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Efecto de Ticagrelor sobre la función endotelial

4 de octubre de 2016 actualizado por: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Este estudio es para evaluar la función de los vasos sanguíneos mientras recibe tratamiento con diferentes tipos de anticoagulantes para determinar el efecto de estos medicamentos en los vasos sanguíneos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad>18 años
  2. Al menos dos factores de riesgo cardiovascular.
  3. Disfunción endotelial demostrada
  4. Evidencia de enfermedad arterial coronaria

Criterio de exclusión:

  1. Bloqueo cardíaco de segundo (II) o tercer (III) grado sin marcapasos
  2. Hemorragia patológica activa conocida, antecedentes de accidente cerebrovascular o diátesis hemorrágica
  3. Disnea clasificada como NYHA clase III-IV
  4. Necesidad de anticoagulantes orales
  5. Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
  6. Cualquier afección concurrente que ponga en peligro la vida con una esperanza de vida inferior a 1 año
  7. Historial o evidencia de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
  8. Cualquier afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que probablemente impida que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o lo complete.
  9. Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a medicamentos pertenecientes a la misma clase terapéutica que los fármacos del estudio, así como contraindicaciones conocidas o sospechadas de los fármacos del estudio.
  10. Alergia al latex
  11. Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
  12. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción, lo que sea más largo. Prueba de embarazo positiva, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos.
  13. Pacientes que también toman inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir)
  14. pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios que no se pueden suspender
  15. enfermedad hepática grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: clopidogrel-ticagrelor
21 días clopidogrel seguido de 21 días ticagrelor
Otros nombres:
  • Brilintá
Otros nombres:
  • Plavix
Experimental: ticagrelor-clopidogrel
ticagrelor durante 21 días seguido de clopidogrel durante 21 días
Otros nombres:
  • Brilintá
Otros nombres:
  • Plavix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la función endotelial después de 21 días de medicación antiplaquetaria
Periodo de tiempo: 21 días
El cambio en la función endotelial desde el inicio se evaluará después de 21 días de clopidogrel; el cambio en la función endotelial desde el inicio se evaluará después de 21 días de ticagrelor. Esto se medirá usando unidades RH-PAT.
21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio agudo en la función endotelial
Periodo de tiempo: 2 horas
Función endotelial evaluada 2 horas post ticagrelor
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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