内皮機能に対するチカグレロルの効果
2016年10月4日 更新者：Shahar Lavi、Lawson Health Research Institute
この研究は、さまざまな種類の抗凝血剤による治療中の血管の機能を評価し、これらの薬物の血管に対する影響を判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A5A5
- London Health Sciences Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>18歳以上
- 少なくとも 2 つの心血管系危険因子
- 実証された内皮機能不全
- 冠動脈疾患の証拠
除外基準:
- ペースメーカーを使用しない 2 度 (II) または 3 度 (III) 度の心臓ブロック
- 既知の活動性の病的出血、脳卒中の病歴、または出血性素因
- NYHAクラスIII～IVに分類される呼吸困難
- 経口抗凝固薬の必要性
- 臨床的に重大な心臓弁膜症
- 余命1年未満の生命を脅かす疾患を併発している
- 過去 12 か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴または証拠
- 治験責任医師の見解によると、患者が治験に参加することをより高いリスクにさらす可能性がある、または患者が治験の要件を遵守したり治験を完了することが妨げられる可能性があると考えられる外科的または医学的状態
- -治験薬のいずれか、または治験薬と同じ治療クラスに属する薬剤に対する過敏症の病歴、ならびに治験薬に対する既知または疑いのある禁忌。
- ラテックスアレルギー
- 医療レジメンの不遵守歴または研究プロトコールに従うことを望まない歴
- 登録時、または登録後 30 日または 5 半減期のいずれか長い方以内の他の治験薬の使用 妊娠検査陽性、授乳中の女性、または非常に効果的な避妊方法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
- 強力なCYP3A4阻害剤（例：ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、アタザナビル）も服用している患者
- 抗血小板薬を服用していてやめられない患者
- 重度の肝臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロピドグレル-チカグレロル
クロピドグレルを21日間投与し、その後チカグレロルを21日間投与する
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他の名前：
他の名前：
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実験的：チカグレロル-クロピドグレル
チカグレロルを21日間投与し、その後クロピドグレルを21日間投与
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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21日間の抗血小板薬投与後の内皮機能のベースラインからの変化
時間枠：21日
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ベースラインからの内皮機能の変化は、クロピドグレルの 21 日間投与後に評価されます。ベースラインからの内皮機能の変化は、チカグレロールの21日間後に評価されます。
これは、RH-PAT ユニットを使用して測定されます。
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能の急性変化
時間枠：2時間
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チカグレロールの2時間後に内皮機能を評価
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shahar Lavi, MD、London Health Sciences Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月4日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。