- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01805336
Ocena zaburzeń uwagi i funkcji wykonawczych w stwardnieniu rozsianym przy użyciu technik wirtualnej rzeczywistości (SEPREV)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Ocena funkcji uwagi za pomocą tradycyjnych testów
- Inny: Ocena funkcji uwagi za pomocą testów rzeczywistości wirtualnej
- Inny: Ocena funkcji wykonawczych za pomocą tradycyjnych testów
- Inny: Ocena funkcji wykonawczych za pomocą testu rzeczywistości wirtualnej
- Inny: Ocena dolegliwości poznawczych, zmęczenia, lęku i depresji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Francja, 14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
-
Caen, Basse-Normandie, Francja, 14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tylko pacjenci:
- Rozpoznanie RR-MS według Polmana i in. kryteria (2011)
- Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) < 6
- Dowolny czas trwania choroby
Pacjenci i osoby zdrowe:
- Mężczyźni i kobiety
- Wiek 30-60 lat włącznie
- Wynik > 130 w Skali Oceny Otępienia Mattisa (DRS)
- Wynik < 15 w skali oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
- francuski język ojczysty
- Licencjonowani kierowcy (> 2 lata)
- Doświadczeni kierowcy (> 5000 km / rok)
- Normalna lub skorygowana ostrość wzroku większa lub równa 6/10
- Podpisz świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Tylko pacjenci:
- Jakikolwiek nawrót lub terapia kortykosteroidami w ciągu 30 dni
- Pod opieką
Pacjenci i osoby zdrowe
- Inne choroby neurologiczne, psychiatryczne lub rozwojowe
- Poważna choroba ogólnoustrojowa
- Następstwa urazu mózgu
- Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwlękowymi w ciągu 4 tygodni
- Leczenie, o którym wiadomo, że zaburza funkcje poznawcze (np. psychostymulant) w ciągu 3 miesięcy
- Alkohol > 28 jednostek / tydzień
- Uzależnienie
- Ocena funkcji poznawczych w ciągu roku (w tym całość lub część oceny zaproponowanej w tym badaniu)
- Zaburzenia czuciowe lub motoryczne nie do pogodzenia z zadaniami edukacyjnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię A
Obejmuje: kwestionariusze skarg poznawczych, zmęczenia, lęku i depresji. Ocena 1 : funkcja uwagi za pomocą tradycyjnych testów + funkcja wykonawcza za pomocą testów wirtualnej rzeczywistości. Tydzień później, Ocena 2: funkcja uwagi za pomocą testów wirtualnej rzeczywistości + funkcja wykonawcza za pomocą tradycyjnych testów. |
Do oceny funkcji uwagi, tradycyjne testy obejmują: Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Test sieci uwagi (ANT).
Do oceny funkcji uwagi testy wirtualnej rzeczywistości obejmują: Monotonne zadanie jazdy po autostradzie, Zadanie jazdy miejskiej ze scenariuszami wypadków, Zadanie monotonnej jazdy z podzielnością uwagi; wszystkie testy zrealizowane na symulatorze jazdy.
Do oceny funkcji wykonawczych tradycyjne testy obejmują: test sortowania kart Wisconsin (WCST), fluencje werbalne zadań, podtest liter numerów sekwencyjnych Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) III, komisje.
Do oceny funkcji wykonawczych testy wirtualnej rzeczywistości obejmują: VAP-S.
Podczas wizyty włączenia uczestnik wypełni następujące kwestionariusze: kwestionariusz skarg poznawczych RBN-SEP do oceny skarg poznawczych, kwestionariusz EMIF-SEP do oceny zmęczenia, STAI (Inwentarz Stanu Cech Lęku) do oceny lęku i MADRS do oceny depresji.
|
Inny: Ramię B
Obejmuje: kwestionariusze skarg poznawczych, zmęczenia, lęku i depresji. Ocena 1 : funkcja uwagi za pomocą testów wirtualnej rzeczywistości + funkcja wykonawcza za pomocą tradycyjnych testów. Tydzień później, Ocena 2: funkcja uwagi za pomocą tradycyjnych testów + funkcja wykonawcza za pomocą testów wirtualnej rzeczywistości. |
Do oceny funkcji uwagi, tradycyjne testy obejmują: Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Test sieci uwagi (ANT).
Do oceny funkcji uwagi testy wirtualnej rzeczywistości obejmują: Monotonne zadanie jazdy po autostradzie, Zadanie jazdy miejskiej ze scenariuszami wypadków, Zadanie monotonnej jazdy z podzielnością uwagi; wszystkie testy zrealizowane na symulatorze jazdy.
Do oceny funkcji wykonawczych tradycyjne testy obejmują: test sortowania kart Wisconsin (WCST), fluencje werbalne zadań, podtest liter numerów sekwencyjnych Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) III, komisje.
Do oceny funkcji wykonawczych testy wirtualnej rzeczywistości obejmują: VAP-S.
Podczas wizyty włączenia uczestnik wypełni następujące kwestionariusze: kwestionariusz skarg poznawczych RBN-SEP do oceny skarg poznawczych, kwestionariusz EMIF-SEP do oceny zmęczenia, STAI (Inwentarz Stanu Cech Lęku) do oceny lęku i MADRS do oceny depresji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki za tradycyjne testy
Ramy czasowe: 2 wizyty w ciągu 1 tygodnia
|
Dla każdego testu wyniki będą porównywane między pacjentami a zdrowymi osobnikami.
|
2 wizyty w ciągu 1 tygodnia
|
Wyniki testów wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 2 wizyty w ciągu 1 tygodnia
|
Dla każdego testu wyniki będą porównywane między pacjentami a zdrowymi osobnikami.
|
2 wizyty w ciągu 1 tygodnia
|
Korelacja między testami rzeczywistości tradycyjnej i wirtualnej
Ramy czasowe: 2 wizyty w ciągu 1 tygodnia
|
Powiązania między wynikami z tradycyjnych testów a wynikami z testów wirtualnej rzeczywistości zostaną ocenione poprzez obliczenie współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana wśród wszystkich uczestników.
|
2 wizyty w ciągu 1 tygodnia
|
Z-score dla testów tradycyjnej i wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 2 wizyty w ciągu 1 tygodnia
|
Dla każdego pacjenta i każdego wyniku zostanie obliczony wynik z.
W przypadku testów rzeczywistości tradycyjnej i wirtualnej, dla których zostanie zaobserwowana korelacja, zostaną porównane wyniki z.
|
2 wizyty w ciągu 1 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik kwestionariusza skarg poznawczych
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna
|
Współczynniki korelacji zostaną obliczone między wynikami kwestionariusza skarg poznawczych a wynikami testów rzeczywistości wirtualnej wśród wszystkich uczestników.
|
Wizyta integracyjna
|
Wyniki kwestionariuszy zmęczenia, lęku i depresji
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
|
Współczynniki korelacji zostaną obliczone między wynikami kwestionariuszy zmęczenia, lęku i depresji a wynikami testów rzeczywistości tradycyjnej i wirtualnej wśród wszystkich uczestników.
|
wizyta integracyjna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .