- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01805596
Účinek tikagreloru na endoteliální funkci
4. října 2016 aktualizováno: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Tato studie má posoudit funkci krevních cév při léčbě různými typy léků na ředění krve, aby se určil účinek těchto léků na krevní cévy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Alespoň dva kardiovaskulární rizikové faktory
- Prokázaná endoteliální dysfunkce
- Důkaz onemocnění koronárních tepen
Kritéria vyloučení:
- Srdeční blok druhého (II) nebo třetího (III) stupně bez kardiostimulátoru
- Známé aktivní patologické krvácení, mrtvice v anamnéze nebo krvácivá diatéza
- Dušnost klasifikovaná jako NYHA třída III-IV
- Potřeba perorálních antikoagulancií
- Klinicky významné chlopenní onemocnění srdce
- Jakýkoli souběžný život ohrožující stav s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Anamnéza nebo důkaz zneužívání drog nebo alkoholu za posledních 12 měsíců
- Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit vyššímu riziku z jeho účasti ve studii, nebo může pacientovi bránit ve splnění požadavků studie nebo v dokončení studie.
- Anamnéza přecitlivělosti na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na léčiva patřící do stejné terapeutické třídy jako studovaná léčiva, stejně jako známé nebo předpokládané kontraindikace studovaných léčiv.
- Alergie na latex
- Anamnéza nedodržování lékařských režimů nebo neochota dodržovat protokol studie
- Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 30 dnů nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší Pozitivní těhotenský test, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinné metody antikoncepce.
- Pacienti, kteří také užívají silné inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir)
- pacientů užívajících protidestičkové léky, které nelze zastavit
- těžké onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: clopidogrel-tikagrelor
21 dní klopidogrel následovaný 21 dny tikagrelorem
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Experimentální: tikagrelor-klopidogrel
tikagrelor po dobu 21 dnů a následně klopidogrel po dobu 21 dnů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna endoteliální funkce od výchozí hodnoty po 21 dnech protidestičkové medikace
Časové okno: 21 dní
|
Změna endoteliální funkce oproti výchozí hodnotě bude hodnocena po 21 dnech podávání klopidogrelu; změna endoteliální funkce oproti výchozí hodnotě bude hodnocena po 21 dnech podávání tikagreloru.
To bude měřeno pomocí jednotek RH-PAT.
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Akutní změna funkce endotelu
Časové okno: 2 hodiny
|
Endoteliální funkce hodnocena 2 hodiny po tikagreloru
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
6. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- ENTC-18129
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ticagrelor
-
University of FloridaDokončeno
-
AstraZenecaDokončenoInfarkt myokardu | Mrtvice | Aterotrombóza | Kardiovaskulární smrtŠvédsko, Spojené státy, Austrálie, Brazílie, Bulharsko, Česká republika, Francie, Itálie, Korejská republika, Peru, Polsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Španělsko, Krocan, Spojené království, Německo, Filipíny, Čína, Maďarsko, Ru... a více
-
David AntoniucciAstraZeneca; A.R. CARD Onlus FoundationDokončenoAkutní koronární syndrom | Nežádoucí reakce na protidestičkovou látkuItálie, Řecko
-
Federico II UniversityAdvicePharma GroupDokončenoInfarkt myokardu | Ischemická choroba srdeční | Akutní koronární syndrom | STEMI | NSTEMIItálie
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabírámeChronická koronární nemocSpojené státy, Rakousko, Kanada, Německo, Švédsko
-
University of FloridaAstraZenecaDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Česko, Maďarsko, Thajsko, Krocan, Vietnam, Korejská republika, Brazílie, Peru, Filipíny, Polsko, Čína, Japonsko, Tchaj-wan a více
-
University of FloridaThe Medicines CompanyDokončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
University of KarachiPharmEvo Private Limited., PakistanDokončeno
-
AstraZenecaParexelDokončenoSrpkovitá anémieNěmecko