- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01805336
Vurdering av oppmerksomhets- og eksekutivlidelser ved multippel sklerose ved bruk av virtuell virkelighetsteknikker (SEPREV)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Annen: Vurdering av oppmerksomhetsfunksjoner ved tradisjonelle tester
- Annen: Vurdering av oppmerksomhetsfunksjoner ved virtuell virkelighetstester
- Annen: Vurdering av eksekutive funksjoner ved tradisjonelle tester
- Annen: Vurdering av eksekutive funksjoner ved virtuell virkelighetstest
- Annen: Evaluering av kognitive plager, tretthet, angst og depresjon
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kun pasienter:
- Diagnose av RR-MS i samsvar med Polman et al. kriterier (2011)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 6
- Enhver sykdomsvarighet
Pasienter og friske personer:
- Menn og kvinner
- Alder 30-60 år inkludert
- Poeng på > 130 på Mattis Dementia Rating Scale (DRS)
- Poeng på < 15 på Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- fransk morsmål
- Lisensierte sjåfører (> 2 år)
- Erfarne sjåfører (> 5000 km / år)
- Normal eller korrigert synsskarphet større enn eller lik 6/10
- Signer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Kun pasienter:
- Eventuelle tilbakefall eller kortikosteroidbehandling innen 30 dager
- Under vergemål
Pasienter og friske personer
- Annen nevrologisk, psykiatrisk eller utviklingsmessig sykdom
- Alvorlig systemisk sykdom
- Følgetilstander av hjerneskade
- Antidepressiva eller anxiolytika behandling innen 4 uker
- Behandling kjent for å forstyrre kognisjon (f.eks. psykostimulerende) innen 3 måneder
- Alkohol > 28 enheter / uke
- Avhengighet
- Kognitiv vurdering innen et år (inkludert hele eller deler av vurderingen foreslått i denne studien)
- Sensorisk eller motorisk svikt uforenlig med studieoppgaver
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Arm A
Inkludering: spørreskjemaer om kognitiv klage, tretthet, angst og depresjon. Vurdering 1: oppmerksomhetsfunksjon ved tradisjonelle tester + eksekutiv funksjon ved virtuell virkelighetstester. En uke senere, vurdering 2: oppmerksomhetsfunksjon ved virtuell virkelighetstester + eksekutiv funksjon ved tradisjonelle tester. |
For vurdering av oppmerksomhetsfunksjoner inkluderer tradisjonelle tester: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
For vurdering av oppmerksomhetsfunksjoner inkluderer virtual reality-tester: Monoton oppgave med kjøring på motorveier, Oppgave bykjøring med ulykkesscenarier, Monoton kjøreoppgave med delt oppmerksomhetstest; alle tester realisert på en kjøresimulator.
For vurdering av eksekutive funksjoner inkluderer tradisjonelle tester: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Verbal oppgaveflyt, Sequence Numbers Letters subtest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, provisjoner.
For vurdering av utøvende funksjoner inkluderer virtuell virkelighetstest: VAP-S.
Følgende spørreskjemaer vil fylles ut av deltakeren ved inkluderingsbesøket: kognitiv klage RBN-SEP spørreskjema for å vurdere kognitiv klage, EMIF-SEP for å vurdere fatigue, STAI (State Trait Anxiety Inventory) for å vurdere angst og MADRS for å vurdere depresjon.
|
|
Annen: Arm B
Inkludering: spørreskjemaer om kognitiv klage, tretthet, angst og depresjon. Vurdering 1: oppmerksomhetsfunksjon ved virtuell virkelighetstester + eksekutiv funksjon ved tradisjonelle tester. En uke senere, vurdering 2: oppmerksomhetsfunksjon ved tradisjonelle tester + eksekutiv funksjon ved virtuell virkelighetstester. |
For vurdering av oppmerksomhetsfunksjoner inkluderer tradisjonelle tester: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
For vurdering av oppmerksomhetsfunksjoner inkluderer virtual reality-tester: Monoton oppgave med kjøring på motorveier, Oppgave bykjøring med ulykkesscenarier, Monoton kjøreoppgave med delt oppmerksomhetstest; alle tester realisert på en kjøresimulator.
For vurdering av eksekutive funksjoner inkluderer tradisjonelle tester: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Verbal oppgaveflyt, Sequence Numbers Letters subtest av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, provisjoner.
For vurdering av utøvende funksjoner inkluderer virtuell virkelighetstest: VAP-S.
Følgende spørreskjemaer vil fylles ut av deltakeren ved inkluderingsbesøket: kognitiv klage RBN-SEP spørreskjema for å vurdere kognitiv klage, EMIF-SEP for å vurdere fatigue, STAI (State Trait Anxiety Inventory) for å vurdere angst og MADRS for å vurdere depresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for tradisjonelle tester
Tidsramme: 2 besøk over 1 uke
|
For hver test vil skårene bli sammenlignet mellom pasienter og friske forsøkspersoner.
|
2 besøk over 1 uke
|
|
Poeng for virtuell virkelighetstester
Tidsramme: 2 besøk over 1 uke
|
For hver test vil skårene bli sammenlignet mellom pasienter og friske forsøkspersoner.
|
2 besøk over 1 uke
|
|
Korrelasjon mellom tradisjonelle og virtuelle virkelighetstester
Tidsramme: 2 besøk over 1 uke
|
Koblinger mellom poengsum for tradisjonelle tester og poengsum for virtuell virkelighetstester vil vurderes ved å beregne Pearson- eller Spearman-korrelasjonskoeffisienter, blant alle deltakerne.
|
2 besøk over 1 uke
|
|
Z-score for tradisjonelle og virtuelle virkelighetstester
Tidsramme: 2 besøk over 1 uke
|
For hver pasient og hver skåre vil z-score bli beregnet.
For tradisjonelle og virtuelle virkelighetstester hvor det vil bli observert en korrelasjon, vil z-skårene bli sammenlignet.
|
2 besøk over 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng for kognitiv klageskjema
Tidsramme: Inkluderingsbesøk
|
Korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet mellom skårer for kognitive klageskjema og skårer for virtuell virkelighetstester, blant alle deltakerne.
|
Inkluderingsbesøk
|
|
Poeng for tretthet, angst og depresjon spørreskjemaer
Tidsramme: inkluderingsbesøk
|
Korrelasjonskoeffisienter vil bli beregnet mellom skårer for tretthet, angst og depresjonsspørreskjemaer og skårer for tradisjonelle og virtuelle virkelighetstester, blant alle deltakerne.
|
inkluderingsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Kognisjonsforstyrrelser
- Multippel sklerose
- Kognitiv dysfunksjon
- Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende
Andre studie-ID-numre
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .