Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Levonorgestrel intrauterint system, koppar T intrauterin enhet och orala preventivmedel på livskvalitet

12 augusti 2020 uppdaterad av: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

Orala kombinerade preventivmedel (OC) har både progesteron och östrogen inuti. Levonorgestrel-frisättande intrauterin enhet (LNG_IUS) har endast gestagen.

Kopparspiral har ingen hormonmolekyl inuti.

  • Hypotesen är att OC har mer systemiska fördelaktiga eller biverkningar än LNG_IUS eller kopparspiral. LNG_IUS har fler lokala effekter än kopparspiral.
  • Studien återspeglar fördelarna eller biverkningarna av östrogen+gestagenpiller och endast gestagen inuti enheten.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinnor som önskar preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med stora myom, onormal livmoderblödning inklusive kraftiga menstruationsblödningar eller använda p-piller under de föregående 3 månaderna exkluderades från studien. Andra uteslutningskriterier var bäckeninflammatorisk sjukdom, graviditet, genital tumör eller tromboembolisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Levonorgestrel frisättande intrauterin enhet, preventivmedel
LNG-IUS - Mirena ®,20μgr, en gång intrauterin insättning per 5 år, 1 år
Läkemedel: YASMIN® (drospirenon/etinylestradiol)
p-piller
Enhet: Copper-T är en intrauterin enhet (IUD)
intrauterin anordning för preventivmedel
Enhet: levonorgestrel-frisättande system
spiral
Andra namn:
  • Miirena
Experimentell: YASMIN® (drospirenon/etinylestradiol), preventivmedel
oralt, en gång om dagen, 1 år
Läkemedel: YASMIN® (drospirenon/etinylestradiol)
p-piller
Enhet: Copper-T är en intrauterin enhet (IUD)
intrauterin anordning för preventivmedel
Enhet: levonorgestrel-frisättande system
spiral
Andra namn:
  • Miirena
Experimentell: Koppar T 380 A , preventivmedel
intrauterin enhet, en gång per 10 år, 1 års period
Läkemedel: YASMIN® (drospirenon/etinylestradiol)
p-piller
Enhet: Copper-T är en intrauterin enhet (IUD)
intrauterin anordning för preventivmedel
Enhet: levonorgestrel-frisättande system
spiral
Andra namn:
  • Miirena

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lipidprofil (HDL,VLDL,IDL,LDL,Lp(a),VLDL)Lng-ius-användare, koppar-iud-användare och kombinerade p-piller (sammansatt mätning)
Tidsram: Ändring från baslinje HDL, mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL),IDL,lågdensitetslipoprotein (LDL),Lp(a),VLDL-koncentrationer efter 3 månader; Baseline till 6 månader, Baseline till 12 månaders utfall kommer att ha bedömts
60 lng-ius-användare, 60 koppar-iud-användare och 60 kombinerade orala preventivmedelsanvändare kommer att jämföra med totalt lipoprotein, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL), mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL), lipoprotein( a) (Lp(a)), lipoprotein med medeldensitet (IDL), HDL-underklasser, LDL-underklasser, VLDL-underklasser, värden vid 3-6-12 månaders uppföljning.
Ändring från baslinje HDL, mycket lågdensitetslipoprotein (VLDL),IDL,lågdensitetslipoprotein (LDL),Lp(a),VLDL-koncentrationer efter 3 månader; Baseline till 6 månader, Baseline till 12 månaders utfall kommer att ha bedömts

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
koagulationsparametrar (kompositmätning)
Tidsram: Ändring från baslinje aPTT, protrombintid, INR, D-dimer, faktor VIII, fibrinogen, trombocytvärden efter 3 månader; Baseline till 6 månader, Baseline till 12 månaders utfall kommer att ha bedömts
60 lng-ius-användare, 60 kopparspiralanvändare och 60 kombinerade p-piller kommer att jämföras med aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid, internationellt normaliserat förhållande (INR), D-dimer, faktor VIII, fibrinogen, trombocytvärden med varandra vid 3-6-12 månaders uppföljning.
Ändring från baslinje aPTT, protrombintid, INR, D-dimer, faktor VIII, fibrinogen, trombocytvärden efter 3 månader; Baseline till 6 månader, Baseline till 12 månaders utfall kommer att ha bedömts

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
menstruationsmönster och blödningspoäng (sammansatt mätning)
Tidsram: Ändring från baslinjens bildvärde för blodpoängsystemet efter 3 månader, baslinjen till 6 månader, baslinjen till 12 månader kommer att bedömas
60 lng-ius-användare, 60 koppar-iud-användare och 60 kombinerade orala preventivmedelsanvändare menstruationsmönster kommer att registreras och menstruationsblödningspoäng kommer att mätas med bildblodvärderingssystem och det kommer att jämföras med varandra vid 3-6-12 månaders uppföljning .
Ändring från baslinjens bildvärde för blodpoängsystemet efter 3 månader, baslinjen till 6 månader, baslinjen till 12 månader kommer att bedömas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

6 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cuzuncakmak1907

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på YASMIN® (drospirenon/etinylestradiol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera