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Confronto tra sistema intrauterino Levonorgestrel, dispositivo intrauterino Copper T e contraccettivi orali sulla qualità della vita

12 agosto 2020 aggiornato da: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

I contraccettivi combinati orali (OC) contengono sia progesterone che estrogeni all'interno. Il dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel (LNG_IUS) contiene solo progestinico.

Il rame IUD non ha alcuna molecola ormonale all'interno.

  • L'ipotesi è che OC abbia più effetti benefici o collaterali sistemici rispetto a LNG_IUS o IUD di rame. LNG_IUS ha più effetti locali rispetto al rame IUD.
  • Lo studio riflette gli effetti benefici o collaterali delle pillole di estrogeno + progestinico e del solo progestinico all'interno del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne che desiderano la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Sono state escluse dallo studio le donne con fibromi di grandi dimensioni, sanguinamento uterino anomalo, incluso sanguinamento mestruale abbondante o che usavano pillole contraccettive durante i 3 mesi precedenti. Altri criteri di esclusione erano malattia infiammatoria pelvica, gravidanza, tumore genitale o malattia tromboembolica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo intrauterino a rilascio di levonorgestrel, contraccezione
LNG-IUS - Mirena ®,20μgr, una volta inserimento intrauterino ogni 5 anni, 1 anno
Droga: YASMIN® (Drospirenone/Etinil Estradiolo)
pillole contraccettive orali
Dispositivo: Il Copper-T è un dispositivo intrauterino (IUD)
dispositivo intrauterino per la contraccezione
Dispositivo: sistema di rilascio di levonorgestrel
dispositivo intrauterino
Altri nomi:
  • Mirena
Sperimentale: YASMIN® (Drospirenone/Etinil Estradiolo), contraccezione
orale, una volta al giorno, 1 anno
Droga: YASMIN® (Drospirenone/Etinil Estradiolo)
pillole contraccettive orali
Dispositivo: Il Copper-T è un dispositivo intrauterino (IUD)
dispositivo intrauterino per la contraccezione
Dispositivo: sistema di rilascio di levonorgestrel
dispositivo intrauterino
Altri nomi:
  • Mirena
Sperimentale: Rame T 380 A , contraccezione
dispositivo intrauterino, una volta ogni 10 anni, periodo di 1 anno
Droga: YASMIN® (Drospirenone/Etinil Estradiolo)
pillole contraccettive orali
Dispositivo: Il Copper-T è un dispositivo intrauterino (IUD)
dispositivo intrauterino per la contraccezione
Dispositivo: sistema di rilascio di levonorgestrel
dispositivo intrauterino
Altri nomi:
  • Mirena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico (HDL, VLDL, IDL, LDL, Lp(a), VLDL) Utilizzatrici di Lng-ius, utilizzatrici di Copper-iud e utilizzatrici di contraccettivi orali combinati (misurazione composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di HDL, lipoproteine ​​a bassissima densità (VLDL), IDL, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), Lp(a), VLDL a 3 mesi; Dal basale a 6 mesi, il risultato dal basale a 12 mesi sarà valutato
60 utilizzatori di lng-ius, 60 utilizzatori di rame iud e 60 utilizzatori di contraccettivi orali combinati verranno confrontati con lipoproteine ​​totali, lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL), lipoproteine ​​( a) (Lp(a)), lipoproteine ​​a densità intermedia (IDL), sottoclassi HDL, sottoclassi LDL, sottoclassi VLDL, valori a 3-6-12 mesi di follow-up.
Variazione rispetto al basale delle concentrazioni di HDL, lipoproteine ​​a bassissima densità (VLDL), IDL, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), Lp(a), VLDL a 3 mesi; Dal basale a 6 mesi, il risultato dal basale a 12 mesi sarà valutato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
parametri di coagulazione (misurazione composita)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale aPTT, tempo di protrombina, INR, D-dimero, fattore VIII, fibrinogeno, conta piastrinica a 3 mesi; Dal basale a 6 mesi, il risultato dal basale a 12 mesi sarà valutato
60 utilizzatori di lng-ius, 60 utilizzatori di rame iud e 60 utilizzatori di contraccettivi orali combinati verranno confrontati con il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di protrombina, il rapporto internazionale normalizzato (INR), il D-dimero, il fattore VIII, il fibrinogeno, i valori della conta piastrinica con l'un l'altro a 3-6-12 mesi di follow-up.
Variazione rispetto al basale aPTT, tempo di protrombina, INR, D-dimero, fattore VIII, fibrinogeno, conta piastrinica a 3 mesi; Dal basale a 6 mesi, il risultato dal basale a 12 mesi sarà valutato

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
pattern mestruale e punteggi di sanguinamento (misurazione composita)
Lasso di tempo: Verrà valutata la variazione dai punteggi del sistema di punteggio del sangue illustrato al basale a 3 mesi, al basale a 6 mesi, al basale a 12 mesi
60 utilizzatori di lng-ius, 60 utilizzatori di rame iud e 60 utilizzatori di contraccettivi orali combinati verranno registrati il ​​modello mestruale e i punteggi del sanguinamento mestruale saranno misurati mediante il sistema di punteggio del sangue pittorico e saranno confrontati tra loro a 3-6-12 mesi di follow-up .
Verrà valutata la variazione dai punteggi del sistema di punteggio del sangue illustrato al basale a 3 mesi, al basale a 6 mesi, al basale a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cuzuncakmak1907

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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