Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zaburzeń uwagi i funkcji wykonawczych w stwardnieniu rozsianym przy użyciu technik wirtualnej rzeczywistości (SEPREV)

25 lutego 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Od wielu lat głównym tematem badań klinicznych w stwardnieniu rozsianym (SM) są zaburzenia poznawcze, ponieważ można je zaobserwować we wczesnym stadium choroby i z czasem mogą powodować u pacjentów znaczne obciążenia społeczno-zawodowe. Obecnie ocena dysfunkcji poznawczych w SM nadal opiera się na tradycyjnych testach zadaniowych typu „ołówek”, które nie są w stanie oddać rzeczywistego obciążenia funkcjonalnego obserwowanego u pacjentów w rzeczywistych sytuacjach życiowych. Opracowanie nowych narzędzi zbliżonych do tych „sytuacji życiowych”, tj. bardziej ekologicznych, jest potrzebne do lepszej oceny i przejęcia kontroli nad zaburzeniami funkcji poznawczych u pacjentów z SM. Jednym ze sposobów osiągnięcia tego celu jest wirtualna rzeczywistość (VR). VR oferuje nowy paradygmat interfejsu człowiek-komputer, który symuluje realistyczne środowisko 3D, w którym użytkownik zanurza się i wchodzi z nim w interakcję. W ciągu ostatnich dziesięciu lat VR doświadczył szybkiego rozwoju w dziedzinie zdrowia i był z powodzeniem stosowany w rehabilitacji ruchowej, psychiatrii i neuropsychologii. W tej ostatniej domenie codzienne czynności odtwarzające środowisko wirtualne (VE) zostały wykorzystane do oceny funkcji wykonawczych i pamięciowych, a także procesów uwagi lub wzrokowo-przestrzennych. Wśród głównych opracowanych VE, system oceny jazdy, umiejętności nawigacyjnych, zachowań kulinarnych, wirtualny supermarket wykazały lepszą czułość w wykrywaniu funkcjonalnych konsekwencji upośledzenia funkcji poznawczych w różnych zaburzeniach neurologicznych i psychiatrycznych niż tradycyjne oceny. W szpitalu uniwersyteckim w Caen badacze wykorzystali system jazdy VE i opracowali wirtualne planowanie działań w supermarkecie (VAP-S; Klinger i in. 2004), w którym użytkownik porusza się, aby wybrać i kupić artykuły spożywcze i inne rzeczy w interaktywnym wirtualnym supermarkecie za pomocą wózek na zakupy. We wstępnym badaniu badacze wykorzystali to wirtualne interaktywne narzędzie do oceny funkcji wykonawczych w małej grupie pacjentów z chorobą Parkinsona i SM. Analiza wstępnych danych pokazuje wykonalność zastosowania VAP-S w tych dwóch rodzajach chorób. Na podstawie tych wyników badacze zaplanowali nowe badanie z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną (RR)-stwardnieniem rozsianym, w którym porównają zastosowanie VE (układ napędowy i VAP-S) z tradycyjną oceną uwagi i wykonawstwa w celu oszacowania ich odpowiedniej wrażliwości na wykrywanie funkcji poznawczych/ upośledzenie czynnościowe u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Badacze mają nadzieję wykazać, że VR wykaże zainteresowanie oceną funkcji poznawczych w SM i rozwojem rehabilitacji poznawczej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francja, 14033
        • Department of Neurologie, Caen Hospital University
      • Caen, Basse-Normandie, Francja, 14033
        • Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko pacjenci:

    • Rozpoznanie RR-MS według Polmana i in. kryteria (2011)
    • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) < 6
    • Dowolny czas trwania choroby
  • Pacjenci i osoby zdrowe:

    • Mężczyźni i kobiety
    • Wiek 30-60 lat włącznie
    • Wynik > 130 w Skali Oceny Otępienia Mattisa (DRS)
    • Wynik < 15 w skali oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
    • francuski język ojczysty
    • Licencjonowani kierowcy (> 2 lata)
    • Doświadczeni kierowcy (> 5000 km / rok)
    • Normalna lub skorygowana ostrość wzroku większa lub równa 6/10
    • Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko pacjenci:

    • Jakikolwiek nawrót lub terapia kortykosteroidami w ciągu 30 dni
    • Pod opieką
  • Pacjenci i osoby zdrowe

    • Inne choroby neurologiczne, psychiatryczne lub rozwojowe
    • Poważna choroba ogólnoustrojowa
    • Następstwa urazu mózgu
    • Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi lub przeciwlękowymi w ciągu 4 tygodni
    • Leczenie, o którym wiadomo, że zaburza funkcje poznawcze (np. psychostymulant) w ciągu 3 miesięcy
    • Alkohol > 28 jednostek / tydzień
    • Uzależnienie
    • Ocena funkcji poznawczych w ciągu roku (w tym całość lub część oceny zaproponowanej w tym badaniu)
    • Zaburzenia czuciowe lub motoryczne nie do pogodzenia z zadaniami edukacyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ramię A

Obejmuje: kwestionariusze skarg poznawczych, zmęczenia, lęku i depresji.

Ocena 1 : funkcja uwagi za pomocą tradycyjnych testów + funkcja wykonawcza za pomocą testów wirtualnej rzeczywistości.

Tydzień później, Ocena 2: funkcja uwagi za pomocą testów wirtualnej rzeczywistości + funkcja wykonawcza za pomocą tradycyjnych testów.

Do oceny funkcji uwagi, tradycyjne testy obejmują: Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Test sieci uwagi (ANT).
Do oceny funkcji uwagi testy wirtualnej rzeczywistości obejmują: Monotonne zadanie jazdy po autostradzie, Zadanie jazdy miejskiej ze scenariuszami wypadków, Zadanie monotonnej jazdy z podzielnością uwagi; wszystkie testy zrealizowane na symulatorze jazdy.
Do oceny funkcji wykonawczych tradycyjne testy obejmują: test sortowania kart Wisconsin (WCST), fluencje werbalne zadań, podtest liter numerów sekwencyjnych Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) III, komisje.
Do oceny funkcji wykonawczych testy wirtualnej rzeczywistości obejmują: VAP-S.
Podczas wizyty włączenia uczestnik wypełni następujące kwestionariusze: kwestionariusz skarg poznawczych RBN-SEP do oceny skarg poznawczych, kwestionariusz EMIF-SEP do oceny zmęczenia, STAI (Inwentarz Stanu Cech Lęku) do oceny lęku i MADRS do oceny depresji.
Inny: Ramię B

Obejmuje: kwestionariusze skarg poznawczych, zmęczenia, lęku i depresji.

Ocena 1 : funkcja uwagi za pomocą testów wirtualnej rzeczywistości + funkcja wykonawcza za pomocą tradycyjnych testów.

Tydzień później, Ocena 2: funkcja uwagi za pomocą tradycyjnych testów + funkcja wykonawcza za pomocą testów wirtualnej rzeczywistości.

Do oceny funkcji uwagi, tradycyjne testy obejmują: Test modalności symboli cyfrowych (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Test sieci uwagi (ANT).
Do oceny funkcji uwagi testy wirtualnej rzeczywistości obejmują: Monotonne zadanie jazdy po autostradzie, Zadanie jazdy miejskiej ze scenariuszami wypadków, Zadanie monotonnej jazdy z podzielnością uwagi; wszystkie testy zrealizowane na symulatorze jazdy.
Do oceny funkcji wykonawczych tradycyjne testy obejmują: test sortowania kart Wisconsin (WCST), fluencje werbalne zadań, podtest liter numerów sekwencyjnych Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS) III, komisje.
Do oceny funkcji wykonawczych testy wirtualnej rzeczywistości obejmują: VAP-S.
Podczas wizyty włączenia uczestnik wypełni następujące kwestionariusze: kwestionariusz skarg poznawczych RBN-SEP do oceny skarg poznawczych, kwestionariusz EMIF-SEP do oceny zmęczenia, STAI (Inwentarz Stanu Cech Lęku) do oceny lęku i MADRS do oceny depresji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki za tradycyjne testy
Ramy czasowe: 2 wizyty w ciągu 1 tygodnia
Dla każdego testu wyniki będą porównywane między pacjentami a zdrowymi osobnikami.
2 wizyty w ciągu 1 tygodnia
Wyniki testów wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 2 wizyty w ciągu 1 tygodnia
Dla każdego testu wyniki będą porównywane między pacjentami a zdrowymi osobnikami.
2 wizyty w ciągu 1 tygodnia
Korelacja między testami rzeczywistości tradycyjnej i wirtualnej
Ramy czasowe: 2 wizyty w ciągu 1 tygodnia
Powiązania między wynikami z tradycyjnych testów a wynikami z testów wirtualnej rzeczywistości zostaną ocenione poprzez obliczenie współczynników korelacji Pearsona lub Spearmana wśród wszystkich uczestników.
2 wizyty w ciągu 1 tygodnia
Z-score dla testów tradycyjnej i wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: 2 wizyty w ciągu 1 tygodnia
Dla każdego pacjenta i każdego wyniku zostanie obliczony wynik z. W przypadku testów rzeczywistości tradycyjnej i wirtualnej, dla których zostanie zaobserwowana korelacja, zostaną porównane wyniki z.
2 wizyty w ciągu 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza skarg poznawczych
Ramy czasowe: Wizyta integracyjna
Współczynniki korelacji zostaną obliczone między wynikami kwestionariusza skarg poznawczych a wynikami testów rzeczywistości wirtualnej wśród wszystkich uczestników.
Wizyta integracyjna
Wyniki kwestionariuszy zmęczenia, lęku i depresji
Ramy czasowe: wizyta integracyjna
Współczynniki korelacji zostaną obliczone między wynikami kwestionariuszy zmęczenia, lęku i depresji a wynikami testów rzeczywistości tradycyjnej i wirtualnej wśród wszystkich uczestników.
wizyta integracyjna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj