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Vergleich von Levonorgestrel Intrauterinpessar, Copper T Intrauterinpessar und oralen Kontrazeptiva auf die Lebensqualität

12. August 2020 aktualisiert von: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

Orale kombinierte Kontrazeptiva (OC) enthalten sowohl Progesteron als auch Östrogen. Levonorgestrel-freisetzendes Intrauterinpessar (LNG_IUS) enthält nur Gestagene.

Kupferspirale enthält kein Hormonmolekül im Inneren.

  • Die Hypothese ist, dass OC mehr systemische Vorteile oder Nebenwirkungen hat als LNG_IUS oder Kupfer-IUP. LNG_IUS hat mehr lokale Wirkungen als Kupfer-IUP.
  • Die Studie spiegelt die positiven oder Nebenwirkungen von Östrogen+Gestagen-Pillen und nur Gestagen im Gerät wider.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die Verhütung wünschen

Ausschlusskriterien:

  • Frauen mit großen Myomen, abnormalen Uterusblutungen einschließlich starker Menstruationsblutungen oder der Einnahme von Verhütungspillen während der letzten 3 Monate wurden von der Studie ausgeschlossen. Weitere Ausschlusskriterien waren entzündliche Erkrankungen des Beckens, Schwangerschaft, Genitaltumoren oder thromboembolische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Levonorgestrel freisetzendes Intrauterinpessar, Empfängnisverhütung
LNG-IUS – Mirena®, 20 μgr, einmal intrauterine Einführung alle 5 Jahre, 1 Jahr
Arzneimittel: YASMIN® (Drospirenon/Ethinylestradiol)
orale Kontrazeptiva
Gerät: Das Copper-T ist ein Intrauterinpessar (IUP)
Intrauterinpessar zur Empfängnisverhütung
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes System
Intrauterinpessar
Andere Namen:
  • Miirena
Experimental: YASMIN® (Drospirenon/Ethinylestradiol), Empfängnisverhütung
oral, einmal täglich, 1 Jahr
Arzneimittel: YASMIN® (Drospirenon/Ethinylestradiol)
orale Kontrazeptiva
Gerät: Das Copper-T ist ein Intrauterinpessar (IUP)
Intrauterinpessar zur Empfängnisverhütung
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes System
Intrauterinpessar
Andere Namen:
  • Miirena
Experimental: Kupfer T 380 A , Empfängnisverhütung
Intrauterinpessar, einmal alle 10 Jahre, Zeitraum von 1 Jahr
Arzneimittel: YASMIN® (Drospirenon/Ethinylestradiol)
orale Kontrazeptiva
Gerät: Das Copper-T ist ein Intrauterinpessar (IUP)
Intrauterinpessar zur Empfängnisverhütung
Gerät: Levonorgestrel-freisetzendes System
Intrauterinpessar
Andere Namen:
  • Miirena

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lipidprofil (HDL, VLDL, IDL, LDL, Lp(a), VLDL) Lng-ius-Anwenderinnen, Kupfer-iud-Anwenderinnen und Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Änderung der Konzentrationen von HDL, Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte (VLDL), IDL, Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL), Lp(a) und VLDL-Ausgangswerten nach 3 Monaten; Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate Ergebnis wird bewertet
60 Anwenderinnen von lng-ius, 60 Anwenderinnen von Kupfer iud und 60 Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva werden mit Gesamt-Lipoprotein, Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein ( a) (Lp(a)), Lipoprotein mittlerer Dichte (IDL), HDL-Unterklassen, LDL-Unterklassen, VLDL-Unterklassen, Werte nach 3-6-12 Monaten Nachbeobachtung.
Änderung der Konzentrationen von HDL, Lipoprotein mit sehr niedriger Dichte (VLDL), IDL, Lipoprotein mit niedriger Dichte (LDL), Lp(a) und VLDL-Ausgangswerten nach 3 Monaten; Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate Ergebnis wird bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerinnungsparameter (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline aPTT, Prothrombinzeit, INR, D-Dimer, Faktor VIII, Fibrinogen, Thrombozytenzahlwerte nach 3 Monaten; Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate Ergebnis wird bewertet
60 Anwenderinnen von lng-ius, 60 Anwenderinnen von Kupfer iud und 60 Anwenderinnen von kombinierten oralen Kontrazeptiva werden mit aktivierter partieller Thromboplastinzeit (aPTT), Prothrombinzeit, international normalisierter Ratio (INR), D-Dimer, Faktor VIII, Fibrinogen und Thrombozytenzahlen verglichen einander nach 3-6-12 Monaten Follow-up.
Veränderung gegenüber Baseline aPTT, Prothrombinzeit, INR, D-Dimer, Faktor VIII, Fibrinogen, Thrombozytenzahlwerte nach 3 Monaten; Baseline bis 6 Monate, Baseline bis 12 Monate Ergebnis wird bewertet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menstruationsmuster und Blutungswerte (zusammengesetzte Messung)
Zeitfenster: Die Veränderung von den Ausgangswerten des bildlichen Blutbewertungssystems nach 3 Monaten, Ausgangswert zu 6 Monaten, Ausgangswert zu 12 Monaten wird bewertet
Das Menstruationsmuster von 60 lng-ius-Benutzern, 60 Kupfer-iud-Benutzern und 60 kombinierten oralen Kontrazeptiva-Benutzern wird aufgezeichnet und die Menstruationsblutungswerte werden mit einem bildlichen Blutbewertungssystem gemessen und nach 3-6-12 Monaten miteinander verglichen .
Die Veränderung von den Ausgangswerten des bildlichen Blutbewertungssystems nach 3 Monaten, Ausgangswert zu 6 Monaten, Ausgangswert zu 12 Monaten wird bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cuzuncakmak1907

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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