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Comparación del sistema intrauterino de levonorgestrel, el dispositivo intrauterino T de cobre y los anticonceptivos orales en la calidad de vida

12 de agosto de 2020 actualizado por: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

Los anticonceptivos orales combinados (AO) contienen tanto progesterona como estrógeno. El dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel (LNG_IUS) solo tiene progestágeno.

El DIU de cobre no tiene ninguna molécula hormonal en su interior.

  • La hipótesis es que la OC tiene más efectos beneficiosos o secundarios sistémicos que LNG_IUS o DIU de cobre. LNG_IUS tiene más efectos locales que el DIU de cobre.
  • El estudio refleja los efectos beneficiosos o secundarios de las píldoras de estrógeno + progestágeno y solo progestágeno dentro del dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que desean anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó del estudio a las mujeres con fibromas grandes, sangrado uterino anormal, incluido el sangrado menstrual abundante o que usaron píldoras anticonceptivas durante los 3 meses anteriores. Otros criterios de exclusión fueron enfermedad pélvica inflamatoria, embarazo, tumor genital o enfermedad tromboembólica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo intrauterino liberador de levonorgestrel, anticoncepción
LNG-IUS - Mirena ®, 20 μgr, una inserción intrauterina cada 5 años, 1 año
Droga: YASMIN® (drospirenona/etinilestradiol)
pastillas anticonceptivas orales
Dispositivo: El Copper-T es un dispositivo intrauterino (DIU)
dispositivo intrauterino para anticoncepción
Dispositivo: sistema liberador de levonorgestrel
dispositivo intrauterino
Otros nombres:
  • Miirena
Experimental: YASMIN® (drospirenona/etinilestradiol), anticoncepción
oral, una vez al día, 1 año
Droga: YASMIN® (drospirenona/etinilestradiol)
pastillas anticonceptivas orales
Dispositivo: El Copper-T es un dispositivo intrauterino (DIU)
dispositivo intrauterino para anticoncepción
Dispositivo: sistema liberador de levonorgestrel
dispositivo intrauterino
Otros nombres:
  • Miirena
Experimental: Cobre T 380 A , anticoncepción
dispositivo intrauterino, una vez cada 10 años, período de 1 año
Droga: YASMIN® (drospirenona/etinilestradiol)
pastillas anticonceptivas orales
Dispositivo: El Copper-T es un dispositivo intrauterino (DIU)
dispositivo intrauterino para anticoncepción
Dispositivo: sistema liberador de levonorgestrel
dispositivo intrauterino
Otros nombres:
  • Miirena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de lípidos (HDL,VLDL,IDL,LDL,Lp(a),VLDL) usuarias de Lng-ius, usuarias de DIU de cobre y usuarias de anticonceptivos orales combinados (medición compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial HDL, lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), IDL, lipoproteína de baja densidad (LDL), Lp(a), concentraciones de VLDL a los 3 meses; Se habrá evaluado el valor inicial a los 6 meses, el valor inicial a los 12 meses
60 usuarias de lng-ius, 60 usuarias de diu de cobre y 60 usuarias de anticonceptivos orales combinados se compararán con lipoproteína total, lipoproteína de alta densidad (HDL), lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), lipoproteína ( a) (Lp(a)), lipoproteína de densidad intermedia (IDL), subclases de HDL, subclases de LDL, subclases de VLDL, valores a los 3-6-12 meses de seguimiento.
Cambio con respecto al valor inicial HDL, lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), IDL, lipoproteína de baja densidad (LDL), Lp(a), concentraciones de VLDL a los 3 meses; Se habrá evaluado el valor inicial a los 6 meses, el valor inicial a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parámetros de coagulación (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio aPTT, tiempo de protrombina, INR, dímero D, factor VIII, fibrinógeno, valores de recuento de plaquetas a los 3 meses; Se habrá evaluado el valor inicial a los 6 meses, el valor inicial a los 12 meses
60 usuarias de lng-ius, 60 usuarias de diu de cobre y 60 usuarias de anticonceptivos orales combinados se compararán con el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT), el tiempo de protrombina, la razón internacional normalizada (INR), el dímero D, el factor VIII, el fibrinógeno, los valores de recuento de plaquetas con entre sí a los 3-6-12 meses de seguimiento.
Cambio desde el inicio aPTT, tiempo de protrombina, INR, dímero D, factor VIII, fibrinógeno, valores de recuento de plaquetas a los 3 meses; Se habrá evaluado el valor inicial a los 6 meses, el valor inicial a los 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
patrón menstrual y puntajes de sangrado (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Se evaluará el cambio de las puntuaciones del sistema de puntuación de sangre pictórica de referencia a los 3 meses, de referencia a 6 meses, de referencia a 12 meses
Se registrará el patrón menstrual de 60 usuarias de lng-ius, 60 usuarias de diu de cobre y 60 usuarias de anticonceptivos orales combinados y se medirán las puntuaciones de sangrado menstrual mediante un sistema pictórico de puntuación de sangre y se compararán entre sí a los 3-6-12 meses de seguimiento. .
Se evaluará el cambio de las puntuaciones del sistema de puntuación de sangre pictórica de referencia a los 3 meses, de referencia a 6 meses, de referencia a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istanbul Training and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cuzuncakmak1907

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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