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Wirkung von Ticagrelor auf die Endothelfunktion

4. Oktober 2016 aktualisiert von: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
In dieser Studie soll die Funktion von Blutgefäßen während der Behandlung mit verschiedenen Arten von Blutverdünnern beurteilt werden, um die Wirkung dieser Medikamente auf die Blutgefäße zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Mindestens zwei kardiovaskuläre Risikofaktoren
  3. Nachgewiesene endotheliale Dysfunktion
  4. Hinweise auf eine koronare Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  1. Herzblock zweiten (II) oder dritten (III) Grades ohne Herzschrittmacher
  2. Bekannte aktive pathologische Blutung, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Blutungsdiathese
  3. Dyspnoe, klassifiziert als NYHA-Klasse III-IV
  4. Bedarf an oralen Antikoagulanzien
  5. Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  6. Jeder gleichzeitige lebensbedrohliche Zustand mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  7. Anamnese oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
  8. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers das Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie erhöht oder den Patienten wahrscheinlich daran hindert, die Anforderungen der Studie zu erfüllen oder die Studie abzuschließen
  9. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente, die zur gleichen therapeutischen Klasse wie die Studienmedikamente gehören, sowie bekannte oder vermutete Kontraindikationen für die Studienmedikamente.
  10. Latex Allergie
  11. Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne oder mangelnder Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten
  12. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Positiver Schwangerschaftstest, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
  13. Patienten, die auch starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir)
  14. Patienten, die Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, die nicht abgesetzt werden können
  15. schwere Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel-Ticagrelor
21 Tage Clopidogrel, gefolgt von 21 Tagen Ticagrelor
Arzneimittel: Ticagrelor
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix
Experimental: Ticagrelor-Clopidogrel
Ticagrelor für 21 Tage, gefolgt von Clopidogrel für 21 Tage
Arzneimittel: Ticagrelor
Andere Namen:
  • Brilinta
Arzneimittel: Clopidogrel
Andere Namen:
  • Plavix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 21 Tagen Thrombozytenaggregationshemmung
Zeitfenster: 21 Tage
Die Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert wird nach 21 Tagen Clopidogrel beurteilt; Die Veränderung der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert wird nach 21 Tagen Ticagrelor beurteilt. Dies wird mit RH-PAT-Einheiten gemessen.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Veränderung der Endothelfunktion
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Endothelfunktion wurde 2 Stunden nach Ticagrelor beurteilt
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENTC-18129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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