Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání nitroděložního systému Levonorgestrel, nitroděložního tělíska Copper T a perorální antikoncepce na kvalitě života

12. srpna 2020 aktualizováno: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

Perorální kombinovaná antikoncepce (OC) obsahuje jak progesteron, tak estrogen. Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel (LNG_IUS) má pouze progestagen.

Měděné IUD nemá uvnitř žádnou hormonální molekulu.

  • Hypotéza je, že OC má více systémových prospěšných nebo vedlejších účinků než LNG_IUS nebo měděné IUD. LNG_IUS má více lokálních účinků než měděné IUD.
  • Studie odráží příznivé nebo vedlejší účinky estrogen+progestagenových pilulek a pouze progestogenu uvnitř zařízení.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy, které touží po antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s velkými myomy, abnormálním děložním krvácením včetně silného menstruačního krvácení nebo užívající jakékoli antikoncepční pilulky během předchozích 3 měsíců byly ze studie vyloučeny. Dalšími vylučovacími kritérii byly zánětlivé onemocnění pánve, těhotenství, genitální nádor nebo tromboembolické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel, antikoncepce
LNG-IUS - Mirena ®, 20μgr, jednou intrauterinní zavedení za 5 let, 1 rok
Lék: YASMIN® (drospirenon/ethinyl estradiol)
perorální antikoncepční pilulky
Přístroj: Copper-T je nitroděložní tělísko (IUD)
nitroděložní tělísko pro antikoncepci
Přístroj: systém uvolňující levonorgestrel
nitroděložní tělísko
Ostatní jména:
  • Miirena
Experimentální: YASMIN® (Drospirenon/Ethinyl Estradiol), antikoncepce
orálně, jednou denně, 1 rok
Lék: YASMIN® (drospirenon/ethinyl estradiol)
perorální antikoncepční pilulky
Přístroj: Copper-T je nitroděložní tělísko (IUD)
nitroděložní tělísko pro antikoncepci
Přístroj: systém uvolňující levonorgestrel
nitroděložní tělísko
Ostatní jména:
  • Miirena
Experimentální: Měď T 380 A , antikoncepce
nitroděložní tělísko, jednou za 10 let, 1 rok
Lék: YASMIN® (drospirenon/ethinyl estradiol)
perorální antikoncepční pilulky
Přístroj: Copper-T je nitroděložní tělísko (IUD)
nitroděložní tělísko pro antikoncepci
Přístroj: systém uvolňující levonorgestrel
nitroděložní tělísko
Ostatní jména:
  • Miirena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lipidový profil (HDL,VLDL,IDL,LDL,Lp(a),VLDL)Lng-ius uživatelé, uživatelé mědi-iud a uživatelé kombinované perorální antikoncepce (kompozitní měření)
Časové okno: Změna od výchozích koncentrací HDL, lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL), IDL, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), Lp(a), VLDL po 3 měsících; Výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců výsledku bude hodnocen
60 uživatelů lng-ius, 60 uživatelů měděných iud a 60 uživatelů kombinované perorální antikoncepce bude porovnáno s celkovým lipoproteinem, lipoproteinem s vysokou hustotou (HDL), lipoproteinem s nízkou hustotou (LDL), lipoproteinem s velmi nízkou hustotou (VLDL), lipoproteinem( a) (Lp(a)), lipoprotein se střední hustotou (IDL), podtřídy HDL, podtřídy LDL, podtřídy VLDL, hodnoty po 3-6-12 měsících sledování.
Změna od výchozích koncentrací HDL, lipoproteinů s velmi nízkou hustotou (VLDL), IDL, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL), Lp(a), VLDL po 3 měsících; Výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců výsledku bude hodnocen

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koagulační parametry (kompozitní měření)
Časové okno: Změna od výchozích hodnot aPTT, protrombinového času, INR, D-dimeru, faktoru VIII, fibrinogenu, počtu krevních destiček po 3 měsících; Výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců výsledku bude hodnocen
60 uživatelek lng-ius, 60 uživatelek měděných iud a 60 uživatelek kombinované perorální antikoncepce bude porovnáno s aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem (aPTT), protrombinovým časem, mezinárodním normalizovaným poměrem (INR), D-dimerem, faktorem VIII, fibrinogenem, hodnotami počtu krevních destiček s navzájem po 3-6-12 měsících sledování.
Změna od výchozích hodnot aPTT, protrombinového času, INR, D-dimeru, faktoru VIII, fibrinogenu, počtu krevních destiček po 3 měsících; Výchozí stav do 6 měsíců, výchozí stav do 12 měsíců výsledku bude hodnocen

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
menstruační vzor a skóre krvácení (složené měření)
Časové okno: Bude posouzena změna od výchozího obrazového skóre krevního bodovacího systému za 3 měsíce, výchozí stav na 6 měsíců, výchozí stav na 12 měsíců
60 uživatelek lng-ius, 60 uživatelek měděných iud a 60 uživatelek kombinované perorální antikoncepce bude zaznamenán menstruační vzorec a skóre menstruačního krvácení bude měřeno obrázkovým systémem krevního hodnocení a bude vzájemně porovnáno po 3-6-12 měsících sledování .
Bude posouzena změna od výchozího obrazového skóre krevního bodovacího systému za 3 měsíce, výchozí stav na 6 měsíců, výchozí stav na 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istanbul Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cuzuncakmak1907

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YASMIN® (drospirenon/ethinyl estradiol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit