Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка нарушений внимания и исполнительных функций при рассеянном склерозе с использованием методов виртуальной реальности (SEPREV)

13 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Caen
На протяжении многих лет когнитивные расстройства являются основной темой клинических исследований при рассеянном склерозе (РС), так как могут наблюдаться на ранних стадиях заболевания и со временем вызывать у пациентов значительную социально-профессиональную нагрузку. Сегодня оценка когнитивной дисфункции при РС по-прежнему основывается на традиционных тестах с карандашной бумагой, которые не могут дать истинного представления о функциональной нагрузке, наблюдаемой у пациентов в реальных жизненных ситуациях. Разработка новых инструментов, близких к этим «жизненным ситуациям», т. е. более экологичных, необходима для лучшей оценки и учета когнитивных нарушений у пациентов с РС. Одним из способов достижения этой цели является виртуальная реальность (VR). VR предлагает новую парадигму интерфейса человек-компьютер, которая имитирует реалистичную трехмерную среду, в которую пользователь погружается и взаимодействует с ней. За последние десять лет виртуальная реальность быстро развивалась в области здравоохранения и с успехом применялась в двигательной реабилитации, психиатрии и нейропсихологии. В этой последней области виртуальная среда (VE), воспроизводящая повседневную деятельность, использовалась для оценки исполнительных функций и функций памяти, а также процессов внимания или зрительно-пространственных процессов. Среди основных разработанных ВЭ система оценки вождения, навыков навигации, поведения при приготовлении пищи, виртуальный супермаркет показали лучшую чувствительность для выявления функциональных последствий когнитивных нарушений при различных неврологических и психических расстройствах, чем традиционные оценки. В больнице Канского университета исследователи использовали систему вождения VE и разработали использование виртуального планирования действий в супермаркете (VAP-S; Klinger et al 2004), когда пользователь перемещается, чтобы выбрать и купить продукты и другие вещи в интерактивном виртуальном супермаркете, используя корзина. В предварительном исследовании исследователи использовали этот виртуальный интерактивный инструмент для оценки исполнительных функций в небольшой группе пациентов с болезнью Паркинсона и рассеянным склерозом. Анализ исходных данных показывает целесообразность применения ВАП-С при этих двух видах заболеваний. В соответствии с этими результатами исследователи запланировали новое исследование у пациентов с ремиттирующим (RR) РС, в котором они сравнивают использование VE (система вождения и VAP-S) с традиционной оценкой внимания и исполнительной функции для оценки их соответствующей чувствительности для обнаружения когнитивных/ функциональные нарушения у больных рассеянным склерозом. Исследователи надеются показать, что виртуальная реальность продемонстрирует свой интерес к оценке когнитивных функций при РС и развитию когнитивной реабилитации.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Франция, 14033
        • Department of Neurologie, Caen Hospital University
      • Caen, Basse-Normandie, Франция, 14033
        • Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Только пациенты:

    • Диагностика РС-РР в соответствии с Polman et al. критерии (2011)
    • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) < 6
    • Любая продолжительность заболевания
  • Пациенты и здоровые субъекты:

    • Мужчина и женщина
    • Возраст 30-60 лет включительно
    • Оценка > 130 по Шкале оценки деменции Мэттиса (DRS)
    • Оценка < 15 по Шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
    • французский родной язык
    • Лицензированные водители (> 2 лет)
    • Опытные водители (> 5000 км/год)
    • Нормальная или скорректированная острота зрения больше или равна 6/10
    • Подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Только пациенты:

    • Любой рецидив или терапия кортикостероидами в течение 30 дней
    • Под опекой
  • Пациенты и здоровые субъекты

    • Другое неврологическое, психиатрическое заболевание или заболевание развития
    • Серьезное системное заболевание
    • Последствия черепно-мозговой травмы
    • Лечение антидепрессантами или анксиолитиками в течение 4 недель
    • Известно, что лечение влияет на когнитивные функции (например, психостимулятор) в течение 3 месяцев
    • Алкоголь > 28 единиц в неделю
    • Зависимость
    • Когнитивная оценка в течение года (включая всю или часть оценки, предложенной в этом исследовании)
    • Сенсорная или двигательная недостаточность, несовместимая с учебными задачами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Рука А

Включено: опросники когнитивных жалоб, усталости, тревоги и депрессии.

Оценка 1: функция внимания по традиционным тестам + исполнительная функция по тестам виртуальной реальности.

Через неделю оценка 2: функция внимания с помощью тестов виртуальной реальности + исполнительная функция с помощью традиционных тестов.

Для оценки функций внимания традиционные тесты включают: тест модальностей символьных цифр (SDMT), тест оценки внимания (TEA), тест сети внимания (ANT).
Для оценки функций внимания тесты виртуальной реальности включают в себя: монотонное вождение по автомагистралям, задание вождения в городе с аварийными сценариями, задание монотонного вождения с разделенным вниманием; все тесты реализованы на симуляторе вождения.
Для оценки исполнительных функций традиционные тесты включают: Висконсинский тест сортировки карточек (WCST), задание на беглость речи, подтест по порядковым номерам и буквам Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) III, комиссии.
Для оценки исполнительных функций к тесту виртуальной реальности относятся: ВАП-С.
Следующие анкеты будут заполнены участником во время визита с включением: анкета когнитивных жалоб RBN-SEP для оценки когнитивных жалоб, EMIF-SEP для оценки усталости, STAI (состояние признаков тревожности) для оценки тревоги и MADRS для оценки депрессии.
Другой: Рука Б

Включено: опросники когнитивных жалоб, усталости, тревоги и депрессии.

Оценка 1: функция внимания по тестам виртуальной реальности + исполнительная функция по традиционным тестам.

Через неделю оценка 2: функция внимания по традиционным тестам + исполнительная функция по тестам виртуальной реальности.

Для оценки функций внимания традиционные тесты включают: тест модальностей символьных цифр (SDMT), тест оценки внимания (TEA), тест сети внимания (ANT).
Для оценки функций внимания тесты виртуальной реальности включают в себя: монотонное вождение по автомагистралям, задание вождения в городе с аварийными сценариями, задание монотонного вождения с разделенным вниманием; все тесты реализованы на симуляторе вождения.
Для оценки исполнительных функций традиционные тесты включают: Висконсинский тест сортировки карточек (WCST), задание на беглость речи, подтест по порядковым номерам и буквам Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS) III, комиссии.
Для оценки исполнительных функций к тесту виртуальной реальности относятся: ВАП-С.
Следующие анкеты будут заполнены участником во время визита с включением: анкета когнитивных жалоб RBN-SEP для оценки когнитивных жалоб, EMIF-SEP для оценки усталости, STAI (состояние признаков тревожности) для оценки тревоги и MADRS для оценки депрессии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы за традиционные тесты
Временное ограничение: 2 визита за 1 неделю
Для каждого теста баллы будут сравниваться между пациентами и здоровыми субъектами.
2 визита за 1 неделю
Результаты тестов виртуальной реальности
Временное ограничение: 2 визита за 1 неделю
Для каждого теста баллы будут сравниваться между пациентами и здоровыми субъектами.
2 визита за 1 неделю
Корреляция между традиционными тестами и тестами виртуальной реальности
Временное ограничение: 2 визита за 1 неделю
Связи между баллами за традиционные тесты и баллами за тесты виртуальной реальности будут оцениваться путем расчета коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена среди всех участников.
2 визита за 1 неделю
Z-баллы для тестов традиционной и виртуальной реальности
Временное ограничение: 2 визита за 1 неделю
Для каждого пациента и каждого балла будет рассчитываться z-балл. Для традиционных тестов и тестов виртуальной реальности, для которых будет наблюдаться корреляция, будут сравниваться z-показатели.
2 визита за 1 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по опроснику когнитивных жалоб
Временное ограничение: Инклюзивный визит
Коэффициенты корреляции будут рассчитаны между баллами по опроснику когнитивных жалоб и баллами по тестам виртуальной реальности среди всех участников.
Инклюзивный визит
Баллы по опросникам усталости, тревоги и депрессии
Временное ограничение: визит включения
Будут рассчитаны коэффициенты корреляции между баллами по опросникам усталости, тревоги и депрессии и баллами по тестам традиционной и виртуальной реальности среди всех участников.
визит включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться