- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01805596
Effect van Ticagrelor op de endotheliale functie
4 oktober 2016 bijgewerkt door: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Deze studie is bedoeld om de functie van bloedvaten te beoordelen terwijl ze worden behandeld met verschillende soorten bloedverdunners om het effect van deze medicijnen op bloedvaten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Ten minste twee cardiovasculaire risicofactoren
- Aangetoonde endotheliale disfunctie
- Bewijs van coronaire hartziekte
Uitsluitingscriteria:
- Tweede (II) of derde (III) graads hartblok zonder pacemaker
- Bekende actieve pathologische bloeding, voorgeschiedenis van een beroerte of bloedingsdiathese
- Dyspneu geclassificeerd als NYHA klasse III-IV
- Behoefte aan orale anticoagulantia
- Klinisch significante hartklepaandoening
- Elke gelijktijdige levensbedreigende aandoening met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
- Geschiedenis of bewijs van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 12 maanden
- Elke chirurgische of medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een hoger risico kan opleveren door zijn/haar deelname aan het onderzoek, of waardoor de patiënt waarschijnlijk niet aan de vereisten van het onderzoek kan voldoen of het onderzoek niet kan voltooien
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of voor medicijnen die tot dezelfde therapeutische klasse behoren als de onderzoeksgeneesmiddelen, evenals bekende of vermoede contra-indicaties voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Allergie voor latex
- Geschiedenis van niet-naleving van medische regimes of onwil om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van wat het langst is. Positieve zwangerschapstest, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken.
- Patiënten die ook sterke CYP3A4-remmers gebruiken (bijv. ketoconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir en atazanavir)
- patiënten die bloedplaatjesaggregatieremmers gebruiken die niet kunnen worden gestopt
- ernstige leverziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: clopidogrel-ticagrelor
21 dagen clopidogrel gevolgd door 21 dagen ticagrelor
|
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ticagrelor-clopidogrel
ticagrelor gedurende 21 dagen gevolgd door clopidogrel gedurende 21 dagen
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in endotheliale functie na 21 dagen plaatjesaggregatieremmers
Tijdsspanne: 21 dagen
|
De verandering in de endotheliale functie ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden beoordeeld na 21 dagen clopidogrel; de verandering in de endotheliale functie ten opzichte van de uitgangswaarde zal worden beoordeeld na 21 dagen ticagrelor.
Dit wordt gemeten met behulp van RH-PAT-eenheden.
|
21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute verandering in de endotheliale functie
Tijdsspanne: Twee uur
|
Endotheelfunctie beoordeeld 2 uur na ticagrelor
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- ENTC-18129
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .