- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01805596
Effet du ticagrelor sur la fonction endothéliale
4 octobre 2016 mis à jour par: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Cette étude vise à évaluer la fonction des vaisseaux sanguins pendant le traitement avec différents types d'anticoagulants afin de déterminer l'effet de ces médicaments sur les vaisseaux sanguins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge>18 ans
- Au moins deux facteurs de risque cardiovasculaire
- Dysfonction endothéliale démontrée
- Preuve de maladie coronarienne
Critère d'exclusion:
- Bloc cardiaque du deuxième (II) ou du troisième (III) degré sans stimulateur cardiaque
- Saignement pathologique actif connu, antécédent d'accident vasculaire cérébral ou diathèse hémorragique
- Dyspnée classée NYHA classe III-IV
- Besoin d'anticoagulants oraux
- Cardiopathie valvulaire cliniquement significative
- Toute condition potentiellement mortelle concomitante avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Antécédents ou preuves d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 12 derniers mois
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le patient à un risque plus élevé de sa participation à l'étude, ou est susceptible d'empêcher le patient de se conformer aux exigences de l'étude ou de terminer l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à des médicaments appartenant à la même classe thérapeutique que les médicaments à l'étude ainsi que des contre-indications connues ou suspectées aux médicaments à l'étude.
- Allergie au latex
- Antécédents de non-conformité aux régimes médicaux ou de refus de se conformer au protocole d'étude
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 30 jours ou 5 demi-vies suivant l'inscription, selon la période la plus longue Test de grossesse positif, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes de contraception très efficaces.
- Patients prenant également des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, clarithromycine, néfazodone, ritonavir et atazanavir)
- les patients prenant des médicaments antiplaquettaires qui ne peuvent pas être arrêtés
- maladie grave du foie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: clopidogrel-ticagrélor
21 jours de clopidogrel suivi de 21 jours de ticagrelor
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Autres noms:
Autres noms:
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Expérimental: ticagrelor-clopidogrel
ticagrélor pendant 21 jours suivi de clopidogrel pendant 21 jours
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Autres noms:
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction endothéliale après 21 jours de traitement antiplaquettaire
Délai: 21 jours
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Le changement de la fonction endothéliale par rapport au départ sera évalué après 21 jours de clopidogrel ; le changement de la fonction endothéliale par rapport à la valeur initiale sera évalué après 21 jours de ticagrelor.
Ceci sera mesuré à l'aide d'unités RH-PAT.
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21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification aiguë de la fonction endothéliale
Délai: 2 heures
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Fonction endothéliale évaluée 2 heures après ticagrélor
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2013
Première publication (Estimation)
6 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- ENTC-18129
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .