Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het levonorgestrel-intra-uteriene systeem, het koper-T-intra-uteriene apparaat en orale anticonceptiva op levenskwaliteit

12 augustus 2020 bijgewerkt door: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

Orale gecombineerde anticonceptiva (OC) bevatten zowel progesteron als oestrogeen. Levonorgestrel-afgevend spiraaltje (LNG_IUS) heeft alleen progestageen.

Koperspiraaltje bevat geen hormonaal molecuul.

  • De hypothese is dat OC meer systemische voordelen of bijwerkingen heeft dan LNG_IUS of koperspiraaltje. LNG_IUS heeft meer lokale effecten dan koperspiraaltje.
  • Studie weerspiegelt de gunstige of bijwerkingen van oestrogeen + progestageenpillen en alleen progestageen in het apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen die anticonceptie wensen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met grote vleesbomen, abnormale uteriene bloedingen waaronder zware menstruatiebloedingen of die anticonceptiepillen gebruikten gedurende de voorgaande 3 maanden werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Andere uitsluitingscriteria waren bekkenontsteking, zwangerschap, genitale tumor of trombo-embolische ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Levonorgestrel vrijgeven spiraaltje, anticonceptie
LNG-IUS - Mirena ®,20μgr, eenmaal intra-uteriene insertie per 5 jaar, 1 jaar
Geneesmiddel: YASMIN® (drospirenon/ethinylestradiol)
orale anticonceptiepillen
Apparaat: De Copper-T is een intra-uterien apparaat (IUD)
spiraaltje voor anticonceptie
Apparaat: levonorgestrel-afgevend systeem
spiraaltje
Andere namen:
  • Miirena
Experimenteel: YASMIN® (Drospirenon/Ethinyl Estradiol), anticonceptie
oraal, eenmaal per dag, 1 jaar
Geneesmiddel: YASMIN® (drospirenon/ethinylestradiol)
orale anticonceptiepillen
Apparaat: De Copper-T is een intra-uterien apparaat (IUD)
spiraaltje voor anticonceptie
Apparaat: levonorgestrel-afgevend systeem
spiraaltje
Andere namen:
  • Miirena
Experimenteel: Koper T 380 A, anticonceptie
spiraaltje, eenmaal per 10 jaar, periode van 1 jaar
Geneesmiddel: YASMIN® (drospirenon/ethinylestradiol)
orale anticonceptiepillen
Apparaat: De Copper-T is een intra-uterien apparaat (IUD)
spiraaltje voor anticonceptie
Apparaat: levonorgestrel-afgevend systeem
spiraaltje
Andere namen:
  • Miirena

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipidenprofiel (HDL,VLDL,IDL,LDL,Lp(a),VLDL)Lng-ius-gebruikers, koper-iud-gebruikers en gebruikers van gecombineerde orale anticonceptiva (samengestelde meting)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HDL,Very-low-density lipoprotein (VLDL),IDL,Low-density lipoprotein (LDL),Lp(a),VLDL-concentraties na 3 maanden; Baseline tot 6 maanden, Baseline tot 12 maanden resultaat zal zijn beoordeeld
60 lng-ius-gebruikers, 60 gebruikers van koperspiraaltjes en 60 gebruikers van gecombineerde orale anticonceptiva zullen worden vergeleken met totaal lipoproteïne, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), very-low-density lipoprotein (VLDL), lipoprotein( a) (Lp(a)), lipoproteïne met gemiddelde dichtheid (IDL), HDL-subklassen, LDL-subklassen, VLDL-subklassen, waarden na 3-6-12 maanden follow-up.
Verandering ten opzichte van baseline HDL,Very-low-density lipoprotein (VLDL),IDL,Low-density lipoprotein (LDL),Lp(a),VLDL-concentraties na 3 maanden; Baseline tot 6 maanden, Baseline tot 12 maanden resultaat zal zijn beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
coagulatieparameters (samengestelde meting)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline aPTT, protrombinetijd, INR, D-dimeer, factor VIII, fibrinogeen, bloedplaatjeswaarden na 3 maanden; Baseline tot 6 maanden, Baseline tot 12 maanden resultaat zal zijn beoordeeld
60 lng-ius-gebruikers, 60 gebruikers van koperspiraaltjes en 60 gebruikers van gecombineerde orale anticonceptiva zullen vergeleken worden met geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), protrombinetijd, internationale genormaliseerde ratio (INR), D-dimeer, factor VIII, fibrinogeen, bloedplaatjeswaarden met elkaar na 3-6-12 maanden follow-up.
Verandering ten opzichte van baseline aPTT, protrombinetijd, INR, D-dimeer, factor VIII, fibrinogeen, bloedplaatjeswaarden na 3 maanden; Baseline tot 6 maanden, Baseline tot 12 maanden resultaat zal zijn beoordeeld

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
menstruatiepatroon en bloedingsscores (samengestelde meting)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline picturale bloedscoresysteemscores na 3 maanden, baseline tot 6 maanden, baseline tot 12 maanden worden beoordeeld
60 lng-ius-gebruikers, 60 gebruikers van koperspiraaltjes en 60 gebruikers van gecombineerde orale anticonceptiva. Het menstruatiepatroon zal worden geregistreerd en de scores voor menstruatiebloedingen zullen worden gemeten door middel van een geïllustreerd bloedscoresysteem en deze zullen met elkaar worden vergeleken na 3-6-12 maanden follow-up. .
Wijziging van baseline picturale bloedscoresysteemscores na 3 maanden, baseline tot 6 maanden, baseline tot 12 maanden worden beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cuzuncakmak1907

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren