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Valoración de Trastornos Atencionales y Ejecutivos en Esclerosis Múltiple Mediante Técnicas de Realidad Virtual (SEPREV)

13 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Caen
Desde hace muchos años, los trastornos cognitivos son un tema principal de investigación clínica en la Esclerosis Múltiple (EM), ya que se pueden observar de manera temprana en la enfermedad y pueden inducir con el tiempo en los pacientes una carga socio-profesional significativa. Hoy en día, la evaluación de la disfunción cognitiva en la EM todavía se basa en las pruebas tradicionales de tareas de lápiz y papel que no pueden dar una representación real de la carga funcional observada en pacientes en situaciones de la vida real. Se necesita el desarrollo de nuevas herramientas cercanas a estas "situaciones de la vida", es decir, más ecológicas, para evaluar y controlar mejor el deterioro cognitivo en pacientes con EM. Una forma de alcanzar este objetivo es la Realidad Virtual (VR). VR ofrece un nuevo paradigma de interfaz humano-computadora que simula un entorno 3D realista donde el usuario se sumerge e interactúa con él. Estos últimos diez años la RV ha conocido un rápido desarrollo en el ámbito de la salud y se ha aplicado con éxito a la rehabilitación motora, la psiquiatría y la neuropsicología. En este último dominio, se han utilizado entornos virtuales (VE) que reproducen actividades de la vida diaria para evaluar funciones ejecutivas y de memoria, así como procesos atencionales o visuoespaciales. Entre los principales VE desarrollados, el sistema de evaluación de conducción, las habilidades de navegación, los comportamientos de cocina y el supermercado virtual han mostrado una mejor sensibilidad para detectar las consecuencias funcionales del deterioro cognitivo en diversos trastornos neurológicos y psiquiátricos que las evaluaciones tradicionales. En el Hospital Universitario de Caen, los investigadores utilizaron el sistema de conducción VE y desarrollaron el uso de la Planificación de Acción Virtual en un supermercado (VAP-S; Klinger et al 2004) donde un usuario se mueve para seleccionar y comprar comestibles y otras cosas dentro de un supermercado virtual interactivo usando un carrito de compras En un estudio preliminar, los investigadores han utilizado esta herramienta interactiva virtual para evaluar el funcionamiento ejecutivo en un pequeño grupo de pacientes con enfermedad de Parkinson y EM. El análisis de los datos iniciales muestra la viabilidad del VAP-S para su uso con estos dos tipos de enfermedades. De acuerdo con estos resultados, los investigadores planificaron un nuevo estudio en pacientes con EM Recurrente-Remitente (RR) en el que compararon el uso de VE (sistema de conducción y VAP-S) con la evaluación atencional y ejecutiva tradicional para estimar su sensibilidad respectiva para detectar problemas cognitivos/ deterioro funcional en pacientes con EM. Los investigadores esperan demostrar que la realidad virtual demostrará su interés para evaluar las funciones cognitivas en la EM y desarrollar la rehabilitación cognitiva.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
        • Department of Neurologie, Caen Hospital University
      • Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
        • Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Solo pacientes:

    • Diagnóstico de EM-RR según Polman et al. criterios (2011)
    • Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) < 6
    • Cualquier duración de la enfermedad
  • Pacientes y sujetos sanos:

    • Hombres y mujeres
    • Edades 30-60 años inclusive
    • Puntaje de > 130 en la escala de calificación de demencia de Mattis (DRS)
    • Puntaje de < 15 en la escala de calificación de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
    • idioma nativo francés
    • Conductores con licencia (> 2 años)
    • Conductores experimentados (> 5000 km/año)
    • Agudeza visual normal o corregida mayor o igual a 6/10
    • Firmar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Solo pacientes:

    • Cualquier recaída o terapia con corticosteroides dentro de los 30 días
    • bajo tutela
  • Pacientes y sujetos sanos

    • Otras enfermedades neurológicas, psiquiátricas o del desarrollo
    • Enfermedad sistémica grave
    • Secuelas de daño cerebral
    • Tratamiento con antidepresivos o ansiolíticos dentro de las 4 semanas
    • Tratamiento que se sabe que interfiere con la cognición (p. psicoestimulante) dentro de los 3 meses
    • Alcohol > 28 unidades/semana
    • Adiccion
    • Evaluación cognitiva dentro de un año (incluyendo toda o parte de la evaluación propuesta en este estudio)
    • Fallo sensorial o motor incompatible con las tareas de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo A

Incluye: cuestionarios de queja cognitiva, fatiga, ansiedad y depresión.

Evaluación 1: función atencional por pruebas tradicionales + función ejecutiva por pruebas de realidad virtual.

Una semana después, Evaluación 2: función atencional por pruebas de realidad virtual + función ejecutiva por pruebas tradicionales.

Para la evaluación de las funciones de atención, las pruebas tradicionales incluyen: Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT), Prueba de evaluación de la atención (TEA), Prueba de red de atención (ANT).
Para la evaluación de las funciones atencionales, las pruebas de realidad virtual incluyen: Tarea monótona de conducción en autopistas, Tarea de conducción en ciudad con escenarios de accidentes, Tarea monótona de conducción con prueba de atención dividida; todas las pruebas realizadas en un simulador de conducción.
Para la evaluación de las funciones ejecutivas, las pruebas tradicionales incluyen: prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), fluidez verbal de tareas, subprueba de letras de números de secuencia de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) III, comisiones.
Para la evaluación de las funciones ejecutivas, la prueba de realidad virtual incluye: VAP-S.
El participante completará los siguientes cuestionarios en la visita de inclusión: queja cognitiva RBN-SEP para evaluar la queja cognitiva, EMIF-SEP para evaluar la fatiga, STAI (State Trait Anxiety Inventory) para evaluar la ansiedad y MADRS para evaluar la depresión.
Otro: Brazo B

Incluye: cuestionarios de queja cognitiva, fatiga, ansiedad y depresión.

Evaluación 1: función atencional por pruebas de realidad virtual + función ejecutiva por pruebas tradicionales.

Una semana después, Evaluación 2: función atencional por pruebas tradicionales + función ejecutiva por pruebas de realidad virtual.

Para la evaluación de las funciones de atención, las pruebas tradicionales incluyen: Prueba de modalidades de dígitos de símbolo (SDMT), Prueba de evaluación de la atención (TEA), Prueba de red de atención (ANT).
Para la evaluación de las funciones atencionales, las pruebas de realidad virtual incluyen: Tarea monótona de conducción en autopistas, Tarea de conducción en ciudad con escenarios de accidentes, Tarea monótona de conducción con prueba de atención dividida; todas las pruebas realizadas en un simulador de conducción.
Para la evaluación de las funciones ejecutivas, las pruebas tradicionales incluyen: prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin (WCST), fluidez verbal de tareas, subprueba de letras de números de secuencia de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler (WAIS) III, comisiones.
Para la evaluación de las funciones ejecutivas, la prueba de realidad virtual incluye: VAP-S.
El participante completará los siguientes cuestionarios en la visita de inclusión: queja cognitiva RBN-SEP para evaluar la queja cognitiva, EMIF-SEP para evaluar la fatiga, STAI (State Trait Anxiety Inventory) para evaluar la ansiedad y MADRS para evaluar la depresión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones para pruebas tradicionales
Periodo de tiempo: 2 visitas en 1 semana
Para cada prueba, se compararán las puntuaciones entre pacientes y sujetos sanos.
2 visitas en 1 semana
Puntuaciones para pruebas de realidad virtual
Periodo de tiempo: 2 visitas en 1 semana
Para cada prueba, se compararán las puntuaciones entre pacientes y sujetos sanos.
2 visitas en 1 semana
Correlación entre pruebas de realidad tradicional y virtual
Periodo de tiempo: 2 visitas en 1 semana
Los vínculos entre las puntuaciones de las pruebas tradicionales y las puntuaciones de las pruebas de realidad virtual se evaluarán mediante el cálculo de los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman, entre todos los participantes.
2 visitas en 1 semana
Puntajes Z para pruebas de realidad virtual y tradicional
Periodo de tiempo: 2 visitas en 1 semana
Para cada paciente y cada puntuación, se calculará la puntuación z. Para las pruebas de realidad virtual y tradicional para las que se observará una correlación, se compararán las puntuaciones z.
2 visitas en 1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario de quejas cognitivas
Periodo de tiempo: Visita de inclusión
Se calcularán coeficientes de correlación entre las puntuaciones del cuestionario de quejas cognitivas y las puntuaciones de las pruebas de realidad virtual, entre todos los participantes.
Visita de inclusión
Puntuaciones de los cuestionarios de fatiga, ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: visita de inclusión
Se calcularán coeficientes de correlación entre las puntuaciones de los cuestionarios de fatiga, ansiedad y depresión y las puntuaciones de las pruebas de realidad virtual y tradicional, entre todos los participantes.
visita de inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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