Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van aandachts- en executieve stoornissen bij multiple sclerose met behulp van technieken van virtuele realiteit (SEPREV)

13 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Cognitieve stoornissen zijn al vele jaren een belangrijk onderwerp van klinisch onderzoek naar Multiple Sclerose (MS), omdat ze vroeg in de ziekte kunnen worden waargenomen en na verloop van tijd bij patiënten een aanzienlijke sociaal-professionele belasting kunnen veroorzaken. Vandaag de dag is de beoordeling van cognitieve disfunctie bij MS nog steeds gebaseerd op traditionele taaktesten op potloodpapier, die geen waarheidsgetrouwe weergave kunnen geven van de functionele belasting die wordt waargenomen bij patiënten in praktijksituaties. De ontwikkeling van nieuwe hulpmiddelen die dicht bij deze "levenssituaties" liggen, d.w.z. meer ecologisch, is nodig om cognitieve stoornissen bij MS-patiënten beter te kunnen beoordelen en aan te pakken. Een manier om dit doel te bereiken is Virtual Reality (VR). VR biedt een nieuw human-computer interface-paradigma dat een realistische 3D-omgeving simuleert waarin de gebruiker wordt ondergedompeld en ermee communiceert. VR heeft de laatste tien jaar een snelle ontwikkeling doorgemaakt in het gezondheidsdomein en wordt met succes toegepast in de motorische revalidatie, psychiatrie en neuropsychologie. In dit laatste domein is virtuele omgeving (VE) die activiteiten van het dagelijks leven reproduceert, gebruikt om uitvoerende en geheugenfuncties te evalueren, evenals aandachts- of visueel-ruimtelijke processen. Van de belangrijkste VE die zijn ontwikkeld, hebben het rijbeoordelingssysteem, navigatievaardigheden, kookgedrag en virtuele supermarkt een betere gevoeligheid getoond om functionele gevolgen van cognitieve stoornissen bij verschillende neurologische en psychiatrische stoornissen te detecteren dan traditionele evaluaties. In het Universitair Ziekenhuis van Caen gebruikten onderzoekers het VE-aandrijfsysteem en ontwikkelden ze het gebruik van de virtuele actieplanning in een supermarkt (VAP-S; Klinger et al 2004) waar een gebruiker beweegt om boodschappen en andere dingen te selecteren en te kopen in een interactieve virtuele supermarkt met behulp van een winkelwagentje. In een voorstudie hebben onderzoekers deze virtuele interactieve tool gebruikt om het executief functioneren te evalueren bij een kleine groep patiënten met de ziekte van Parkinson en MS. Analyse van de eerste gegevens toont de haalbaarheid van de VAP-S voor gebruik bij deze twee soorten ziekten. Volgens deze resultaten hebben de onderzoekers een nieuwe studie gepland bij patiënten met Relapsing-Remitting (RR)-MS, waarbij ze het gebruik van VE (rijsysteem en de VAP-S) vergelijken met traditionele aandachts- en executieve evaluatie om hun respectievelijke gevoeligheid voor het detecteren van cognitieve/ functiebeperking bij MS-patiënten. Onderzoekers hopen aan te tonen dat VR zijn interesse zal tonen om cognitieve functies bij MS te beoordelen en cognitieve revalidatie te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrijk, 14033
        • Department of Neurologie, Caen Hospital University
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrijk, 14033
        • Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen patiënten:

    • Diagnose van RR-MS volgens Polman et al. criteria (2011)
    • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) < 6
    • Elke ziekteduur
  • Patiënten en gezonde proefpersonen:

    • Mannen en vrouwen
    • Leeftijden 30-60 jaar inclusief
    • Score van > 130 op de Mattis Dementia Rating Scale (DRS)
    • Score van < 15 op de Montgomery en Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
    • Franse moedertaal
    • Gelicentieerde chauffeurs (> 2 jaar)
    • Ervaren chauffeurs (> 5000 km / jaar)
    • Normale of gecorrigeerde gezichtsscherpte groter dan of gelijk aan 6/10
    • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen patiënten:

    • Elke terugval of behandeling met corticosteroïden binnen 30 dagen
    • Onder curatele
  • Patiënten en gezonde proefpersonen

    • Andere neurologische, psychiatrische of ontwikkelingsstoornissen
    • Ernstige systemische ziekte
    • Gevolgen van hersenletsel
    • Behandeling met antidepressiva of anxiolytica binnen 4 weken
    • Behandeling waarvan bekend is dat deze de cognitie verstoort (bijv. psychostimulantia) binnen 3 maanden
    • Alcohol > 28 eenheden / week
    • Verslaving
    • Cognitieve beoordeling binnen een jaar (inclusief alle of een deel van de beoordeling die in dit onderzoek wordt voorgesteld)
    • Zintuiglijk of motorisch falen onverenigbaar met studietaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm A

Inclusie: vragenlijsten over cognitieve klachten, vermoeidheid, angst en depressie.

Beoordeling 1: aandachtsfunctie door traditionele tests + executieve functie door virtual reality-tests.

Een week later, Beoordeling 2: aandachtsfunctie door virtual reality-tests + executieve functie door traditionele tests.

Voor de beoordeling van aandachtsfuncties omvatten traditionele tests: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Voor de beoordeling van aandachtsfuncties omvatten virtual reality-tests: Eentonige taak van het rijden op snelwegen, Taak van rijden in de stad met ongevalscenario's, Eentonige rijtaak met verdeelde aandachtstest; alle proeven gerealiseerd op een rijsimulator.
Voor de beoordeling van executieve functies omvatten traditionele tests: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), verbale vloeiendheid van taken, subtest van volgnummers en letters van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, commissies.
Voor de beoordeling van executieve functies omvat de virtual reality-test: VAP-S.
De volgende vragenlijsten worden ingevuld door de deelnemer tijdens het inclusiebezoek: RBN-SEP-vragenlijst voor cognitieve klachten om cognitieve klachten te beoordelen, EMIF-SEP om vermoeidheid te beoordelen, STAI (State Trait Anxiety Inventory) om angst te beoordelen en MADRS om depressie te beoordelen.
Ander: Arm B

Inclusie: vragenlijsten over cognitieve klachten, vermoeidheid, angst en depressie.

Beoordeling 1: aandachtsfunctie door virtual reality-tests + executieve functie door traditionele tests.

Een week later, Beoordeling 2: aandachtsfunctie door traditionele tests + executieve functie door virtual reality-tests.

Voor de beoordeling van aandachtsfuncties omvatten traditionele tests: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Voor de beoordeling van aandachtsfuncties omvatten virtual reality-tests: Eentonige taak van het rijden op snelwegen, Taak van rijden in de stad met ongevalscenario's, Eentonige rijtaak met verdeelde aandachtstest; alle proeven gerealiseerd op een rijsimulator.
Voor de beoordeling van executieve functies omvatten traditionele tests: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), verbale vloeiendheid van taken, subtest van volgnummers en letters van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, commissies.
Voor de beoordeling van executieve functies omvat de virtual reality-test: VAP-S.
De volgende vragenlijsten worden ingevuld door de deelnemer tijdens het inclusiebezoek: RBN-SEP-vragenlijst voor cognitieve klachten om cognitieve klachten te beoordelen, EMIF-SEP om vermoeidheid te beoordelen, STAI (State Trait Anxiety Inventory) om angst te beoordelen en MADRS om depressie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scores voor traditionele tests
Tijdsspanne: 2 bezoeken gedurende 1 week
Voor elke test worden scores tussen patiënten en gezonde proefpersonen vergeleken.
2 bezoeken gedurende 1 week
Scores voor virtual reality-tests
Tijdsspanne: 2 bezoeken gedurende 1 week
Voor elke test worden scores tussen patiënten en gezonde proefpersonen vergeleken.
2 bezoeken gedurende 1 week
Correlatie tussen traditionele en virtual reality-tests
Tijdsspanne: 2 bezoeken gedurende 1 week
Verbanden tussen scores voor traditionele tests en scores voor virtual reality-tests worden beoordeeld door Pearson- of Spearman-correlatiecoëfficiënten te berekenen onder alle deelnemers.
2 bezoeken gedurende 1 week
Z-scores voor traditionele en virtual reality-tests
Tijdsspanne: 2 bezoeken gedurende 1 week
Voor elke patiënt en elke score wordt de z-score berekend. Voor traditionele en virtual reality-tests waarvoor een correlatie wordt waargenomen, worden de z-scores vergeleken.
2 bezoeken gedurende 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score voor cognitieve klachtenvragenlijst
Tijdsspanne: Inclusie bezoek
Tussen alle deelnemers worden correlatiecoëfficiënten berekend tussen de scores op de cognitieve klachtenvragenlijst en de scores op de virtual reality-testen.
Inclusie bezoek
Scores voor vragenlijsten over vermoeidheid, angst en depressie
Tijdsspanne: inclusie bezoek
Er zullen correlatiecoëfficiënten worden berekend tussen scores voor vragenlijsten over vermoeidheid, angst en depressie en scores voor traditionele en virtual reality-tests, onder alle deelnemers.
inclusie bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren