- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01805336
Beoordeling van aandachts- en executieve stoornissen bij multiple sclerose met behulp van technieken van virtuele realiteit (SEPREV)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Beoordeling van aandachtsfuncties door traditionele tests
- Ander: Beoordeling van aandachtsfuncties door middel van virtual reality-tests
- Ander: Beoordeling van executieve functies door traditionele tests
- Ander: Beoordeling van executieve functies door middel van virtual reality-test
- Ander: Evaluatie van cognitieve klachten, vermoeidheid, angst en depressie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrijk, 14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrijk, 14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alleen patiënten:
- Diagnose van RR-MS volgens Polman et al. criteria (2011)
- Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) < 6
- Elke ziekteduur
Patiënten en gezonde proefpersonen:
- Mannen en vrouwen
- Leeftijden 30-60 jaar inclusief
- Score van > 130 op de Mattis Dementia Rating Scale (DRS)
- Score van < 15 op de Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Franse moedertaal
- Gelicentieerde chauffeurs (> 2 jaar)
- Ervaren chauffeurs (> 5000 km / jaar)
- Normale of gecorrigeerde gezichtsscherpte groter dan of gelijk aan 6/10
- Geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Alleen patiënten:
- Elke terugval of behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen
- Onder curatele
Patiënten en gezonde proefpersonen
- Andere neurologische, psychiatrische of ontwikkelingsstoornissen
- Ernstige systemische ziekte
- Gevolgen van hersenletsel
- Behandeling met antidepressiva of anxiolytica binnen 4 weken
- Behandeling waarvan bekend is dat deze de cognitie verstoort (bijv. psychostimulantia) binnen 3 maanden
- Alcohol > 28 eenheden / week
- Verslaving
- Cognitieve beoordeling binnen een jaar (inclusief alle of een deel van de beoordeling die in dit onderzoek wordt voorgesteld)
- Zintuiglijk of motorisch falen onverenigbaar met studietaken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Arm A
Inclusie: vragenlijsten over cognitieve klachten, vermoeidheid, angst en depressie. Beoordeling 1: aandachtsfunctie door traditionele tests + executieve functie door virtual reality-tests. Een week later, Beoordeling 2: aandachtsfunctie door virtual reality-tests + executieve functie door traditionele tests. |
Voor de beoordeling van aandachtsfuncties omvatten traditionele tests: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Voor de beoordeling van aandachtsfuncties omvatten virtual reality-tests: Eentonige taak van het rijden op snelwegen, Taak van rijden in de stad met ongevalscenario's, Eentonige rijtaak met verdeelde aandachtstest; alle proeven gerealiseerd op een rijsimulator.
Voor de beoordeling van executieve functies omvatten traditionele tests: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), verbale vloeiendheid van taken, subtest van volgnummers en letters van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, commissies.
Voor de beoordeling van executieve functies omvat de virtual reality-test: VAP-S.
De volgende vragenlijsten worden ingevuld door de deelnemer tijdens het inclusiebezoek: RBN-SEP-vragenlijst voor cognitieve klachten om cognitieve klachten te beoordelen, EMIF-SEP om vermoeidheid te beoordelen, STAI (State Trait Anxiety Inventory) om angst te beoordelen en MADRS om depressie te beoordelen.
|
|
Ander: Arm B
Inclusie: vragenlijsten over cognitieve klachten, vermoeidheid, angst en depressie. Beoordeling 1: aandachtsfunctie door virtual reality-tests + executieve functie door traditionele tests. Een week later, Beoordeling 2: aandachtsfunctie door traditionele tests + executieve functie door virtual reality-tests. |
Voor de beoordeling van aandachtsfuncties omvatten traditionele tests: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Voor de beoordeling van aandachtsfuncties omvatten virtual reality-tests: Eentonige taak van het rijden op snelwegen, Taak van rijden in de stad met ongevalscenario's, Eentonige rijtaak met verdeelde aandachtstest; alle proeven gerealiseerd op een rijsimulator.
Voor de beoordeling van executieve functies omvatten traditionele tests: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), verbale vloeiendheid van taken, subtest van volgnummers en letters van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, commissies.
Voor de beoordeling van executieve functies omvat de virtual reality-test: VAP-S.
De volgende vragenlijsten worden ingevuld door de deelnemer tijdens het inclusiebezoek: RBN-SEP-vragenlijst voor cognitieve klachten om cognitieve klachten te beoordelen, EMIF-SEP om vermoeidheid te beoordelen, STAI (State Trait Anxiety Inventory) om angst te beoordelen en MADRS om depressie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores voor traditionele tests
Tijdsspanne: 2 bezoeken gedurende 1 week
|
Voor elke test worden scores tussen patiënten en gezonde proefpersonen vergeleken.
|
2 bezoeken gedurende 1 week
|
|
Scores voor virtual reality-tests
Tijdsspanne: 2 bezoeken gedurende 1 week
|
Voor elke test worden scores tussen patiënten en gezonde proefpersonen vergeleken.
|
2 bezoeken gedurende 1 week
|
|
Correlatie tussen traditionele en virtual reality-tests
Tijdsspanne: 2 bezoeken gedurende 1 week
|
Verbanden tussen scores voor traditionele tests en scores voor virtual reality-tests worden beoordeeld door Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten te berekenen onder alle deelnemers.
|
2 bezoeken gedurende 1 week
|
|
Z-scores voor traditionele en virtual reality-tests
Tijdsspanne: 2 bezoeken gedurende 1 week
|
Voor elke patiënt en elke score wordt de z-score berekend.
Voor traditionele en virtual reality-tests waarvoor een correlatie wordt waargenomen, worden de z-scores vergeleken.
|
2 bezoeken gedurende 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor cognitieve klachtenvragenlijst
Tijdsspanne: Inclusie bezoek
|
Tussen alle deelnemers worden correlatiecoëfficiënten berekend tussen de scores op de cognitieve klachtenvragenlijst en de scores op de virtual reality-testen.
|
Inclusie bezoek
|
|
Scores voor vragenlijsten over vermoeidheid, angst en depressie
Tijdsspanne: inclusie bezoek
|
Er zullen correlatiecoëfficiënten worden berekend tussen scores voor vragenlijsten over vermoeidheid, angst en depressie en scores voor traditionele en virtual reality-tests, onder alle deelnemers.
|
inclusie bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Auto-immuunziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neurocognitieve stoornissen
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Cognitieve stoornissen
- Multiple sclerose
- Cognitieve disfunctie
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
Andere studie-ID-nummers
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .