Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Ticagrelor på endotelfunktion

4 oktober 2016 uppdaterad av: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Denna studie syftar till att bedöma funktionen av blodkärl medan de behandlas med olika typer av blodförtunnande medel för att fastställa effekten av dessa mediciner på blodkärlen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder>18 år
  2. Minst två kardiovaskulära riskfaktorer
  3. Påvisad endoteldysfunktion
  4. Bevis på kranskärlssjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Andra (II) eller tredje (III) gradens hjärtblock utan pacemaker
  2. Känd aktiv patologisk blödning, historia av stroke eller blödande diates
  3. Dyspné klassificerad som NYHA klass III-IV
  4. Behov av orala antikoagulantia
  5. Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
  6. Varje samtidig livshotande tillstånd med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
  7. Historik eller bevis på drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna
  8. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan innebära en högre risk för patienten från hans/hennes deltagande i studien, eller som sannolikt hindrar patienten från att uppfylla kraven i studien eller slutföra studien
  9. Tidigare överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot mediciner som tillhör samma terapeutiska klass som studieläkemedlen samt kända eller misstänkta kontraindikationer för studieläkemedlen.
  10. Latexallergi
  11. Historik av bristande efterlevnad av medicinska regimer eller ovilja att följa studieprotokollet
  12. Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 30 dagar eller 5 halveringstider efter inskrivningen, beroende på vilket som är längre Positivt graviditetstest, ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som inte använder högeffektiva preventivmetoder.
  13. Patienter som också tar starka CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir och atazanavir)
  14. patienter som tar trombocythämmande läkemedel som inte kan stoppas
  15. allvarlig leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: klopidogrel-ticagrelor
21 dagar klopidogrel följt av 21 dagar ticagrelor
Läkemedel: Ticagrelor
Andra namn:
  • Brilinta
Läkemedel: klopidogrel
Andra namn:
  • Plavix
Experimentell: ticagrelor-klopidogrel
ticagrelor i 21 dagar följt av klopidogrel i 21 dagar
Läkemedel: Ticagrelor
Andra namn:
  • Brilinta
Läkemedel: klopidogrel
Andra namn:
  • Plavix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i endotelfunktion efter 21 dagars trombocytdämpande medicin
Tidsram: 21 dagar
Förändringen i endotelfunktionen från baslinjen kommer att bedömas efter 21 dagar med klopidogrel; förändringen i endotelfunktionen från baslinjen kommer att bedömas efter 21 dagars ticagrelor. Detta kommer att mätas med RH-PAT-enheter.
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut förändring i endotelfunktionen
Tidsram: 2 timmar
Endotelfunktion utvärderad 2 timmar efter ticagrelor
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENTC-18129

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera