- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01805336
Valoración de Trastornos Atencionales y Ejecutivos en Esclerosis Múltiple Mediante Técnicas de Realidad Virtual (SEPREV)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Evaluación de las funciones atencionales mediante pruebas tradicionales
- Otro: Evaluación de las funciones atencionales mediante pruebas de realidad virtual
- Otro: Evaluación de las funciones ejecutivas mediante pruebas tradicionales
- Otro: Evaluación de funciones ejecutivas mediante test de realidad virtual
- Otro: Evaluación de la queja cognitiva, fatiga, ansiedad y depresión
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
-
Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo pacientes:
- Diagnóstico de EM-RR según Polman et al. criterios (2011)
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) < 6
- Cualquier duración de la enfermedad
Pacientes y sujetos sanos:
- Hombres y mujeres
- Edades 30-60 años inclusive
- Puntaje de > 130 en la escala de calificación de demencia de Mattis (DRS)
- Puntaje de < 15 en la escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
- idioma nativo francés
- Conductores con licencia (> 2 años)
- Conductores experimentados (> 5000 km/año)
- Agudeza visual normal o corregida mayor o igual a 6/10
- Firmar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Solo pacientes:
- Cualquier recaída o terapia con corticosteroides dentro de los 30 días
- bajo tutela
Pacientes y sujetos sanos
- Otras enfermedades neurológicas, psiquiátricas o del desarrollo
- Enfermedad sistémica grave
- Secuelas de daño cerebral
- Tratamiento con antidepresivos o ansiolíticos dentro de las 4 semanas
- Tratamiento que se sabe que interfiere con la cognición (p. psicoestimulante) dentro de los 3 meses
- Alcohol > 28 unidades/semana
- Adiccion
- Evaluación cognitiva dentro de un año (incluyendo toda o parte de la evaluación propuesta en este estudio)
- Fallo sensorial o motor incompatible con las tareas de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo A
Incluye: cuestionarios de queja cognitiva, fatiga, ansiedad y depresión. Evaluación 1: función atencional por pruebas tradicionales + función ejecutiva por pruebas de realidad virtual. Una semana después, Evaluación 2: función atencional por pruebas de realidad virtual + función ejecutiva por pruebas tradicionales. |
Para la evaluación de las funciones de atención, las pruebas tradicionales incluyen: Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT), Prueba de evaluación de la atención (TEA), Prueba de red de atención (ANT).
Para la evaluación de las funciones atencionales, las pruebas de realidad virtual incluyen: Tarea monótona de conducción en autopistas, Tarea de conducción en ciudad con escenarios de accidentes, Tarea monótona de conducción con prueba de atención dividida; todas las pruebas realizadas en un simulador de conducción.
Para la evaluación de las funciones ejecutivas, las pruebas tradicionales incluyen: prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), fluidez verbal de tareas, subprueba de letras de números de secuencia de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) III, comisiones.
Para la evaluación de las funciones ejecutivas, la prueba de realidad virtual incluye: VAP-S.
El participante completará los siguientes cuestionarios en la visita de inclusión: queja cognitiva RBN-SEP para evaluar la queja cognitiva, EMIF-SEP para evaluar la fatiga, STAI (State Trait Anxiety Inventory) para evaluar la ansiedad y MADRS para evaluar la depresión.
|
|
Otro: Brazo B
Incluye: cuestionarios de queja cognitiva, fatiga, ansiedad y depresión. Evaluación 1: función atencional por pruebas de realidad virtual + función ejecutiva por pruebas tradicionales. Una semana después, Evaluación 2: función atencional por pruebas tradicionales + función ejecutiva por pruebas de realidad virtual. |
Para la evaluación de las funciones de atención, las pruebas tradicionales incluyen: Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT), Prueba de evaluación de la atención (TEA), Prueba de red de atención (ANT).
Para la evaluación de las funciones atencionales, las pruebas de realidad virtual incluyen: Tarea monótona de conducción en autopistas, Tarea de conducción en ciudad con escenarios de accidentes, Tarea monótona de conducción con prueba de atención dividida; todas las pruebas realizadas en un simulador de conducción.
Para la evaluación de las funciones ejecutivas, las pruebas tradicionales incluyen: prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), fluidez verbal de tareas, subprueba de letras de números de secuencia de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) III, comisiones.
Para la evaluación de las funciones ejecutivas, la prueba de realidad virtual incluye: VAP-S.
El participante completará los siguientes cuestionarios en la visita de inclusión: queja cognitiva RBN-SEP para evaluar la queja cognitiva, EMIF-SEP para evaluar la fatiga, STAI (State Trait Anxiety Inventory) para evaluar la ansiedad y MADRS para evaluar la depresión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones para pruebas tradicionales
Periodo de tiempo: 2 visitas en 1 semana
|
Para cada prueba, se compararán las puntuaciones entre pacientes y sujetos sanos.
|
2 visitas en 1 semana
|
|
Puntuaciones para pruebas de realidad virtual
Periodo de tiempo: 2 visitas en 1 semana
|
Para cada prueba, se compararán las puntuaciones entre pacientes y sujetos sanos.
|
2 visitas en 1 semana
|
|
Correlación entre pruebas de realidad tradicional y virtual
Periodo de tiempo: 2 visitas en 1 semana
|
Los vínculos entre las puntuaciones de las pruebas tradicionales y las puntuaciones de las pruebas de realidad virtual se evaluarán mediante el cálculo de los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman, entre todos los participantes.
|
2 visitas en 1 semana
|
|
Puntajes Z para pruebas de realidad virtual y tradicional
Periodo de tiempo: 2 visitas en 1 semana
|
Para cada paciente y cada puntuación, se calculará la puntuación z.
Para las pruebas de realidad virtual y tradicional para las que se observará una correlación, se compararán las puntuaciones z.
|
2 visitas en 1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del cuestionario de quejas cognitivas
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
|
Se calcularán coeficientes de correlación entre las puntuaciones del cuestionario de quejas cognitivas y las puntuaciones de las pruebas de realidad virtual, entre todos los participantes.
|
Visita de inclusión
|
|
Puntuaciones de los cuestionarios de fatiga, ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: visita de inclusión
|
Se calcularán coeficientes de correlación entre las puntuaciones de los cuestionarios de fatiga, ansiedad y depresión y las puntuaciones de las pruebas de realidad virtual y tradicional, entre todos los participantes.
|
visita de inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Trastornos cognitivos
- Esclerosis múltiple
- Disfunción congnitiva
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .