- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01805596
Efeito do Ticagrelor na Função Endotelial
4 de outubro de 2016 atualizado por: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Este estudo é avaliar a função dos vasos sanguíneos durante o tratamento com diferentes tipos de anticoagulantes para determinar o efeito desses medicamentos nos vasos sanguíneos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A5A5
- London Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade>18 anos
- Pelo menos dois fatores de risco cardiovascular
- Disfunção endotelial demonstrada
- Evidência de doença arterial coronariana
Critério de exclusão:
- Bloqueio cardíaco de segundo (II) ou terceiro (III) grau sem marca-passo
- Sangramento patológico ativo conhecido, história de acidente vascular cerebral ou diátese hemorrágica
- Dispneia classificada como NYHA classe III-IV
- Necessidade de anticoagulantes orais
- Doença cardíaca valvular clinicamente significativa
- Qualquer condição concomitante de risco de vida com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Histórico ou evidência de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em maior risco devido à sua participação no estudo ou provavelmente impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos pertencentes à mesma classe terapêutica dos medicamentos do estudo, bem como contraindicações conhecidas ou suspeitas aos medicamentos do estudo.
- alergia ao látex
- História de não adesão aos regimes médicos ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo
- Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo Teste de gravidez positivo, mulheres amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes.
- Pacientes que também estão tomando inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir e atazanavir)
- pacientes tomando medicamentos antiplaquetários que não podem ser interrompidos
- doença hepática grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: clopidogrel-ticagrelor
21 dias de clopidogrel seguido de 21 dias de ticagrelor
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
|
Experimental: ticagrelor-clopidogrel
ticagrelor por 21 dias seguido de clopidogrel por 21 dias
|
Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na função endotelial após 21 dias de medicação antiplaquetária
Prazo: 21 dias
|
A mudança na função endotelial da linha de base será avaliada após 21 dias de clopidogrel; a mudança na função endotelial da linha de base será avaliada após 21 dias de ticagrelor.
Isso será medido usando unidades RH-PAT.
|
21 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração aguda na função endotelial
Prazo: 2 horas
|
Função endotelial avaliada 2 horas após ticagrelor
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- ENTC-18129
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