Comparação do Sistema Intrauterino Levonorgestrel, Dispositivo Intrauterino T de Cobre e Anticoncepcionais Orais na Qualidade de Vida
12 de agosto de 2020 atualizado por: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital
Os contraceptivos orais combinados (CO) contêm progesterona e estrogênio. O dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG_IUS) contém apenas progestagênio.
O DIU de cobre não possui nenhuma molécula hormonal em seu interior.
- A hipótese é que o CO tem mais efeitos colaterais ou benéficos sistêmicos do que LNG_IUS ou DIU de cobre. LNG_IUS tem mais efeitos locais do que o DIU de cobre.
- O estudo reflete os efeitos benéficos ou colaterais das pílulas de estrogênio + progestágeno e apenas progestágeno dentro do dispositivo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres que desejam contracepção
Critério de exclusão:
- Mulheres com miomas grandes, sangramento uterino anormal, incluindo sangramento menstrual intenso ou usando pílulas anticoncepcionais durante os 3 meses anteriores, foram excluídas do estudo. Outros critérios de exclusão foram doença inflamatória pélvica, gravidez, tumor genital ou doença tromboembólica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo intrauterino de liberação de levonorgestrel, contracepção
SIU-LNG - Mirena ®,20μgr, uma vez inserção intrauterina a cada 5 anos, 1 ano
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pílulas anticoncepcionais orais
dispositivo intrauterino para contracepção
dispositivo intrauterino
Outros nomes:
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Experimental: YASMIN® (Drospirenona/Etinilestradiol), contracepção
oral, uma vez ao dia, 1 ano
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pílulas anticoncepcionais orais
dispositivo intrauterino para contracepção
dispositivo intrauterino
Outros nomes:
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Experimental: Cobre T 380 A , contracepção
dispositivo intrauterino, uma vez a cada 10 anos, período de 1 ano
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pílulas anticoncepcionais orais
dispositivo intrauterino para contracepção
dispositivo intrauterino
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil lipídico (HDL,VLDL,IDL,LDL,Lp(a),VLDL)Usuárias de Lng-ius, usuárias de Copper-iud e usuárias de contraceptivos orais combinados (medição composta)
Prazo: Alteração das concentrações iniciais de HDL,lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL),IDL,lipoproteína de baixa densidade (LDL),Lp(a),VLDL em 3 meses; Linha de base para 6 meses, linha de base para 12 meses de resultado terá avaliado
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60 usuárias de Ing-ius, 60 usuárias de DIU de cobre e 60 usuárias de contraceptivos orais combinados serão comparadas com lipoproteína total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL), lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL), lipoproteína( a) (Lp(a)), lipoproteína de densidade intermediária (IDL), subclasses de HDL, subclasses de LDL, subclasses de VLDL, valores em 3-6-12 meses de acompanhamento.
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Alteração das concentrações iniciais de HDL,lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL),IDL,lipoproteína de baixa densidade (LDL),Lp(a),VLDL em 3 meses; Linha de base para 6 meses, linha de base para 12 meses de resultado terá avaliado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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parâmetros de coagulação (medição composta)
Prazo: Alteração do aPTT basal, tempo de protrombina, INR, dímero D, fator VIII, fibrinogênio, valores de contagem de plaquetas em 3 meses; Linha de base para 6 meses, linha de base para 12 meses de resultado terá avaliado
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60 usuárias de Ing-ius, 60 usuárias de DIU de cobre e 60 usuárias de contraceptivos orais combinados serão comparadas com tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), tempo de protrombina, razão normalizada internacional (INR), dímero D, fator VIII, fibrinogênio, valores de contagem de plaquetas com um ao outro em 3-6-12 meses de acompanhamento.
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Alteração do aPTT basal, tempo de protrombina, INR, dímero D, fator VIII, fibrinogênio, valores de contagem de plaquetas em 3 meses; Linha de base para 6 meses, linha de base para 12 meses de resultado terá avaliado
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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padrão menstrual e pontuações de sangramento (medição composta)
Prazo: A mudança das pontuações do sistema de pontuação de sangue pictórico da linha de base em 3 meses, linha de base para 6 meses, linha de base para 12 meses será avaliada
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60 usuárias de Ing-ius, 60 usuárias de DIU de cobre e 60 usuárias de contraceptivos orais combinados, o padrão menstrual será registrado e os escores de sangramento menstrual serão medidos pelo sistema pictórico de pontuação sanguínea e serão comparados entre si em 3-6-12 meses de acompanhamento .
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A mudança das pontuações do sistema de pontuação de sangue pictórico da linha de base em 3 meses, linha de base para 6 meses, linha de base para 12 meses será avaliada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haliloglu B, Celik A, Ilter E, Bozkurt S, Ozekici U. Comparison of uterine artery blood flow with levonorgestrel intrauterine system and copper intrauterine device. Contraception. 2011 Jun;83(6):578-81. doi: 10.1016/j.contraception.2010.09.001. Epub 2010 Oct 18.
- Sayed GH, Zakherah MS, El-Nashar SA, Shaaban MM. A randomized clinical trial of a levonorgestrel-releasing intrauterine system and a low-dose combined oral contraceptive for fibroid-related menorrhagia. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Feb;112(2):126-30. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.08.009. Epub 2010 Nov 19.
- Mansour D, Gemzell-Danielsson K, Inki P, Jensen JT. Fertility after discontinuation of contraception: a comprehensive review of the literature. Contraception. 2011 Nov;84(5):465-77. doi: 10.1016/j.contraception.2011.04.002. Epub 2011 Jun 8.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Agentes Natriuréticos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Cobre
- Levonorgestrel
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Drospirenona
- Combinação de drospirenona e etinilestradiol
Outros números de identificação do estudo
- cuzuncakmak1907
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