDMT), тест оценки внимания (TEA), тест сети внимания (ANT).
Для оценки функций внимания тесты виртуальной реальности включают в себя: монотонное вождение по автомагистралям, задание вождения в городе с аварийными сценариями, задание монотонного вождения с разделенным вниманием; все тесты реализованы на симуляторе вождения.
Для оценки исполнительных функций традиционные тесты включают: Висконсинский тест сортировки карточек (WCST), задание на беглость речи, подтест по порядковым номерам и буквам Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) III, комиссии.
Для оценки исполнительных функций к тесту виртуальной реальности относятся: ВАП-С.
Следующие анкеты будут заполнены участником во время визита с включением: анкета когнитивных жалоб RBN-SEP для оценки когнитивных жалоб, EMIF-SEP для оценки усталости, STAI (состояние признаков тревожности) для оценки тревоги и MADRS для оценки депрессии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы за традиционные тесты
Временное ограничение: 2 визита за 1 неделю
|
Для каждого теста баллы будут сравниваться между пациентами и здоровыми субъектами.
|
2 визита за 1 неделю
|
|
Результаты тестов виртуальной реальности
Временное ограничение: 2 визита за 1 неделю
|
Для каждого теста баллы будут сравниваться между пациентами и здоровыми субъектами.
|
2 визита за 1 неделю
|
|
Корреляция между традиционными тестами и тестами виртуальной реальности
Временное ограничение: 2 визита за 1 неделю
|
Связи между баллами за традиционные тесты и баллами за тесты виртуальной реальности будут оцениваться путем расчета коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена среди всех участников.
|
2 визита за 1 неделю
|
|
Z-баллы для тестов традиционной и виртуальной реальности
Временное ограничение: 2 визита за 1 неделю
|
Для каждого пациента и каждого балла будет рассчитываться z-балл.
Для традиционных тестов и тестов виртуальной реальности, для которых будет наблюдаться корреляция, будут сравниваться z-показатели.
|
2 визита за 1 неделю
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по опроснику когнитивных жалоб
Временное ограничение: Инклюзивный визит
|
Коэффициенты корреляции будут рассчитаны между баллами по опроснику когнитивных жалоб и баллами по тестам виртуальной реальности среди всех участников.
|
Инклюзивный визит
|
|
Баллы по опросникам усталости, тревоги и депрессии
Временное ограничение: визит включения
|
Будут рассчитаны коэффициенты корреляции между баллами по опросникам усталости, тревоги и депрессии и баллами по тестам традиционной и виртуальной реальности среди всех участников.
|
визит включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Когнитивные расстройства
- Рассеянный склероз
- Когнитивная дисфункция
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .