Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ticagrelor på endotelfunksjon

4. oktober 2016 oppdatert av: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Denne studien skal vurdere funksjonen til blodårer mens de behandles med forskjellige typer blodfortynnende for å bestemme effekten av disse medisinene på blodårene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Minst to kardiovaskulære risikofaktorer
  3. Påvist endotel dysfunksjon
  4. Bevis på koronarsykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre (II) eller tredje (III) grads hjerteblokk uten pacemaker
  2. Kjent aktiv patologisk blødning, historie med hjerneslag eller blødende diatese
  3. Dyspné klassifisert som NYHA klasse III-IV
  4. Behov for orale antikoagulantia
  5. Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
  6. Enhver samtidig livstruende tilstand med en forventet levetid på mindre enn 1 år
  7. Historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene
  8. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan sette pasienten i høyere risiko fra hans/hennes deltakelse i studien, eller som sannsynligvis vil hindre pasienten i å oppfylle kravene til studien eller fullføre studien
  9. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller medikamenter som tilhører samme terapeutiske klasse som studiemedikamentene, samt kjente eller mistenkte kontraindikasjoner for studiemedikamentene.
  10. Lateksallergi
  11. Historie om manglende overholdelse av medisinske regimer eller manglende vilje til å overholde studieprotokollen
  12. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering, eller innen 30 dager eller 5 halveringstider etter registrering, avhengig av hva som er lengst Positiv graviditetstest, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder.
  13. Pasienter som også tar sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir)
  14. pasienter som tar blodplatehemmende medisiner som ikke kan stoppes
  15. alvorlig leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: klopidogrel-ticagrelor
21 dager klopidogrel etterfulgt av 21 dager ticagrelor
Legemiddel: Ticagrelor
Andre navn:
  • Brilinta
Legemiddel: klopidogrel
Andre navn:
  • Plavix
Eksperimentell: ticagrelor-klopidogrel
ticagrelor i 21 dager etterfulgt av klopidogrel i 21 dager
Legemiddel: Ticagrelor
Andre navn:
  • Brilinta
Legemiddel: klopidogrel
Andre navn:
  • Plavix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i endotelfunksjon etter 21 dager med blodplatehemmende medisin
Tidsramme: 21 dager
Endringen i endotelfunksjon fra baseline vil bli vurdert etter 21 dager med klopidogrel; endringen i endotelfunksjon fra baseline vil bli vurdert etter 21 dager med ticagrelor. Dette vil bli målt ved hjelp av RH-PAT-enheter.
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt endring i endotelfunksjon
Tidsramme: 2 timer
Endotelfunksjon vurdert 2 timer etter ticagrelor
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENTC-18129

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere