Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemu wewnątrzmacicznego lewonorgestrelu, wkładki wewnątrzmacicznej z miedzią T i doustnych środków antykoncepcyjnych na jakość życia

12 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

Doustne złożone środki antykoncepcyjne (OC) zawierają zarówno progesteron, jak i estrogen. Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel (LNG_IUS) zawiera tylko progestagen.

Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna nie zawiera żadnych cząsteczek hormonalnych.

  • Hipoteza jest taka, że ​​OC ma więcej korzyści ogólnoustrojowych lub skutków ubocznych niż LNG_IUS lub miedziana wkładka domaciczna. LNG_IUS ma więcej efektów lokalnych niż miedziana wkładka wewnątrzmaciczna.
  • Badanie odzwierciedla korzystne lub niepożądane skutki pigułek zawierających estrogen i progestagen oraz samego progestagenu wewnątrz urządzenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet pragnących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono kobiety z dużymi mięśniakami macicy, nieprawidłowymi krwawieniami z macicy, w tym obfitymi krwawieniami miesiączkowymi lub stosujące jakiekolwiek tabletki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Innymi kryteriami wykluczenia były zapalenie narządów miednicy mniejszej, ciąża, nowotwór narządów płciowych lub choroba zakrzepowo-zatorowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wkładka wewnątrzmaciczna uwalniająca lewonorgestrel, antykoncepcja
LNG-IUS - Mirena ®,20μgr, 1 raz na 5 lat, 1 rok
Lek: YASMIN® (Drospirenon/Etynyloestradiol)
doustne tabletki antykoncepcyjne
Urządzenie: Copper-T to urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
wkładka wewnątrzmaciczna do antykoncepcji
Urządzenie: układ uwalniający lewonorgestrel
urządzenie wewnątrzmaciczne
Inne nazwy:
  • Miirena
Eksperymentalny: YASMIN® (Drospirenon/Etynyloestradiol), antykoncepcja
doustnie, raz dziennie, 1 rok
Lek: YASMIN® (Drospirenon/Etynyloestradiol)
doustne tabletki antykoncepcyjne
Urządzenie: Copper-T to urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
wkładka wewnątrzmaciczna do antykoncepcji
Urządzenie: układ uwalniający lewonorgestrel
urządzenie wewnątrzmaciczne
Inne nazwy:
  • Miirena
Eksperymentalny: Miedź T 380 A , antykoncepcja
wkładka wewnątrzmaciczna, raz na 10 lat, przez okres 1 roku
Lek: YASMIN® (Drospirenon/Etynyloestradiol)
doustne tabletki antykoncepcyjne
Urządzenie: Copper-T to urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
wkładka wewnątrzmaciczna do antykoncepcji
Urządzenie: układ uwalniający lewonorgestrel
urządzenie wewnątrzmaciczne
Inne nazwy:
  • Miirena

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy (HDL,VLDL,IDL,LDL,Lp(a),VLDL)Lng-ius, Copper-iud i złożone doustne środki antykoncepcyjne (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń HDL, lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), IDL, lipoprotein o małej gęstości (LDL), Lp(a), VLDL po 3 miesiącach; Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy zostanie oceniona
60 użytkowników Ing-ius, 60 użytkowników Miedzi iud i 60 użytkowników złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zostanie porównanych z lipoproteinami całkowitymi, lipoproteinami o dużej gęstości (HDL), lipoproteinami o małej gęstości (LDL), lipoproteinami o bardzo małej gęstości (VLDL), lipoproteinami ( a) (Lp(a)), lipoproteiny o średniej gęstości (IDL), podklasy HDL, podklasy LDL, podklasy VLDL, wartości po 3-6-12 miesiącach obserwacji.
Zmiana w stosunku do wyjściowych stężeń HDL, lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), IDL, lipoprotein o małej gęstości (LDL), Lp(a), VLDL po 3 miesiącach; Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy zostanie oceniona

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
parametry krzepnięcia (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej aPTT, czasu protrombinowego, INR, D-dimeru, czynnika VIII, fibrynogenu, liczby płytek krwi po 3 miesiącach; Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy zostanie oceniona
60 użytkowników Ing-ius, 60 stosujących wkładki domaciczne z miedzią i 60 stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne porówna czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT), czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), D-dimer, czynnik VIII, fibrynogen, wartości liczby płytek krwi z wzajemnie po 3-6-12 miesiącach obserwacji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aPTT, czasu protrombinowego, INR, D-dimeru, czynnika VIII, fibrynogenu, liczby płytek krwi po 3 miesiącach; Wartość wyjściowa do 6 miesięcy, wartość wyjściowa do 12 miesięcy zostanie oceniona

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wzór miesiączki i wyniki krwawień (pomiar złożony)
Ramy czasowe: Oceniona zostanie zmiana z punktu początkowego obrazkowego systemu punktacji krwi po 3 miesiącach, od wartości początkowej do 6 miesięcy, od wartości początkowej do 12 miesięcy
60 użytkowników Ing-ius, 60 użytkowników Miedzianych wkładki domacicznej i 60 użytkowników złożonej doustnej antykoncepcji zostanie zarejestrowany wzorzec miesiączkowy, a wyniki krwawienia miesiączkowego zostaną zmierzone za pomocą obrazkowego systemu punktacji krwi i zostaną porównane ze sobą po 3-6-12 miesiącach obserwacji .
Oceniona zostanie zmiana z punktu początkowego obrazkowego systemu punktacji krwi po 3 miesiącach, od wartości początkowej do 6 miesięcy, od wartości początkowej do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cuzuncakmak1907

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na YASMIN® (Drospirenon/Etynyloestradiol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj