- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01805596
Влияние тикагрелора на функцию эндотелия
4 октября 2016 г. обновлено: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Это исследование предназначено для оценки функции кровеносных сосудов при лечении различными типами разбавителей крови, чтобы определить влияние этих препаратов на кровеносные сосуды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст>18 лет
- Не менее двух сердечно-сосудистых факторов риска
- Выраженная эндотелиальная дисфункция
- Признаки ишемической болезни сердца
Критерий исключения:
- Блокада сердца второй (II) или третьей (III) степени без кардиостимулятора
- Известное активное патологическое кровотечение, инсульт в анамнезе или геморрагический диатез.
- Одышка классифицируется как III-IV класс по NYHA.
- Потребность в пероральных антикоагулянтах
- Клинически значимые клапанные пороки сердца
- Любое сопутствующее угрожающее жизни состояние с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- История или доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 12 месяцев
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента более высокому риску в связи с его/ее участием в исследовании или может помешать пациенту выполнить требования исследования или завершить исследование.
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к лекарствам, принадлежащим к тому же терапевтическому классу, что и исследуемые препараты, а также известные или предполагаемые противопоказания к исследуемым препаратам.
- аллергия на латекс
- Несоблюдение медицинских режимов или нежелание соблюдать протокол исследования в анамнезе
- Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после регистрации, в зависимости от того, что дольше Положительный тест на беременность, кормящие грудью женщины или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контрацепции.
- Пациенты, которые также принимают сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир)
- пациенты, принимающие антитромбоцитарные препараты, которые нельзя отменить
- тяжелое заболевание печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: клопидогрел-тикагрелор
21 день клопидогрель, затем 21 день тикагрелор
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: тикагрелор-клопидогрель
тикагрелор в течение 21 дня, затем клопидогрел в течение 21 дня.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем через 21 день приема антитромбоцитарных препаратов
Временное ограничение: 21 день
|
Изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 21 день приема клопидогреля; изменение функции эндотелия по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться через 21 день приема тикагрелора.
Это будет измеряться с использованием единиц RH-PAT.
|
21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острые изменения эндотелиальной функции
Временное ограничение: 2 часа
|
Функцию эндотелия оценивали через 2 часа после введения тикагрелора.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Ишемия миокарда
- Коронарная болезнь
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- ENTC-18129
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .