Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av oppmerksomhets- og eksekutivlidelser ved multippel sklerose ved bruk av virtuell virkelighetsteknikker (SEPREV)

13. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Caen
Siden mange år har kognitive forstyrrelser vært et hovedtema for klinisk forskning innen multippel sklerose (MS), ettersom det kunne observeres tidlig i sykdommen og med tiden kunne forårsake betydelig sosio-faglig belastning hos pasienter. I dag er vurdering av kognitiv dysfunksjon ved MS fortsatt basert på tradisjonelle blyant-papir-oppgavetester som ikke er i stand til å gi en sann representasjon av funksjonell belastning observert hos pasienter i virkelige situasjoner. Utvikling av nye verktøy nært til disse "livssituasjonene", det vil si mer økologiske, er nødvendig for å bedre vurdere og ta kontroll over kognitiv svikt hos MS-pasienter. En måte å nå dette målet er Virtual Reality (VR). VR tilbyr et nytt menneske-datamaskin-grensesnittparadigme som simulerer et realistisk 3D-miljø der brukeren blir nedsenket og samhandler med det. De siste ti årene har VR kjent en rivende utvikling innen helsedomenet og har blitt brukt med suksess til motorisk rehabilitering, psykiatri og nevropsykologi. I dette siste domenet har virtuelt miljø (VE) reproduserende aktiviteter i dagliglivet blitt brukt til å evaluere eksekutive og minnefunksjoner samt oppmerksomhets- eller visuospatiale prosesser. Blant hovedutviklede VE, kjørevurderingssystem, navigasjonsferdigheter, matlagingsatferd, har virtuelle supermarkeder vist bedre følsomhet for å oppdage funksjonelle konsekvenser av kognitiv svikt ved ulike nevrologiske og psykiatriske lidelser enn tradisjonelle evalueringer. I Caen University Hospital brukte etterforskerne VE-kjøresystem og utviklet bruken av Virtual Action Planning i et supermarked (VAP-S ; Klinger et al 2004) der en bruker flytter for å velge og kjøpe dagligvarer og andre ting i et interaktivt virtuelt supermarked ved å bruke en handlekurv. I en foreløpig studie har etterforskere brukt dette virtuelle interaktive verktøyet for å evaluere utøvende funksjon hos en liten gruppe av Parkinsons sykdom og MS-pasienter. Analyse av innledende data viser gjennomførbarheten av VAP-S for bruk med disse to typene sykdommer. I følge disse resultatene planla etterforskerne en ny studie i Relapsing-Remitting(RR)- MS-pasienter der de sammenligner bruken av VE (kjøresystem og VAP-S) med tradisjonell oppmerksomhets- og executive-evaluering for å estimere deres respektive følsomhet for å oppdage kognitiv/ funksjonssvikt hos MS-pasienter. Etterforskere håper å vise at VR vil vise sin interesse for å vurdere kognitive funksjoner ved MS og å utvikle kognitiv rehabilitering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
        • Department of Neurologie, Caen Hospital University
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
        • Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun pasienter:

    • Diagnose av RR-MS i samsvar med Polman et al. kriterier (2011)
    • Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 6
    • Enhver sykdomsvarighet
  • Pasienter og friske personer:

    • Menn og kvinner
    • Alder 30-60 år inkludert
    • Poeng på > 130 på Mattis Dementia Rating Scale (DRS)
    • Poeng på < 15 på Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
    • fransk morsmål
    • Lisensierte sjåfører (> 2 år)
    • Erfarne sjåfører (> 5000 km / år)
    • Normal eller korrigert synsskarphet større enn eller lik 6/10
    • Signer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kun pasienter:

    • Eventuelle tilbakefall eller kortikosteroidbehandling innen 30 dager
    • Under vergemål
  • Pasienter og friske personer

    • Annen nevrologisk, psykiatrisk eller utviklingsmessig sykdom
    • Alvorlig systemisk sykdom
    • Følgetilstander av hjerneskade
    • Antidepressiva eller anxiolytika behandling innen 4 uker
    • Behandling kjent for å forstyrre kognisjon (f.eks. psykostimulerende) innen 3 måneder
    • Alkohol > 28 enheter / uke
    • Avhengighet
    • Kognitiv vurdering innen et år (inkludert hele eller deler av vurderingen foreslått i denne studien)
    • Sensorisk eller motorisk svikt uforenlig med studieoppgaver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm A

Inkludering: spørreskjemaer om kognitiv klage, tretthet, angst og depresjon.

Vurdering 1: oppmerksomhetsfunksjon ved tradisjonelle tester + eksekutiv funksjon ved virtuell virkelighetstester.

En uke senere, vurdering 2: oppmerksomhetsfunksjon ved virtuell virkelighetstester + eksekutiv funksjon ved tradisjonelle tester.

For vurdering av oppmerksomhetsfunksjoner inkluderer tradisjonelle tester: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
For vurdering av oppmerksomhetsfunksjoner inkluderer virtual reality-tester: Monoton oppgave med kjøring på motorveier, Oppgave bykjøring med ulykkesscenarier, Monoton kjøreoppgave med delt oppmerksomhetstest; alle tester realisert på en kjøresimulator.
For vurdering av eksekutive funksjoner inkluderer tradisjonelle tester: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Verbal oppgaveflyt, Sequence Numbers Letters subtest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, provisjoner.
For vurdering av utøvende funksjoner inkluderer virtuell virkelighetstest: VAP-S.
Følgende spørreskjemaer vil fylles ut av deltakeren ved inkluderingsbesøket: kognitiv klage RBN-SEP spørreskjema for å vurdere kognitiv klage, EMIF-SEP for å vurdere fatigue, STAI (State Trait Anxiety Inventory) for å vurdere angst og MADRS for å vurdere depresjon.
Annen: Arm B

Inkludering: spørreskjemaer om kognitiv klage, tretthet, angst og depresjon.

Vurdering 1: oppmerksomhetsfunksjon ved virtuell virkelighetstester + eksekutiv funksjon ved tradisjonelle tester.

En uke senere, vurdering 2: oppmerksomhetsfunksjon ved tradisjonelle tester + eksekutiv funksjon ved virtuell virkelighetstester.

For vurdering av oppmerksomhetsfunksjoner inkluderer tradisjonelle tester: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
For vurdering av oppmerksomhetsfunksjoner inkluderer virtual reality-tester: Monoton oppgave med kjøring på motorveier, Oppgave bykjøring med ulykkesscenarier, Monoton kjøreoppgave med delt oppmerksomhetstest; alle tester realisert på en kjøresimulator.
For vurdering av eksekutive funksjoner inkluderer tradisjonelle tester: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Verbal oppgaveflyt, Sequence Numbers Letters subtest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, provisjoner.
For vurdering av utøvende funksjoner inkluderer virtuell virkelighetstest: VAP-S.
Følgende spørreskjemaer vil fylles ut av deltakeren ved inkluderingsbesøket: kognitiv klage RBN-SEP spørreskjema for å vurdere kognitiv klage, EMIF-SEP for å vurdere fatigue, STAI (State Trait Anxiety Inventory) for å vurdere angst og MADRS for å vurdere depresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for tradisjonelle tester
Tidsramme: 2 besøk over 1 uke
For hver test vil skårene bli sammenlignet mellom pasienter og friske forsøkspersoner.
2 besøk over 1 uke
Poeng for virtuell virkelighetstester
Tidsramme: 2 besøk over 1 uke
For hver test vil skårene bli sammenlignet mellom pasienter og friske forsøkspersoner.
2 besøk over 1 uke
Korrelasjon mellom tradisjonelle og virtuelle virkelighetstester
Tidsramme: 2 besøk over 1 uke
Koblinger mellom poengsum for tradisjonelle tester og poengsum for virtuell virkelighetstester vil vurderes ved å beregne Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienter, blant alle deltakerne.
2 besøk over 1 uke
Z-score for tradisjonelle og virtuelle virkelighetstester
Tidsramme: 2 besøk over 1 uke
For hver pasient og hver skåre vil z-score bli beregnet. For tradisjonelle og virtuelle virkelighetstester hvor det vil bli observert en korrelasjon, vil z-skårene bli sammenlignet.
2 besøk over 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng for kognitiv klageskjema
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
Korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet mellom skårer for kognitive klageskjema og skårer for virtuell virkelighetstester, blant alle deltakerne.
Inkluderingsbesøk
Poeng for tretthet, angst og depresjon spørreskjemaer
Tidsramme: inkluderingsbesøk
Korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet mellom skårer for tretthet, angst og depresjonsspørreskjemaer og skårer for tradisjonelle og virtuelle virkelighetstester, blant alle deltakerne.
inkluderingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Først lagt ut (Antatt)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere