- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01805596
Efecto de Ticagrelor sobre la función endotelial
4 de octubre de 2016 actualizado por: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Este estudio es para evaluar la función de los vasos sanguíneos mientras recibe tratamiento con diferentes tipos de anticoagulantes para determinar el efecto de estos medicamentos en los vasos sanguíneos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad>18 años
- Al menos dos factores de riesgo cardiovascular.
- Disfunción endotelial demostrada
- Evidencia de enfermedad arterial coronaria
Criterio de exclusión:
- Bloqueo cardíaco de segundo (II) o tercer (III) grado sin marcapasos
- Hemorragia patológica activa conocida, antecedentes de accidente cerebrovascular o diátesis hemorrágica
- Disnea clasificada como NYHA clase III-IV
- Necesidad de anticoagulantes orales
- Enfermedad cardíaca valvular clínicamente significativa
- Cualquier afección concurrente que ponga en peligro la vida con una esperanza de vida inferior a 1 año
- Historial o evidencia de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses
- Cualquier afección quirúrgica o médica que, en opinión del investigador, pueda poner al paciente en mayor riesgo por su participación en el estudio, o que probablemente impida que el paciente cumpla con los requisitos del estudio o lo complete.
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a medicamentos pertenecientes a la misma clase terapéutica que los fármacos del estudio, así como contraindicaciones conocidas o sospechadas de los fármacos del estudio.
- Alergia al latex
- Antecedentes de incumplimiento de los regímenes médicos o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio.
- Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 30 días o 5 semividas posteriores a la inscripción, lo que sea más largo. Prueba de embarazo positiva, mujeres lactantes o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Pacientes que también toman inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir)
- pacientes que toman medicamentos antiplaquetarios que no se pueden suspender
- enfermedad hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: clopidogrel-ticagrelor
21 días clopidogrel seguido de 21 días ticagrelor
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
Experimental: ticagrelor-clopidogrel
ticagrelor durante 21 días seguido de clopidogrel durante 21 días
|
Otros nombres:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el inicio en la función endotelial después de 21 días de medicación antiplaquetaria
Periodo de tiempo: 21 días
|
El cambio en la función endotelial desde el inicio se evaluará después de 21 días de clopidogrel; el cambio en la función endotelial desde el inicio se evaluará después de 21 días de ticagrelor.
Esto se medirá usando unidades RH-PAT.
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio agudo en la función endotelial
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Función endotelial evaluada 2 horas post ticagrelor
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- ENTC-18129
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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