Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek tikagreloru na endoteliální funkci

4. října 2016 aktualizováno: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Tato studie má posoudit funkci krevních cév při léčbě různými typy léků na ředění krve, aby se určil účinek těchto léků na krevní cévy.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Alespoň dva kardiovaskulární rizikové faktory
  3. Prokázaná endoteliální dysfunkce
  4. Důkaz onemocnění koronárních tepen

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční blok druhého (II) nebo třetího (III) stupně bez kardiostimulátoru
  2. Známé aktivní patologické krvácení, mrtvice v anamnéze nebo krvácivá diatéza
  3. Dušnost klasifikovaná jako NYHA třída III-IV
  4. Potřeba perorálních antikoagulancií
  5. Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
  6. Jakýkoli souběžný život ohrožující stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
  7. Anamnéza nebo důkaz zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců
  8. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit vyššímu riziku z jeho účasti ve studii, nebo může pacientovi bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.
  9. Anamnéza přecitlivělosti na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na léčiva patřící do stejné terapeutické třídy jako studovaná léčiva, stejně jako známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léčiv.
  10. Alergie na latex
  11. Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie
  12. Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší Pozitivní těhotenský test, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce.
  13. Pacienti, kteří také užívají silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir)
  14. pacientů užívajících protidestičkové léky, které nelze zastavit
  15. těžké onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: clopidogrel-tikagrelor
21 dní klopidogrel následovaný 21 dny tikagrelorem
Ostatní jména:
  • Brilinta
Ostatní jména:
  • Plavix
Experimentální: tikagrelor-klopidogrel
tikagrelor po dobu 21 dnů a následně klopidogrel po dobu 21 dnů
Ostatní jména:
  • Brilinta
Ostatní jména:
  • Plavix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 21 dnech protidestičkové medikace
Časové okno: 21 dní
Změna endoteliální funkce oproti výchozí hodnotě bude hodnocena po 21 dnech podávání klopidogrelu; změna endoteliální funkce oproti výchozí hodnotě bude hodnocena po 21 dnech podávání tikagreloru. To bude měřeno pomocí jednotek RH-PAT.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní změna funkce endotelu
Časové okno: 2 hodiny
Endoteliální funkce hodnocena 2 hodiny po tikagreloru
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

3
Předplatit