Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levonorgestrelin kohdunsisäisen järjestelmän, kohdunsisäisen kupari-T-laitteen ja oraalisten ehkäisyvalmisteiden vertailu elämänlaatuun

keskiviikko 12. elokuuta 2020 päivittänyt: Cihangir Uzunçakmak, Istanbul Training and Research Hospital

Oraalisissa yhdistelmäehkäisyvalmisteissa (OC) on sekä progesteronia että estrogeenia. Levonorgestreeliä vapauttavassa kohdunsisäisessä laitteessa (LNG_IUS) on vain progestiinia.

Kuparikierukan sisällä ei ole hormonimolekyyliä.

  • Hypoteesi on, että OC:lla on enemmän systeemisiä hyödyllisiä tai sivuvaikutuksia kuin LNG_IUS:lla tai kuparikierualla. LNG_IUS:lla on enemmän paikallisia vaikutuksia kuin kuparikierukassa.
  • Tutkimus heijastaa estrogeeni+progestiinipillerien hyödyllisiä tai sivuvaikutuksia ja vain laitteen sisällä olevaa progestiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul Training and Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset, jotka haluavat ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla oli suuria fibroideja, epänormaalia kohdun verenvuotoa, mukaan lukien runsas kuukautisvuoto, tai jotka käyttivät ehkäisypillereitä edellisten 3 kuukauden aikana, suljettiin pois tutkimuksesta. Muita poissulkemiskriteereitä olivat lantion tulehdus, raskaus, sukuelinten kasvain tai tromboembolinen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen laite, ehkäisy
LNG-IUS - Mirena ®, 20 μgr, kerran kohdunsisäinen asennus 5 vuodessa, 1 vuosi
Lääke: YASMIN® (drospirenoni/etinyyliestradioli)
suun kautta otettavat ehkäisytabletit
Laite: Copper-T on kohdunsisäinen laite (IUD)
kohdunsisäinen ehkäisylaite
Laite: levonorgestreeliä vapauttava järjestelmä
kohdunsisäinen laite
Muut nimet:
  • Miirena
Kokeellinen: YASMIN® (drospirenoni/etinyyliestradioli), ehkäisy
suun kautta kerran päivässä, 1 vuosi
Lääke: YASMIN® (drospirenoni/etinyyliestradioli)
suun kautta otettavat ehkäisytabletit
Laite: Copper-T on kohdunsisäinen laite (IUD)
kohdunsisäinen ehkäisylaite
Laite: levonorgestreeliä vapauttava järjestelmä
kohdunsisäinen laite
Muut nimet:
  • Miirena
Kokeellinen: Kupari T 380 A , ehkäisy
kohdunsisäinen laite, kerran 10 vuodessa, 1 vuoden aikana
Lääke: YASMIN® (drospirenoni/etinyyliestradioli)
suun kautta otettavat ehkäisytabletit
Laite: Copper-T on kohdunsisäinen laite (IUD)
kohdunsisäinen ehkäisylaite
Laite: levonorgestreeliä vapauttava järjestelmä
kohdunsisäinen laite
Muut nimet:
  • Miirena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lipidiprofiili (HDL,VLDL,IDL,LDL,Lp(a),VLDL)Lng-ius-käyttäjät, Copper-iud-käyttäjät ja yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjät (yhdistelmämittaus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HDL-, erittäin pienitiheyksisten lipoproteiinien (VLDL), IDL-, matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), Lp(a), VLDL-pitoisuuksien 3 kuukauden kohdalla; Lähtötilanne 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauden tulokseen on arvioitu
60 lng-ius-käyttäjää, 60 kupariiudin käyttäjää ja 60 yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjää verrataan kokonaislipoproteiiniin, korkeatiheyksiseen lipoproteiiniin (HDL), matalatiheyksiseen lipoproteiiniin (LDL), erittäin pienitiheyksiseen lipoproteiiniin (VLDL), lipoproteiiniin ( a) (Lp(a)), keskitiheyden lipoproteiini (IDL), HDL-alaluokat, LDL-alaluokat, VLDL-alaluokat, arvot 3-6-12 kuukauden seurantajaksolla.
Muutos lähtötason HDL-, erittäin pienitiheyksisten lipoproteiinien (VLDL), IDL-, matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL), Lp(a), VLDL-pitoisuuksien 3 kuukauden kohdalla; Lähtötilanne 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauden tulokseen on arvioitu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hyytymisparametrit (yhdistelmämittaus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta aPTT, protrombiiniaika, INR, D-dimeeri, tekijä VIII, fibrinogeeni, verihiutaleiden arvot 3 kuukauden kohdalla; Lähtötilanne 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauden tulokseen on arvioitu
60 lng-ius-käyttäjää, 60 kuparikiudun käyttäjää ja 60 yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjää verrataan aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (aPTT), protrombiiniaikaan, kansainväliseen normalisoituun suhteeseen (INR), D-dimeeriin, VIII-tekijään, fibrinogeeniin, verihiutaleiden määrään. toisiaan 3-6-12 kuukauden seurannassa.
Muutos lähtötilanteesta aPTT, protrombiiniaika, INR, D-dimeeri, tekijä VIII, fibrinogeeni, verihiutaleiden arvot 3 kuukauden kohdalla; Lähtötilanne 6 kuukauteen, lähtötaso 12 kuukauden tulokseen on arvioitu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuukautiskierto ja verenvuotopisteet (yhdistetty mittaus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kuvallisen veren pisteytysjärjestelmän pisteistä 3 kuukauden kohdalla, lähtötilanteesta 6 kuukauteen, lähtötilanteesta 12 kuukauteen arvioidaan
60 Lng-ius-, 60 Copper iud -käyttäjän ja 60 yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjää kuukautiset kirjataan ja kuukautisvuotopisteet mitataan kuvallisen veren pisteytysjärjestelmän avulla ja niitä verrataan toisiinsa 3-6-12 kuukauden seurannassa. .
Muutos lähtötilanteen kuvallisen veren pisteytysjärjestelmän pisteistä 3 kuukauden kohdalla, lähtötilanteesta 6 kuukauteen, lähtötilanteesta 12 kuukauteen arvioidaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Training and Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • cuzuncakmak1907

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YASMIN® (drospirenoni/etinyyliestradioli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa