Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Levonorgestrel intrauterin system, kobber T intrauterin enhed og orale præventionsmidler på livskvalitet

12. august 2020 opdateret af: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

Orale kombinerede præventionsmidler (OC) har både progesteron og østrogen indeni. Levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed (LNG_IUS) har kun gestagen.

Kobberspiral har ikke noget hormonmolekyle indeni.

  • Hypotesen er, at OC har mere systemiske gavnlige eller bivirkninger end LNG_IUS eller kobberspiral. LNG_IUS har flere lokale effekter end kobberspiral.
  • Undersøgelsen afspejler de gavnlige eller bivirkninger af østrogen+gestagen piller og kun gestagen inde i enheden.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder, der ønsker prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med store fibromer, unormal uterinblødning inklusive kraftig menstruationsblødning eller brug af p-piller i løbet af de foregående 3 måneder blev udelukket fra undersøgelsen. Andre eksklusionskriterier var bækkenbetændelse, graviditet, genital tumor eller tromboembolisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levonorgestrel-frigivende intrauterin enhed, prævention
LNG-IUS - Mirena ®,20μgr, én gang intrauterin indsættelse pr. 5 år, 1 år
Medicin: YASMIN® (drospirenon/ethinylestradiol)
orale p-piller
Enhed: Copper-T er en intrauterin enhed (IUD)
intrauterint apparat til prævention
Enhed: levonorgestrel-frigørende system
intrauterin enhed
Andre navne:
  • Miirena
Eksperimentel: YASMIN® (Drospirenon/Ethinyl Estradiol), prævention
oral, 1 gang dagligt, 1 år
Medicin: YASMIN® (drospirenon/ethinylestradiol)
orale p-piller
Enhed: Copper-T er en intrauterin enhed (IUD)
intrauterint apparat til prævention
Enhed: levonorgestrel-frigørende system
intrauterin enhed
Andre navne:
  • Miirena
Eksperimentel: Kobber T 380 A , prævention
intrauterin enhed, én gang pr. 10 år, 1 års periode
Medicin: YASMIN® (drospirenon/ethinylestradiol)
orale p-piller
Enhed: Copper-T er en intrauterin enhed (IUD)
intrauterint apparat til prævention
Enhed: levonorgestrel-frigørende system
intrauterin enhed
Andre navne:
  • Miirena

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipidprofil (HDL,VLDL,IDL,LDL,Lp(a),VLDL)Lng-ius-brugere, kobber-iud-brugere og kombinerede orale præventionsbrugere (sammensat måling)
Tidsramme: Ændring fra baseline HDL, Very-low-density lipoprotein (VLDL), IDL, Low-density lipoprotein (LDL), Lp(a), VLDL-koncentrationer efter 3 måneder; Baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneders resultat vil have vurderet
60 lng-ius-brugere, 60 kobber-iud-brugere og 60 kombinerede orale præventionsbrugere vil sammenligne med total lipoprotein, high-density lipoprotein (HDL), low-density lipoprotein (LDL), meget-low-density lipoprotein (VLDL), lipoprotein( a) (Lp(a)), lipoprotein med middeldensitet (IDL), HDL-underklasser, LDL-underklasser, VLDL-underklasser, værdier ved 3-6-12 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline HDL, Very-low-density lipoprotein (VLDL), IDL, Low-density lipoprotein (LDL), Lp(a), VLDL-koncentrationer efter 3 måneder; Baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneders resultat vil have vurderet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koagulationsparametre (sammensat måling)
Tidsramme: Ændring fra baseline aPTT, protrombintid, INR, D-dimer, faktor VIII, fibrinogen, trombocyttalværdier efter 3 måneder; Baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneders resultat vil have vurderet
60 lng-ius-brugere, 60 kobber-iud-brugere og 60 kombinerede orale præventionsbrugere vil sammenligne med aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), protrombintid, internationalt normaliseret forhold (INR), D-dimer, faktor VIII, fibrinogen, blodpladetal værdier med hinanden ved 3-6-12 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline aPTT, protrombintid, INR, D-dimer, faktor VIII, fibrinogen, trombocyttalværdier efter 3 måneder; Baseline til 6 måneder, baseline til 12 måneders resultat vil have vurderet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
menstruationsmønster og blødningsresultater (sammensat måling)
Tidsramme: Ændring fra Baseline billedscore for blodscoringssystem efter 3 måneder, Baseline til 6 måneder, Baseline til 12 måneder vil blive vurderet
60 lng-ius-brugere, 60 kobber-iud-brugere og 60 brugere af kombineret p-pille menstruationsmønster vil blive registreret, og menstruationsblødningsscore vil blive målt ved hjælp af et billedligt blodscoringssystem, og det vil blive sammenlignet med hinanden ved 3-6-12 måneders opfølgning .
Ændring fra Baseline billedscore for blodscoringssystem efter 3 måneder, Baseline til 6 måneder, Baseline til 12 måneder vil blive vurderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Training and Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • cuzuncakmak1907

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sammenligning af præventionsmetoder

Kliniske forsøg med YASMIN® (drospirenon/ethinylestradiol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner