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가상현실 기술을 이용한 다발성경화증 환자의 주의력 및 집행장애 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용 (SEPREV)

2021년 2월 25일 업데이트: University Hospital, Caen
인지 장애는 다발성 경화증(MS)에서 임상 연구의 주요 주제이기 때문에 질병 초기에 관찰될 수 있고 시간이 지남에 따라 환자에게 상당한 사회-전문적 부담을 유발할 수 있습니다. 오늘날 MS의 인지 기능 장애에 대한 평가는 실제 상황에서 환자에게서 관찰되는 기능적 부담의 진정한 표현을 제공할 수 없는 전통적인 연필 종이 작업 테스트를 기반으로 합니다. 다발성 경화증 환자의 인지 장애를 더 잘 평가하고 관리하기 위해서는 이러한 "생활 상황"에 가까운 새로운 도구, 즉 더 생태학적 도구의 개발이 필요합니다. 이 목표를 달성하는 한 가지 방법은 가상 현실(VR)입니다. VR은 사용자가 몰입하고 상호 작용하는 사실적인 3D 환경을 시뮬레이션하는 새로운 인간-컴퓨터 인터페이스 패러다임을 제공합니다. 지난 10년 동안 VR은 건강 영역에서 급속한 발전을 이루었으며 운동 재활, 정신의학 및 신경심리학에 성공적으로 적용되었습니다. 이 마지막 영역에서 일상 생활의 활동을 재현하는 가상 환경(VE)은 실행 및 기억 기능뿐만 아니라 주의 또는 시공간 프로세스를 평가하는 데 사용되었습니다. 개발된 주요 VE 중 운전 평가 시스템, 내비게이션 기술, 요리 행동, 가상 슈퍼마켓은 기존 평가보다 다양한 신경 및 정신 장애에서 인지 장애의 기능적 결과를 감지하는 데 더 나은 민감도를 보여주었습니다. Caen University Hospital에서 조사관은 VE 구동 시스템을 사용하고 사용자가 대화형 가상 슈퍼마켓 내에서 식료품 및 기타 물건을 선택하고 구매하기 위해 이동하는 슈퍼마켓(VAP-S; Klinger et al 2004)에서 가상 행동 계획의 사용을 개발했습니다. 장바구니. 예비 연구에서 연구자들은 이 가상 대화형 도구를 사용하여 소규모 파킨슨병 및 MS 환자 그룹의 실행 기능을 평가했습니다. 초기 데이터 분석은 이 두 종류의 질병에 사용할 수 있는 VAP-S의 타당성을 보여줍니다. 이 결과에 따라 연구자들은 재발 완화(RR)-MS 환자에 대한 새로운 연구를 계획했습니다. 여기에서 VE(구동 시스템 및 VAP-S)의 사용을 기존의 주의 및 집행 평가와 비교하여 인지/암호를 감지하기 위한 각각의 민감도를 추정했습니다. MS 환자의 기능 장애. 조사관은 VR이 MS의 인지 기능을 평가하고 인지 재활을 개발하는 데 관심이 있음을 보여주기를 희망합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, 프랑스, 14033
        • Department of Neurologie, Caen Hospital University
      • Caen, Basse-Normandie, 프랑스, 14033
        • Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 전용:

    • Polman et al.에 따른 RR-MS의 진단. 기준 (2011)
    • 확장 장애 상태 척도(EDSS) < 6
    • 모든 질병 기간
  • 환자 및 건강한 피험자:

    • 남자와 여자
    • 30-60세 포함
    • Mattis Dementia Rating Scale(DRS)에서 130점 이상
    • Montgomery and Asberg Depression Rating Scale(MADRS)에서 15점 미만
    • 프랑스어 모국어
    • 면허가 있는 운전자(> 2년)
    • 숙련된 운전자(> 5000km/년)
    • 6/10 이상의 정상 또는 교정 시력
    • 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  • 환자 전용:

    • 30일 이내 재발 또는 코르티코스테로이드 요법
    • 후견인
  • 환자 및 건강한 피험자

    • 기타 신경계, 정신과 또는 발달 질환
    • 심각한 전신 질환
    • 뇌 손상의 후유증
    • 4주 이내 항우울제 또는 항불안제 치료
    • 인지를 방해하는 것으로 알려진 치료(예: 정신자극제) 3개월 이내
    • 알코올 > 주당 28단위
    • 탐닉
    • 1년 이내 인지 평가(본 연구에서 제안한 평가의 전부 또는 일부 포함)
    • 연구 작업과 호환되지 않는 감각 또는 운동 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 A

포함 : 인지불안, 피로, 불안, 우울증 설문지.

평가 1: 기존 테스트에 의한 주의력 기능 + 가상 현실 테스트에 의한 실행 기능.

일주일 후, 평가 2: 가상 현실 테스트에 의한 주의력 기능 + 전통적인 테스트에 의한 집행 기능.

주의 기능 평가를 위한 전통적인 테스트에는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test), TEA(Test d'Evaluation de l'Attention), ANT(Attentional Network Test)가 포함됩니다.
주의력 기능 평가를 위한 가상 현실 테스트에는 다음이 포함됩니다. 모든 테스트는 드라이빙 시뮬레이터에서 구현되었습니다.
실행 기능 평가를 위한 전통적인 테스트에는 Wisconsin Card Sorting Test(WCST), 작업 언어 유창성, Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS) III의 Sequence Numbers Letters 하위 테스트, 커미션이 포함됩니다.
실행 기능 평가를 위한 가상 현실 테스트에는 다음이 포함됩니다. VAP-S.
포함 방문 시 참가자는 다음 설문지를 작성합니다: 인지 불만을 평가하기 위한 인지 불만 RBN-SEP 설문지, 피로를 평가하기 위한 EMIF-SEP, 불안을 평가하기 위한 STAI(상태 특성 불안 인벤토리) 및 우울증을 평가하기 위한 MADRS.
다른: 팔 B

포함 : 인지불안, 피로, 불안, 우울증 설문지.

평가 1: 가상 현실 테스트에 의한 주의력 기능 + 기존 테스트에 의한 실행 기능.

일주일 후, 평가 2: 전통적인 테스트에 의한 주의력 기능 + 가상 현실 테스트에 의한 실행 기능.

주의 기능 평가를 위한 전통적인 테스트에는 SDMT(Symbol Digit Modalities Test), TEA(Test d'Evaluation de l'Attention), ANT(Attentional Network Test)가 포함됩니다.
주의력 기능 평가를 위한 가상 현실 테스트에는 다음이 포함됩니다. 모든 테스트는 드라이빙 시뮬레이터에서 구현되었습니다.
실행 기능 평가를 위한 전통적인 테스트에는 Wisconsin Card Sorting Test(WCST), 작업 언어 유창성, Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS) III의 Sequence Numbers Letters 하위 테스트, 커미션이 포함됩니다.
실행 기능 평가를 위한 가상 현실 테스트에는 다음이 포함됩니다. VAP-S.
포함 방문 시 참가자는 다음 설문지를 작성합니다: 인지 불만을 평가하기 위한 인지 불만 RBN-SEP 설문지, 피로를 평가하기 위한 EMIF-SEP, 불안을 평가하기 위한 STAI(상태 특성 불안 인벤토리) 및 우울증을 평가하기 위한 MADRS.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기존 시험 점수
기간: 1주일 동안 2번 방문
각 테스트에 대해 환자와 건강한 피험자 간의 점수를 비교합니다.
1주일 동안 2번 방문
가상 현실 테스트 점수
기간: 1주일 동안 2번 방문
각 테스트에 대해 환자와 건강한 피험자 간의 점수를 비교합니다.
1주일 동안 2번 방문
기존 및 가상 현실 테스트 간의 상관 관계
기간: 1주일 동안 2번 방문
기존 테스트의 점수와 가상 현실 테스트의 점수 간의 연결은 모든 참가자 간의 Pearson 또는 Spearman 상관 계수를 계산하여 평가합니다.
1주일 동안 2번 방문
기존 및 가상 현실 테스트를 위한 Z-점수
기간: 1주일 동안 2번 방문
각 환자 및 각 점수에 대해 z-점수가 계산됩니다. 상관 관계가 관찰되는 기존 및 가상 현실 테스트의 경우 z-점수가 비교됩니다.
1주일 동안 2번 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 불만 설문지 점수
기간: 포함 방문
모든 참가자의 인지 불만 설문지 점수와 가상 현실 테스트 점수 간에 상관 계수가 계산됩니다.
포함 방문
피로, 불안 및 우울증 설문지 점수
기간: 포함 방문
모든 참가자의 피로, 불안 및 우울증 설문지 점수와 기존 및 가상 현실 테스트 점수 간에 상관 계수가 계산됩니다.
포함 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 28일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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