Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison du système intra-utérin au lévonorgestrel, du dispositif intra-utérin au cuivre T et des contraceptifs oraux sur la qualité de vie

12 août 2020 mis à jour par: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

Les contraceptifs oraux combinés (CO) contiennent à la fois de la progestérone et des œstrogènes. Le dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel (LNG_IUS) ne contient qu'un progestatif.

Le stérilet au cuivre ne contient aucune molécule hormonale.

  • L'hypothèse est que le CO a plus d'effets bénéfiques ou secondaires systémiques que le SIU_LNG ou le DIU au cuivre. Le LNG_IUS a plus d'effets locaux que le DIU au cuivre.
  • L'étude reflète les effets bénéfiques ou secondaires des pilules œstrogène + progestatif et uniquement du progestatif à l'intérieur du dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes qui désirent une contraception

Critère d'exclusion:

  • Les femmes présentant de gros fibromes, des saignements utérins anormaux, y compris des saignements menstruels abondants ou utilisant des pilules contraceptives au cours des 3 mois précédents ont été exclues de l'étude. Les autres critères d'exclusion étaient une maladie inflammatoire pelvienne, une grossesse, une tumeur génitale ou une maladie thromboembolique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif intra-utérin libérant du lévonorgestrel, contraception
SIU-LNG - Mirena ®, 20μgr, une fois par insertion intra-utérine tous les 5 ans, 1 an
Médicament: YASMIN® (Drospirénone/Éthinyl Estradiol)
pilules contraceptives orales
Dispositif: Le Copper-T est un dispositif intra-utérin (DIU)
dispositif intra-utérin pour la contraception
Dispositif: système libérant du lévonorgestrel
dispositif intra-utérin
Autres noms:
  • Miirena
Expérimental: YASMIN® (Drospirénone/Ethinyl Estradiol), contraception
oral, une fois par jour, 1 an
Médicament: YASMIN® (Drospirénone/Éthinyl Estradiol)
pilules contraceptives orales
Dispositif: Le Copper-T est un dispositif intra-utérin (DIU)
dispositif intra-utérin pour la contraception
Dispositif: système libérant du lévonorgestrel
dispositif intra-utérin
Autres noms:
  • Miirena
Expérimental: Cuivre T 380 A , contraception
dispositif intra-utérin, une fois tous les 10 ans, période de 1 an
Médicament: YASMIN® (Drospirénone/Éthinyl Estradiol)
pilules contraceptives orales
Dispositif: Le Copper-T est un dispositif intra-utérin (DIU)
dispositif intra-utérin pour la contraception
Dispositif: système libérant du lévonorgestrel
dispositif intra-utérin
Autres noms:
  • Miirena

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil lipidique (HDL,VLDL,IDL,LDL,Lp(a),VLDL)Utilisateurs de Lng-ius, utilisatrices de stérilet au cuivre et utilisatrices de contraceptifs oraux combinés (mesure composite)
Délai: Changement par rapport aux concentrations initiales de HDL, de lipoprotéines de très basse densité (VLDL), d'IDL, de lipoprotéines de basse densité (LDL), de Lp(a), de VLDL à 3 mois ; Baseline à 6 mois, Baseline à 12 mois de résultat aura évalué
60 utilisatrices de lng-ius, 60 utilisatrices de DIU au cuivre et 60 utilisatrices de contraceptifs oraux combinés seront comparées aux lipoprotéines totales, aux lipoprotéines de haute densité (HDL), aux lipoprotéines de basse densité (LDL), aux lipoprotéines de très basse densité (VLDL), aux lipoprotéines( a) (Lp(a)), lipoprotéines de densité intermédiaire (IDL), sous-classes HDL, sous-classes LDL, sous-classes VLDL, valeurs à 3-6-12 mois de suivi.
Changement par rapport aux concentrations initiales de HDL, de lipoprotéines de très basse densité (VLDL), d'IDL, de lipoprotéines de basse densité (LDL), de Lp(a), de VLDL à 3 mois ; Baseline à 6 mois, Baseline à 12 mois de résultat aura évalué

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
paramètres de coagulation (mesure composite)
Délai: Changement par rapport au TCA initial, temps de prothrombine, INR, D-dimères, facteur VIII, fibrinogène, valeurs de numération plaquettaire à 3 mois ; Baseline à 6 mois, Baseline à 12 mois de résultat aura évalué
60 utilisatrices de lng-ius, 60 utilisatrices de DIU au cuivre et 60 utilisatrices de contraceptifs oraux combinés seront comparées au temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), au temps de prothrombine, au rapport international normalisé (INR), aux D-dimères, au facteur VIII, au fibrinogène, aux valeurs de numération plaquettaire avec l'autre à 3-6-12 mois de suivi.
Changement par rapport au TCA initial, temps de prothrombine, INR, D-dimères, facteur VIII, fibrinogène, valeurs de numération plaquettaire à 3 mois ; Baseline à 6 mois, Baseline à 12 mois de résultat aura évalué

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
menstruation et scores de saignement (mesure composite)
Délai: Le changement des scores du système de notation sanguine pictural de référence à 3 mois, de référence à 6 mois, de référence à 12 mois sera évalué
60 utilisatrices de lng-ius, 60 utilisatrices de stérilet au cuivre et 60 utilisatrices de contraceptifs oraux combinés, le schéma menstruel sera enregistré et les scores de saignement menstruel seront mesurés par un système de notation du sang pictural et seront comparés les uns aux autres à 3-6-12 mois de suivi .
Le changement des scores du système de notation sanguine pictural de référence à 3 mois, de référence à 6 mois, de référence à 12 mois sera évalué

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Training and Research Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Première publication (Estimation)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cuzuncakmak1907

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner