レボノルゲストレル子宮内避妊システム、Copper T 子宮内避妊器具、経口避妊薬の生活の質に関する比較
2020年8月12日 更新者：Cihangir Uzunçakmak、Istanbul Training and Research Hospital
経口避妊薬（OC）には、プロゲステロンとエストロゲンの両方が含まれています。 レボノルゲストレル放出子宮内避妊器具(LNG_IUS)には、プロゲスターゲンのみが含まれています。
銅 IUD の内部にはホルモン分子がありません。
- 仮説は、OC は LNG_IUS または銅 IUD よりも全身に有益または副作用があるというものです。 LNG_IUS は、銅 IUD よりも多くの局所効果があります。
- 研究は、エストロゲン + プロゲストーゲン ピルとデバイス内のプロゲストーゲンのみの有益な効果または副作用を反映しています。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Istanbul、七面鳥、34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 避妊を希望する女性
除外基準:
- 大きな筋腫のある女性、月経出血が多いなどの異常な子宮出血がある女性、または過去 3 か月間に避妊薬を使用している女性は、研究から除外されました。 他の除外基準は、骨盤内炎症性疾患、妊娠、生殖器腫瘍または血栓塞栓性疾患でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボノルゲストレル放出子宮内避妊具、避妊
LNG-IUS - Mirena®、20μgr、5 年に 1 回、1 年に 1 回の子宮内挿入
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経口避妊薬
避妊のための子宮内器具
子宮内避妊器具
他の名前：
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実験的：YASMIN®（ドロスピレノン/エチニルエストラジオール）、避妊
経口、1 日 1 回、1 年間
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経口避妊薬
避妊のための子宮内器具
子宮内避妊器具
他の名前：
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実験的：銅T 380A、避妊
子宮内避妊器具、10 年に 1 回、1 年間
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経口避妊薬
避妊のための子宮内器具
子宮内避妊器具
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂質プロファイル (HDL,VLDL,IDL,LDL,Lp(a),VLDL)Lng-iusユーザー、Copper-iudユーザー、併用経口避妊薬ユーザー（複合測定）
時間枠：ベースライン HDL、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、IDL、低密度リポタンパク質 (LDL)、Lp(a)、VLDL 濃度の 3 か月後の変化。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月の結果が評価されます
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60 人の lng-ius ユーザー、60 人の銅 iud ユーザー、および 60 人の併用経口避妊薬ユーザーが、総リポタンパク質、高密度リポタンパク質 (HDL)、低密度リポタンパク質 (LDL)、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、リポタンパク質 ( a) (Lp(a))、中間比重リポタンパク質 (IDL)、HDL サブクラス、LDL サブクラス、VLDL サブクラス、3～6～12 か月のフォローアップ時の値。
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ベースライン HDL、超低密度リポタンパク質 (VLDL)、IDL、低密度リポタンパク質 (LDL)、Lp(a)、VLDL 濃度の 3 か月後の変化。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月の結果が評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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凝固パラメータ（複合測定）
時間枠：ベースライン aPTT、プロトロンビン時間、INR、D-ダイマー、第 VIII 因子、フィブリノゲン、血小板数の 3 か月時の値からの変化。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月の結果が評価されます
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60 人の lng-ius ユーザー、60 人の銅 iud ユーザー、および 60 人の併用経口避妊薬ユーザーが、活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT)、プロトロンビン時間、国際正規化比 (INR)、D-ダイマー、第 VIII 因子、フィブリノーゲン、血小板数の値と比較されます。 3-6-12ヶ月のフォローアップでお互い。
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ベースライン aPTT、プロトロンビン時間、INR、D-ダイマー、第 VIII 因子、フィブリノゲン、血小板数の 3 か月時の値からの変化。ベースラインから6か月、ベースラインから12か月の結果が評価されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経パターンと出血スコア（複合測定）
時間枠：ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月の画像による血液スコアリング システムのスコアの変化が評価されます。
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60 人の lng-ius ユーザー、60 人の銅 iud ユーザー、および 60 人の併用経口避妊薬ユーザーの月経パターンが記録され、月経出血スコアが画像採血スコアリング システムによって測定され、3-6-12 か月のフォローアップで相互に比較されます。 .
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ベースラインから 3 か月、ベースラインから 6 か月、ベースラインから 12 か月の画像による血液スコアリング システムのスコアの変化が評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Haliloglu B, Celik A, Ilter E, Bozkurt S, Ozekici U. Comparison of uterine artery blood flow with levonorgestrel intrauterine system and copper intrauterine device. Contraception. 2011 Jun;83(6):578-81. doi: 10.1016/j.contraception.2010.09.001. Epub 2010 Oct 18.
- Sayed GH, Zakherah MS, El-Nashar SA, Shaaban MM. A randomized clinical trial of a levonorgestrel-releasing intrauterine system and a low-dose combined oral contraceptive for fibroid-related menorrhagia. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Feb;112(2):126-30. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.08.009. Epub 2010 Nov 19.
- Mansour D, Gemzell-Danielsson K, Inki P, Jensen JT. Fertility after discontinuation of contraception: a comprehensive review of the literature. Contraception. 2011 Nov;84(5):465-77. doi: 10.1016/j.contraception.2011.04.002. Epub 2011 Jun 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月12日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- cuzuncakmak1907
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