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Effet du ticagrelor sur la fonction endothéliale

4 octobre 2016 mis à jour par: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Cette étude vise à évaluer la fonction des vaisseaux sanguins pendant le traitement avec différents types d'anticoagulants afin de déterminer l'effet de ces médicaments sur les vaisseaux sanguins.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge>18 ans
  2. Au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire
  3. Dysfonction endothéliale démontrée
  4. Preuve de maladie coronarienne

Critère d'exclusion:

  1. Bloc cardiaque du deuxième (II) ou du troisième (III) degré sans stimulateur cardiaque
  2. Saignement pathologique actif connu, antécédent d'accident vasculaire cérébral ou diathèse hémorragique
  3. Dyspnée classée NYHA classe III-IV
  4. Besoin d'anticoagulants oraux
  5. Cardiopathie valvulaire cliniquement significative
  6. Toute condition potentiellement mortelle concomitante avec une espérance de vie inférieure à 1 an
  7. Antécédents ou preuves d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
  8. Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque plus élevé de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude
  9. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments appartenant à la même classe thérapeutique que les médicaments à l'étude ainsi que des contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude.
  10. Allergie au latex
  11. Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou de refus de se conformer au protocole d'étude
  12. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant l'inscription, selon la période la plus longue Test de grossesse positif, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception très efficaces.
  13. Patients prenant également des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir et atazanavir)
  14. les patients prenant des médicaments antiplaquettaires qui ne peuvent pas être arrêtés
  15. maladie grave du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: clopidogrel-ticagrélor
21 jours de clopidogrel suivi de 21 jours de ticagrelor
Autres noms:
  • Brilinta
Autres noms:
  • Plavix
Expérimental: ticagrelor-clopidogrel
ticagrélor pendant 21 jours suivi de clopidogrel pendant 21 jours
Autres noms:
  • Brilinta
Autres noms:
  • Plavix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction endothéliale après 21 jours de traitement antiplaquettaire
Délai: 21 jours
Le changement de la fonction endothéliale par rapport au départ sera évalué après 21 jours de clopidogrel ; le changement de la fonction endothéliale par rapport à la valeur initiale sera évalué après 21 jours de ticagrelor. Ceci sera mesuré à l'aide d'unités RH-PAT.
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification aiguë de la fonction endothéliale
Délai: 2 heures
Fonction endothéliale évaluée 2 heures après ticagrélor
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (Estimation)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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