Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение внутриматочной системы левоноргестрела, внутриматочной спирали Copper T и оральных контрацептивов на качество жизни

12 августа 2020 г. обновлено: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

В состав оральных комбинированных контрацептивов (ОК) входят как прогестерон, так и эстроген. Внутриматочная спираль, высвобождающая левоноргестрел (LNG_IUS), содержит только прогестаген.

Медная ВМС не содержит гормональной молекулы внутри.

  • Гипотеза заключается в том, что ОК имеет больше системных полезных или побочных эффектов, чем ЛНГ_ВМС или медная ВМС. ЛНГ_ВМС оказывает более местное действие, чем медьсодержащая ВМС.
  • Исследование отражает положительные или побочные эффекты таблеток эстроген + прогестаген и только прогестагена внутри устройства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины, которые хотят контрацепции

Критерий исключения:

  • Из исследования исключались женщины с большими миомами, аномальными маточными кровотечениями, включая обильные менструальные кровотечения или принимающие какие-либо противозачаточные таблетки в течение предшествующих 3 месяцев. Другими критериями исключения были воспалительные заболевания органов малого таза, беременность, опухоль гениталий или тромбоэмболическая болезнь.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Левоноргестрел, высвобождающий внутриматочную спираль, контрацепция
ЛНГ-ВМС - Мирена ®, 20 мкг, однократное внутриматочное введение в 5 лет, 1 год
Лекарство: YASMIN® (дроспиренон/этинилэстрадиол)
оральные противозачаточные таблетки
Устройство: Медь-Т представляет собой внутриматочную спираль (ВМС).
внутриматочная спираль для контрацепции
Устройство: левоноргестрел-высвобождающая система
внутриматочная спираль
Другие имена:
  • Миирена
Экспериментальный: YASMIN® (дроспиренон/этинилэстрадиол), контрацепция
перорально, один раз в день, 1 год
Лекарство: YASMIN® (дроспиренон/этинилэстрадиол)
оральные противозачаточные таблетки
Устройство: Медь-Т представляет собой внутриматочную спираль (ВМС).
внутриматочная спираль для контрацепции
Устройство: левоноргестрел-высвобождающая система
внутриматочная спираль
Другие имена:
  • Миирена
Экспериментальный: Медь Т 380 А, контрацепция
внутриматочная спираль, 1 раз в 10 лет, период 1 год
Лекарство: YASMIN® (дроспиренон/этинилэстрадиол)
оральные противозачаточные таблетки
Устройство: Медь-Т представляет собой внутриматочную спираль (ВМС).
внутриматочная спираль для контрацепции
Устройство: левоноргестрел-высвобождающая система
внутриматочная спираль
Другие имена:
  • Миирена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Липидный профиль (ЛПВП, ЛПОНП, ЛПНП, ЛПНП, ЛП(а), ЛПОНП) Пользователи Лнг-В, пользователи Медь-ВМС и пользователи комбинированных оральных контрацептивов (составное измерение)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций ЛПВП, липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), ЛПНП, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), Лп(а), ЛПОНП через 3 месяца; Исходный уровень до 6 месяцев, Исходный уровень до 12 месяцев исход будет оцениваться
60 пользователей ингаляционных инъекций, 60 пользователей медьсодержащими внутриматочными средствами и 60 пользователей комбинированных оральных контрацептивов будут сравнивать общий уровень липопротеинов, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеинов ( а) (Lp(a)), липопротеины промежуточной плотности (IDL), подклассы HDL, подклассы LDL, подклассы VLDL, значения через 3-6-12 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентраций ЛПВП, липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), ЛПНП, липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), Лп(а), ЛПОНП через 3 месяца; Исходный уровень до 6 месяцев, Исходный уровень до 12 месяцев исход будет оцениваться

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
параметры коагуляции (составное измерение)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением аЧТВ, протромбинового времени, МНО, D-димера, фактора VIII, фибриногена, количества тромбоцитов через 3 месяца; Исходный уровень до 6 месяцев, Исходный уровень до 12 месяцев исход будет оцениваться
60 пользователей ингаляционных инъекций, 60 пользователей медьсодержащего внутриматочного средства и 60 пользователей комбинированных оральных контрацептивов будут сравнивать активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), протромбиновое время, международное нормализованное отношение (МНО), D-димер, фактор VIII, фибриноген, значения числа тромбоцитов с друг друга через 3-6-12 месяцев наблюдения.
Изменение по сравнению с исходным значением аЧТВ, протромбинового времени, МНО, D-димера, фактора VIII, фибриногена, количества тромбоцитов через 3 месяца; Исходный уровень до 6 месяцев, Исходный уровень до 12 месяцев исход будет оцениваться

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
менструальный цикл и показатели кровотечения (составное измерение)
Временное ограничение: Будут оцениваться изменения по сравнению с исходными показателями графической системы оценки крови через 3 месяца, исходный уровень до 6 месяцев, исходный уровень до 12 месяцев.
У 60 пользователей ингаляционных инъекций, 60 пользователей медьсодержащего внутриматочной спирали и 60 пользователей комбинированных оральных контрацептивов будет записана картина менструального цикла, а показатели менструального кровотечения будут измерены с помощью графической системы оценки крови, и они будут сравниваться друг с другом через 3-6-12 месяцев наблюдения. .
Будут оцениваться изменения по сравнению с исходными показателями графической системы оценки крови через 3 месяца, исходный уровень до 6 месяцев, исходный уровень до 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Training and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cuzuncakmak1907

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться