RSV001 - 重度のウイルス性胸部感染症を予防する新しいワクチン。
シミアンアデノウイルス（PanAd3-RSV）および改変ワクシニアウイルスアンカラ（MVA-RSV）によってコードされるRSVウイルスタンパク質F、NおよびM2-1に基づく新しい呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第I相研究)
この研究では、呼吸器合胞体ウイルス (RSV) に対する新しいワクチンを試験しています。
このウイルスは、細気管支炎や肺炎などの呼吸器感染症を引き起こす可能性があります。 あらゆる年齢層に影響を及ぼしますが、特に乳児、免疫系が抑制された成人、高齢者に影響します。 RSウイルスは人間にのみ感染し、毎年冬に流行が起こります。 これは、小児における重度の呼吸器疾患の最も一般的な原因です。
RSV 感染症を治療する効果的な抗ウイルス薬はありません。 「リスクにさらされている」子供たちに冬の間、月に一度注射することで短期的に感染を防ぐことができるモノクローナル抗体があるが、効果は部分的であり、法外に高価である。 現在、RSV 感染を予防する認可されたワクチンはなく、命を救い、RSV によって引き起こされる病気のコストを削減するための費用対効果の高い方法としてワクチンを開発する必要性が依然として残されています。
調査の概要
状態
詳細な説明
私たちは、異なる組み合わせと異なる投与経路で投与される 2 つの新しい RSV ワクチンをテストしています。 各ワクチンは同じ RSV タンパク質を使用して免疫反応を刺激します。 これらのタンパク質は、F (融合)、N (ヌクレオカプシド)、および M2-1 (マトリックス) タンパク質です。 F タンパク質はウイルスの表面に存在し、ヒトの細胞に感染するために必要です。 このタンパク質に対する抗体は、感染を防ぐ重要なメカニズムです。 N タンパク質と M2-1 タンパク質はウイルスの複製に必要であり、免疫認識の標的です。
この研究の 2 つのワクチンには、これら 3 つのタンパク質すべてが含まれています。 ただし、それらは無害なキャリアウイルスである別の「ベクター」を使用して体内に送られます。 この研究では、サル アデノウイルス (PanAd3) と改変ワクシニア ウイルス アンカラ (MVA) の 2 つの異なるベクターを使用しました。
当社では、これらのワクチンを「プライムブースト」戦略を使用して投与します。この戦略では、これらのワクチンの 1 つを免疫システムの「プライム」に使用し、グループに応じて 4 週間または 8 週間後に免疫システムの投与によって「ブースト」します。代替ワクチンまたは別の経路で投与される同じワクチン。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
- Centre for Clinical Vaccinology & Tropical Medicine (CCVTM)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
研究の参加資格があるとみなされるには、参加者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 18～50歳（グループ1～4）または60～75歳（グループ5～9）
健康状態が良好であると判断されるのは、
- 病歴
- 身体検査
- 研究者の臨床的判断
効果的な避妊法を積極的に使用する
- 女性：1か月前および研究期間中の経口避妊薬、避妊インプラントまたはバリア方法（グループ1～4のみ）
- 男性：V1から最後のワクチン接種後3ヶ月までバリア避妊
- 予定された訪問に出席し、すべての研究手順に従うことができる
- 必要に応じて、担当の一般開業医および/またはコンサルタントに研究への参加を通知することを許可する意思がある
- GP からの、参加基準と除外基準を認識しており、ボランティアに関する知識から登録に適していると満足していることの確認
- TOPS 登録の目的で国民保険/パスポート番号を提供する意思がある
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加することができません。
治験の実施または完了を妨げる可能性のある重大な臓器/系統疾患の病歴。 これには、以下の重大な疾患の病歴が含まれます。
- 先天性心疾患を含む循環器疾患、心筋梗塞の既往、心臓弁膜症（またはリウマチ熱の既往）、細菌性心内膜炎の既往、心臓手術の既往（ペースメーカー挿入を含む）、心筋症の個人または家族歴、または成人の突然死
- 喘息（成人になっても治療を受けていない小児喘息を除く）、慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器疾患
- 糖尿病やアジソン病などの内分泌疾患
- 腎結石の病歴を含む、重大な腎臓または膀胱疾患
- 胆道疾患
- 炎症性腸疾患などの消化器疾患、過去2年以内の腹部手術、セリアック病、肝疾患
- けいれんや重症筋無力症などの神経疾患
- グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠損症などの代謝疾患
- 入院を必要とする精神疾患、またはうつ病の重症度が主任研究者、コンサルタント、または一般医によって臨床的に重大であると判断された場合
- 非良性がん（扁平上皮がん、皮膚基底細胞がん、子宮頸がんなど）
- 臨床的に重大な接触皮膚炎
以下のような原因による免疫機能の障害または変化が既知または疑われる場合:
- 先天性または後天性免疫不全症
- ヒト免疫不全ウイルス感染またはHIV関連疾患を示唆する症状/徴候
- 自己免疫疾患
- 過去12か月以内に抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けた、または長期の全身コルチコステロイド療法を受けた
- -研究開始から3か月以内に免疫グロブリンまたは任意の血液製剤の輸血を受けている
以下を示すワクチン接種歴;
- ワクチン接種後4週間以内に治験ワクチン以外のワクチンの接種を計画している
- ワクチンに対するアナフィラキシー反応の既往歴
- ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴。 カトン
- 以前に組換えサルまたはヒトアデノウイルスワクチンの接種歴がある
- 以前に組換えMVAワクチンを受けたことがある
スクリーニング時に以下のいずれかが検出された場合
- IgA欠損症
- 抗HIV抗体
- B型肝炎表面抗原
- 抗HCV抗体
- 調査員の裁量によるスクリーニング調査におけるその他の重大な異常
- 既知または疑いのある薬物および/またはアルコールの誤用（アルコールの誤用は、1週間あたり42単位を超える摂取と定義されます）
鼻中隔の病理
- 異常な中隔やポリープなどの先天的奇形
- 過去に焼灼、鼻整形、またはあらゆる種類の手術を受けたことがある
- 再発性鼻出血
- 研究中に全身麻酔を必要とする計画的な処置
- 過去12週間以内に治験薬に関連する別の研究に参加した、またはこの研究の20週間以内に参加する予定がある
- 研究者の意見では、すべての研究要件を遵守することができない
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している女性参加者
- 治験開始前4か月以内に献血したことがある、または治験期間中および治験完了後12週間以内に献血する予定がある
治験責任医師の意見によると、その他の重大な疾患または障害。
- 研究への参加により参加者を危険にさらす
- 研究結果に影響を与える
- 参加者の研究参加能力を損なう
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1. PanAd3-RSV (IM) をプライムし、MVA-RSV (IM) をブーストします
グループ1A。 筋肉内注射 (IM) によって与えられる低用量プライム PanAd3-RSV - 筋肉内注射 (IM) によって与えられる低用量ブースト MVA-RSV。 18～50歳のボランティア2名。 間隔: 8週間。 グループ1B。 筋肉内注射（IM）によって与えられる高用量のプライムPanAd3-RSV - 筋肉内注射（IM）によって与えられる高用量のブーストMVA-RSV。 18～50歳のボランティア8名。 間隔: 8週間。 |
高用量 = 1x10^8 pfu
高用量 = 5x10^10 vp
低用量 = 1x10^7 pfu
低用量 = 5x10^9 vp
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実験的：アーム 2. PanAd3-RSV (IM) をプライムし、PanAd3-RSV (IM) をブーストします。
グループ2A。 筋肉内注射（IM）によって与えられる低用量初回刺激 PanAd3-RSV - 筋肉内注射（IM）によって与えられる低用量追加免疫 PanAd3-RSV。 18～50歳のボランティア2名。 間隔: 4週間。 グループ2B。 筋肉内注射 (IM) によって与えられる高用量初回刺激 PanAd3-RSV - 筋肉内注射 (IM) によって与えられる高用量追加免疫 PanAd3-RSV。 18～50歳のボランティア8名。 間隔: 4週間。 |
高用量 = 5x10^10 vp
低用量 = 5x10^9 vp
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実験的：アーム 3. PanAd3-RSV (IN) をプライムし、MVA-RSV (IM) をブーストします。
グループ3A。 低用量初回刺激 PanAd3-RSV を鼻腔内 (IN) に投与し、低用量追加免疫 MVA-RSV を筋肉内注射 (IM) で投与します。 18～50歳のボランティア2名。 間隔: 8週間。 グループ3B。 高用量初回刺激 PanAd3-RSV を鼻腔内 (IN) に投与し、高用量追加免疫 MVA-RSV を筋肉内注射 (IM) で投与します。 18～50歳のボランティア8名。 間隔: 8週間。 |
高用量 = 1x10^8 pfu
低用量 = 1x10^7 pfu
高用量 = 5x10^10 vp
低用量 = 5x10^9 vp
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実験的：アーム 4. PanAd3-RSV (IN) をプライムし、PanAd3-RSV (IM) をブーストします。
グループ4A。 低用量初回刺激 PanAd3-RSV を鼻腔内 (IN) に投与し、低用量追加免疫 PanAd3-RSV を筋肉内注射 (IM) で投与します。 18～50歳のボランティア2名。 間隔: 8週間。 グループ4B。 高用量初回刺激 PanAd3-RSV を鼻腔内 (IN) に投与 - 高用量追加免疫 PanAd3-RSV を筋肉内注射 (IM) で投与します。 18～50歳のボランティア8名。 間隔: 8週間。 |
高用量 = 5x10^10 vp
低用量 = 5x10^9 vp
高用量 = 5x10^10 vp
低用量 = 5x10^9 vp
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介入なし：アーム 5. ワクチンなし
グループ 5. ワクチン接種を受けていない対照グループ。
60～75歳のボランティア6名。
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実験的：アーム6.MVA-RSV(IM)
グループ 6. 筋肉内注射 (IM) によって投与される単回高用量の MVA-RSV。
60～75歳のボランティア6名。
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高用量 = 1x10^8 pfu
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実験的：アーム 7. PanAd3-RSV (IM) をプライムし、PanAd3-RSV (IM) をブーストします。
グループ７。筋肉内注射（ＩＭ）によって与えられる高用量初回刺激ＰａｎＡｄ３－ＲＳＶ－筋肉内注射（ＩＭ）によって与えられる高用量追加免疫ＰａｎＡｄ３－ＲＳＶ。
60～75歳のボランティア6名。
間隔: 4週間。
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高用量 = 5x10^10 vp
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実験的：アーム 8. PanAd3-RSV (IN) をプライムし、MVA-RSV (IM) をブーストします。
グループ8。鼻腔内に投与される高用量初回刺激PanAd3-RSV - 筋肉内注射(IM)によって投与される高用量追加免疫MVA-RSV。
60～75歳のボランティア6名。
間隔: 8週間。
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高用量 = 1x10^8 pfu
高用量 = 5x10^10 vp
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実験的：アーム 9. PanAd3-RSV (IM) をプライムし、MVA-RSV (IM) をブーストします。
グループ９。筋肉内注射（ＩＭ）によって与えられる高用量プライムＰａｎＡｄ３－ＲＳＶ－筋肉内注射（ＩＭ）によって与えられる高用量ブーストＭＶＡ－ＲＳＶ。
60～75歳のボランティア6名。
間隔: 8週間。
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高用量 = 1x10^8 pfu
高用量 = 5x10^10 vp
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：52週間
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各ワクチン投与後の局所的および全身的有害事象の記録と評価。
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52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫原性
時間枠：52週間
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各ワクチンに対する免疫反応を研究するための免疫学的アッセイには以下が含まれます。
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52週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrew J Pollard, FRCPCH PhD、University of Oxford. Department of Paediatrics
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Green CA, Scarselli E, Voysey M, Capone S, Vitelli A, Nicosia A, Cortese R, Thompson AJ, Sande CS, de Lara C, Klenerman P, Pollard AJ. Safety and immunogenicity of novel respiratory syncytial virus (RSV) vaccines based on the RSV viral proteins F, N and M2-1 encoded by simian adenovirus (PanAd3-RSV) and MVA (MVA-RSV); protocol for an open-label, dose-escalation, single-centre, phase 1 clinical trial in healthy adults. BMJ Open. 2015 Oct 28;5(10):e008748. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008748.
- Green CA, Scarselli E, Sande CJ, Thompson AJ, de Lara CM, Taylor KS, Haworth K, Del Sorbo M, Angus B, Siani L, Di Marco S, Traboni C, Folgori A, Colloca S, Capone S, Vitelli A, Cortese R, Klenerman P, Nicosia A, Pollard AJ. Chimpanzee adenovirus- and MVA-vectored respiratory syncytial virus vaccine is safe and immunogenic in adults. Sci Transl Med. 2015 Aug 12;7(300):300ra126. doi: 10.1126/scitranslmed.aac5745.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RSV001
- 2011-003589-34 (EudraCT番号)
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