Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Levonorgestrel Intrauterine System, Copper T Intrauterine Device og orale prevensjonsmidler på livskvalitet

12. august 2020 oppdatert av: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

Orale kombinerte prevensjonsmidler (OC) har både progesteron og østrogen inni. Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet (LNG_IUS) har kun gestagen.

Kobberspiral har ikke noe hormonmolekyl inne.

  • Hypotesen er at OC har mer systemiske fordelaktige eller bivirkninger enn LNG_IUS eller kobberspiral. LNG_IUS har flere lokale effekter enn kobberspiral.
  • Studien gjenspeiler de fordelaktige eller bivirkningene av østrogen+gestagenpiller og kun gestagen inne i enheten.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som ønsker prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med store myomer, unormal livmorblødning inkludert kraftige menstruasjonsblødninger eller bruk av p-piller i løpet av de foregående 3 månedene ble ekskludert fra studien. Andre eksklusjonskriterier var bekkenbetennelse, graviditet, genital svulst eller tromboembolisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levonorgestrel-frigjørende intrauterin enhet, prevensjon
LNG-IUS - Mirena ®,20μgr, én gang intrauterin innsetting per 5 år, 1 år
Legemiddel: YASMIN® (drospirenon/etinylestradiol)
p-piller
Enhet: Copper-T er en intrauterin enhet (IUD)
intrauterin enhet for prevensjon
Enhet: levonorgestrel-frigjørende system
intrauterin enhet
Andre navn:
  • Miirena
Eksperimentell: YASMIN® (drospirenon/etinylestradiol), prevensjon
muntlig, en gang om dagen, 1 år
Legemiddel: YASMIN® (drospirenon/etinylestradiol)
p-piller
Enhet: Copper-T er en intrauterin enhet (IUD)
intrauterin enhet for prevensjon
Enhet: levonorgestrel-frigjørende system
intrauterin enhet
Andre navn:
  • Miirena
Eksperimentell: Kobber T 380 A , prevensjon
intrauterin enhet, en gang per 10 år, 1 års periode
Legemiddel: YASMIN® (drospirenon/etinylestradiol)
p-piller
Enhet: Copper-T er en intrauterin enhet (IUD)
intrauterin enhet for prevensjon
Enhet: levonorgestrel-frigjørende system
intrauterin enhet
Andre navn:
  • Miirena

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil (HDL,VLDL,IDL,LDL,Lp(a),VLDL)Lng-ius-brukere, kobber-iud-brukere og kombinerte p-piller (sammensatt måling)
Tidsramme: Endring fra Baseline HDL, Very-low-density lipoprotein (VLDL), IDL, Low-density lipoprotein (LDL), Lp(a), VLDL-konsentrasjoner etter 3 måneder; Baseline til 6 måneder, Baseline til 12 måneders utfall vil ha vurdert
60 lng-ius-brukere, 60 kobber-iud-brukere og 60 kombinerte p-piller vil sammenlignet med total lipoprotein, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), very-low-density lipoprotein (VLDL), lipoprotein( a) (Lp(a)), lipoprotein med middels tetthet (IDL), HDL-underklasser, LDL-underklasser, VLDL-underklasser, verdier ved 3-6-12 måneders oppfølging.
Endring fra Baseline HDL, Very-low-density lipoprotein (VLDL), IDL, Low-density lipoprotein (LDL), Lp(a), VLDL-konsentrasjoner etter 3 måneder; Baseline til 6 måneder, Baseline til 12 måneders utfall vil ha vurdert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
koagulasjonsparametere (sammensatt måling)
Tidsramme: Endring fra baseline aPTT, protrombintid, INR, D-dimer, faktor VIII, fibrinogen, blodplatetallverdier etter 3 måneder; Baseline til 6 måneder, Baseline til 12 måneders utfall vil ha vurdert
60 lng-ius-brukere, 60 kobber-iud-brukere og 60 p-pillebrukere vil sammenlignet med aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid, internasjonalt normalisert forhold (INR), D-dimer, faktor VIII, fibrinogen, blodplateverdier med hverandre ved 3-6-12 måneders oppfølging.
Endring fra baseline aPTT, protrombintid, INR, D-dimer, faktor VIII, fibrinogen, blodplatetallverdier etter 3 måneder; Baseline til 6 måneder, Baseline til 12 måneders utfall vil ha vurdert

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
menstruasjonsmønster og blødningsresultater (sammensatt måling)
Tidsramme: Endring fra Baseline pictorial blodscoringssystemscore etter 3 måneder, Baseline til 6 måneder, Baseline til 12 måneder vil bli vurdert
60 lng-ius-brukere, 60 kobber-iud-brukere og 60 kombinerte p-piller-brukere menstruasjonsmønster vil bli registrert og menstruasjonsblødningsskåre vil bli målt ved hjelp av et bildesystem for blodscoring, og det vil bli sammenlignet med hverandre ved 3-6-12 måneders oppfølging .
Endring fra Baseline pictorial blodscoringssystemscore etter 3 måneder, Baseline til 6 måneder, Baseline til 12 måneder vil bli vurdert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cuzuncakmak1907

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere