左炔诺孕酮宫内节育器、铜 T 宫内节育器和口服避孕药对生活质量的比较
2020年8月12日 更新者：Cihangir Uzunçakmak、Istanbul Training and Research Hospital
口服复方避孕药 (OC) 内含黄体酮和雌激素。 左炔诺孕酮宫内缓释器（LNG_IUS）只有孕激素。
铜宫内节育器内部没有任何激素分子。
- 假设 OC 比 LNG_IUS 或含铜 IUD 具有更多的系统性益处或副作用。 LNG_IUS 比含铜宫内节育器具有更多的局部影响。
- 研究反映了雌激素+孕激素药片和装置内仅含孕激素的有益或副作用。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Istanbul、火鸡、34098
- Istanbul Training and Research Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 想要避孕的女性
排除标准：
- 患有大肌瘤、异常子宫出血（包括月经过多）或在过去 3 个月内服用过任何避孕药的女性被排除在研究之外。 其他排除标准是盆腔炎、妊娠、生殖器肿瘤或血栓栓塞性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左炔诺孕酮缓释宫内节育器，避孕
LNG-IUS - Mirena®，20μgr，每5年宫内置入一次，1年
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口服避孕药
宫内避孕器
宫内节育器
其他名称：
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实验性的：YASMIN®（屈螺酮/乙炔雌二醇），避孕
口服，每天一次，1年
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口服避孕药
宫内避孕器
宫内节育器
其他名称：
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实验性的：铜 T 380 A , 避孕
宫内节育器，每10年一次，1年周期
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口服避孕药
宫内避孕器
宫内节育器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂质概况（HDL、VLDL、IDL、LDL、Lp(a)、VLDL）Lng-ius 使用者、Copper-iud 使用者和联合口服避孕药使用者（综合测量）
大体时间：3 个月时基线 HDL、极低密度脂蛋白 (VLDL)、IDL、低密度脂蛋白 (LDL)、Lp(a)、VLDL 浓度的变化；评估基线至 6 个月、基线至 12 个月的结果
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60名lng-ius使用者、60名铜宫内节育器使用者和60名复方口服避孕药使用者将总脂蛋白、高密度脂蛋白（HDL）、低密度脂蛋白（LDL）、极低密度脂蛋白（VLDL）、脂蛋白（ a) (Lp(a))、中密度脂蛋白 (IDL)、HDL 亚类、LDL 亚类、VLDL 亚类，3-6-12 个月随访时的值。
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3 个月时基线 HDL、极低密度脂蛋白 (VLDL)、IDL、低密度脂蛋白 (LDL)、Lp(a)、VLDL 浓度的变化；评估基线至 6 个月、基线至 12 个月的结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血参数（复合测量）
大体时间：3 个月时 aPTT、凝血酶原时间、INR、D-二聚体、因子 VIII、纤维蛋白原、血小板计数值相对于基线的变化；评估基线至 6 个月、基线至 12 个月的结果
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60 名 lng-ius 使用者、60 名铜宫内节育器使用者和 60 名复方口服避孕药使用者将与活化部分凝血活酶时间 (aPTT)、凝血酶原时间、国际标准化比值 (INR)、D-二聚体、因子 VIII、纤维蛋白原、血小板计数值进行比较彼此在 3-6-12 个月跟进。
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3 个月时 aPTT、凝血酶原时间、INR、D-二聚体、因子 VIII、纤维蛋白原、血小板计数值相对于基线的变化；评估基线至 6 个月、基线至 12 个月的结果
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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月经模式和出血评分（综合测量）
大体时间：将评估 3 个月、基线至 6 个月、基线至 12 个月时基线图形血液评分系统评分的变化
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60名lng-ius使用者、60名铜宫内节育器使用者和60名复方口服避孕药使用者将记录月经模式，并通过影像血评分系统测量月经出血评分，并在3-6-12个月的随访中相互比较.
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将评估 3 个月、基线至 6 个月、基线至 12 个月时基线图形血液评分系统评分的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haliloglu B, Celik A, Ilter E, Bozkurt S, Ozekici U. Comparison of uterine artery blood flow with levonorgestrel intrauterine system and copper intrauterine device. Contraception. 2011 Jun;83(6):578-81. doi: 10.1016/j.contraception.2010.09.001. Epub 2010 Oct 18.
- Sayed GH, Zakherah MS, El-Nashar SA, Shaaban MM. A randomized clinical trial of a levonorgestrel-releasing intrauterine system and a low-dose combined oral contraceptive for fibroid-related menorrhagia. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Feb;112(2):126-30. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.08.009. Epub 2010 Nov 19.
- Mansour D, Gemzell-Danielsson K, Inki P, Jensen JT. Fertility after discontinuation of contraception: a comprehensive review of the literature. Contraception. 2011 Nov;84(5):465-77. doi: 10.1016/j.contraception.2011.04.002. Epub 2011 Jun 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月5日
首次发布 (估计)
2013年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月12日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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