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Efeito do Ticagrelor na Função Endotelial

4 de outubro de 2016 atualizado por: Shahar Lavi, Lawson Health Research Institute
Este estudo é avaliar a função dos vasos sanguíneos durante o tratamento com diferentes tipos de anticoagulantes para determinar o efeito desses medicamentos nos vasos sanguíneos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A5A5
        • London Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade>18 anos
  2. Pelo menos dois fatores de risco cardiovascular
  3. Disfunção endotelial demonstrada
  4. Evidência de doença arterial coronariana

Critério de exclusão:

  1. Bloqueio cardíaco de segundo (II) ou terceiro (III) grau sem marca-passo
  2. Sangramento patológico ativo conhecido, história de acidente vascular cerebral ou diátese hemorrágica
  3. Dispneia classificada como NYHA classe III-IV
  4. Necessidade de anticoagulantes orais
  5. Doença cardíaca valvular clinicamente significativa
  6. Qualquer condição concomitante de risco de vida com expectativa de vida inferior a 1 ano
  7. Histórico ou evidência de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses
  8. Qualquer condição cirúrgica ou médica que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em maior risco devido à sua participação no estudo ou provavelmente impeça o paciente de cumprir os requisitos do estudo ou concluí-lo
  9. Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos pertencentes à mesma classe terapêutica dos medicamentos do estudo, bem como contraindicações conhecidas ou suspeitas aos medicamentos do estudo.
  10. alergia ao látex
  11. História de não adesão aos regimes médicos ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo
  12. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas após a inscrição, o que for mais longo Teste de gravidez positivo, mulheres amamentando ou mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos altamente eficazes.
  13. Pacientes que também estão tomando inibidores fortes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir e atazanavir)
  14. pacientes tomando medicamentos antiplaquetários que não podem ser interrompidos
  15. doença hepática grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: clopidogrel-ticagrelor
21 dias de clopidogrel seguido de 21 dias de ticagrelor
Outros nomes:
  • Brilinta
Outros nomes:
  • Plavix
Experimental: ticagrelor-clopidogrel
ticagrelor por 21 dias seguido de clopidogrel por 21 dias
Outros nomes:
  • Brilinta
Outros nomes:
  • Plavix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na função endotelial após 21 dias de medicação antiplaquetária
Prazo: 21 dias
A mudança na função endotelial da linha de base será avaliada após 21 dias de clopidogrel; a mudança na função endotelial da linha de base será avaliada após 21 dias de ticagrelor. Isso será medido usando unidades RH-PAT.
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração aguda na função endotelial
Prazo: 2 horas
Função endotelial avaliada 2 horas após ticagrelor
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Shahar Lavi, MD, London Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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